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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043233
受付番号 R000049338
科学的試験名 人工関節術前のリハビリは、術後疼痛に効果があるか?
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/01
最終更新日 2021/02/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工関節術前のリハビリは、術後疼痛に効果があるか? The effectiveness of the pre-operative rehabilitation prior to the total joint arthroplasty for postoperative pain-relief.
一般向け試験名略称/Acronym 人工関節術前のリハビリは、術後疼痛に効果があるか? The effectiveness of the pre-operative rehabilitation prior to the total joint arthroplasty for postoperative pain-relief.
科学的試験名/Scientific Title 人工関節術前のリハビリは、術後疼痛に効果があるか? The effectiveness of the pre-operative rehabilitation prior to the total joint arthroplasty for postoperative pain-relief.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工関節術前のリハビリは、術後疼痛に効果があるか? The effectiveness of the pre-operative rehabilitation prior to the total joint arthroplasty for postoperative pain-relief.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性関節症 Osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工関節術前のリハビリテーションが、術後疼痛の緩和に効果的かどうかを、検証すること。 To evaluate whether pre-operative rehabilitation is effective in relieving postoperative pain for total joint arthroplasty.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 疼痛VAS
鎮痛薬の使用量
血液データ
可動域
術後1,4,7,14,21,28,56,72days
Pain VAS
NSAIDs, Opioid
Laboratory data
Range of motion of the joint
Postop. 1,4,7,14,21,28,56,72days
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 従来通りに以上のようなリハビリを行わない群 A group that does not perform the above rehabilitation as before.
介入2/Interventions/Control_2 術前(2-4週間)に関節周囲筋肉のストレッチや体操を中心に、拘縮した筋肉や関節をほぐす群
A group that loosens contracted muscles and joints, focusing on stretching and gymnastics of periarticular muscles before surgery (2-4wks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 変形性関節症により人工関節を施行予定の患者 Patients scheduled to undergo total joint arthroplasty due to osteoarthritis
除外基準/Key exclusion criteria *過去に当関節の手術歴がある
*骨折症例
*a history of surgery on this joint in the past
*Fracture cases
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健太郎
ミドルネーム
岩切
Kentaro
ミドルネーム
Iwakiri
所属組織/Organization 白庭病院 Shiraniwa Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Orthopaedics
郵便番号/Zip code 6300136
住所/Address 奈良県生駒市白庭台6の10の1 6-10-1 Shiraniwadai Ikoma-city, Nara
電話/TEL 0743-70-0022
Email/Email kenpiecekenpiece@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健太郎
ミドルネーム
岩切
Kentaro
ミドルネーム
Iwakiri
組織名/Organization 白庭病院 Shiraniwa Hospital
部署名/Division name 整形外科 Orthopaedics
郵便番号/Zip code 6300136
住所/Address 奈良県生駒市白庭台6の10の1 6-10-1 Shiraniwadai Ikoma-city, nara
電話/TEL 0743-70-0022
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenpiecekenpiece@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shiraniwa Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
白庭病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 白庭病院 Shiraniwa Hospital
住所/Address 奈良県生駒市白庭台6の10の1 6-10-1 Shiraniwadai Ikoma-city Nara
電話/Tel 0743-70-0022
Email/Email kenpiecekenpiece@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 02 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 02 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 02
最終更新日/Last modified on
2021 02 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049338
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049338

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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