UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043224
受付番号 R000049329
科学的試験名 試験食品継続摂取における目・鼻症状に与える影響の検討 －二重盲検並行群間比較試験－
一般公開日（本登録希望日） 2022/03/05
最終更新日 2024/05/17 12:28:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品継続摂取における目・鼻症状に与える影響の検討
－二重盲検並行群間比較試験－

英語
Study to evaluate the effect of continuous intake of test food on eye/nose symptoms
-- Double-blind parallel-group comparative study --

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品継続摂取における目・鼻症状に与える影響の検討

英語
Study to evaluate the effect of continuous intake of test food on eye/nose symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品継続摂取における目・鼻症状に与える影響の検討
－二重盲検並行群間比較試験－

英語
Study to evaluate the effect of continuous intake of test food on eye/nose symptoms
-- Double-blind parallel-group comparative study --

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品継続摂取における目・鼻症状に与える影響の検討

英語
Study to evaluate the effect of continuous intake of test food on eye/nose symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上、65歳未満で、日常生活において目や鼻の不快感(くしゃみ、鼻水、鼻づまり、目のかゆみなど)の自覚症状のある健康な日本人の男性及び女性を対象に、試験食品を4週間摂取させることにより、目や鼻の不快感に対する有効性や用量依存及び安全性を評価することを目的とする。

英語
To investigate the efficacy, dose-dependently, and safety for eye/nose discomfort by ingesting test food for 4 weeks on healthy Japanese men and women aged between 20 and 65 years who are aware of eye and nose discomfort (sneezing, runny nose, stuffy nose, itchy eyes, etc.) in daily life.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票（JRQLQ　No1）

英語
Japan Allergic Rhinitis Standard QOL Questionnaire (JRQLQ No1)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票（JRQLQ　No1）総合スコア
鼻症状/眼症状調査票
鼻腔内評価

英語
Japan Allergic Rhinitis Standard QOL Questionnaire (JRQLQ No1) overall score
Nose / Eye Symptom Questionnaire
Intranasal evaluation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品（低用量）を1日1包を朝食前に水またはぬるま湯で摂取する。

英語
Take 1 packet of test food (low dose)daily with water before breakfast

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品（高用量）を1日1包を朝食前に水またはぬるま湯で摂取する。

英語
Take 1 packet of test food (high dose)daily with water before breakfast

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボを1日1包を朝食前に水またはぬるま湯で摂取する。

英語
Take 1 packet of placebo daily with water before breakfast

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 年齢：20歳以上、65歳未満
② 性別：日本国籍の男性及び女性
③ ほこり、ハウスダストや花粉等により、目のかゆみ、鼻水、鼻づまり等の不快感の症状を有するが、健康で慢性身体疾患がない者
④ 試験前及び試験期間中にアレルギー治療薬を摂取していないもの（健常者）、あるいは試験前及び試験期間中にアレルギー治療薬を時々摂取しているもの（常用していないこと）（軽症者）
⑤ BMIが30 kg/m2未満の者
⑥ 非喫煙者（電子たばこ含む）
⑦ スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者
⑧ 試験の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で試験参加に同意した者

英語
1. Age between 20 and 65 years at the time of informed consent.
2. Japanese male or female
3. having symptoms of discomfort such as itchy eyes, runny nose, and stuffy nose due to dust, house dust, pollen, etc., but healthy and having no chronic physical illness
4. not having allergic drugs before and during the test (for healthy case), or taking allergic drugs occasionally before and during the test (not regularly)(for mild case)
5. BMI of less than 30 kg/m2
6. Not smoker (not electronic cigarette smoker)
7. Those who are able to input electronic diary with smartphone / PC.
8. Those who received sufficient explanation about the trial, volunteered to participate after understanding the purpose, and agree to participate in the trial with written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① アレルギー性鼻炎症状の重症度分類において重症または最重症の者
② 急性鼻炎、副鼻腔炎、鼻茸、肥厚性鼻炎、鼻中隔彎曲症を有する者
③ 気管支喘息を合併している者
④ 重篤な肝臓、心臓、腎臓、呼吸器、内分泌、代謝疾患を有している者
⑤ 特異的減感作療法を実施している又は過去に実施したことがある者
⑥ 現在、治療のために何らかの薬剤投与を受けている者
⑦ 薬剤アレルギーもしくは食物アレルギーの現病又は既往のある者
⑧ 柑橘類を食べて身体症状に違和感や不具合の既往がある者
⑨ 特定保健用食品、機能性表示食品の摂取を日常的に行っている者（ただし同意取得時点で摂取を試験期間中休止できる者は該当しない）
⑩ 妊娠中、授乳中もしくは試験期間に妊娠を希望する者
⑪ 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある、または採血の際に血管が細いといわれた事がある者
⑫ 同意取得前1か月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在参加している方、または試験期間中に参加予定の者
⑬ 試験期間中、長期の旅行等、生活習慣を変更する可能性のある者
⑭ 日常的にアルコールを多飲している者（アルコール換算で60g／日）
⑮ 食生活が極度に不規則な方、交代制勤務の方、深夜勤務の方など、生活リズムが不規則な者
⑯ その他、試験責任医師が本試験の被験者として不適当と判断した者

英語
1. severe or most severe classification of allergic rhinitis symptoms
2. acute rhinitis, sinusitis, nasal polyps, hypertrophic rhinitis, nasal septum deviation
3. bronchial asthma
4. severe liver, heart, kidney, respiratory, endocrine and metabolic diseases
5. current or history of specific desensitization therapy
6. receiving some kind of drug for treatment
7. current or history of drug allergies or food allergies
8. history of discomfort or problems with physical symptoms after eating citrus fruits
9. consumption of food for specified health use or foods with functional claims
10. pregnant or lactating, or willing to be pregnant during the trial
11. experience of feeling sick due to blood collection, or told that blood vessels are thin at the time of blood collection
12. participation in another clinical trial within one month of enrollment into the trial, participating currently or planning to participate
13. possible changes of their lifestyle, such as long trip, etc. during the study
14. alcohol consumption of >60g equivalent
15. irregular diet, shift worker, night shift, irregular life rhythm
16. judged by the investigator to be unsuitable for participating in this study

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 正章
ミドルネーム
姓 吾妻

英語
名 Seisho
ミドルネーム
姓 Azuma

所属組織/Organization

日本語
株式会社ジャバララボラトリー

英語
Jabara Laboratory Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
CEO

郵便番号/Zip code

640-8425

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市松江北4-7-18

英語
4-7-18 Matsue-kita Wakayama city Wakayama

電話/TEL

073-452-8188

Email/Email

jabara.labo@maia.eonet.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 正章
ミドルネーム
姓 吾妻

英語
名 Seisho
ミドルネーム
姓 Azuma

組織名/Organization

日本語
株式会社ジャバララボラトリー

英語
Jabara Laboratory Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
代表取締役

英語
CEO

郵便番号/Zip code

640-8425

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市松江北4-7-18

英語
4-7-18 Matsue-kita Wakayama city Wakayama

電話/TEL

073-452-8188

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jabara.labo@maia.eonet.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jabara Laboratory Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ジャバララボラトリー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Jabara Laboratory Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ジャバララボラトリー

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-3207-8161

Email/Email

jimukyoku@imeqrd.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 03 月 05 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

90

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 01 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 01 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 03 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 06 月 10 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 02 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 05 月 17 日



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