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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能肝細胞癌に対する全身化学療法の治療効果の検討

英語
Systemic therapy against unresectable hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能肝細胞癌に対する全身化学療法の治療効果の検討

英語
Systemic therapy against unresectable hepatocellular carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能肝細胞癌に対する全身化学療法の治療効果の検討

英語
Systemic therapy against unresectable hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能肝細胞癌に対する全身化学療法の治療効果

英語
Systemic therapy against u-HCC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能肝癌症例における予後改善における全身化学療法の有効性の評価

英語
Evaluation for improving overall survival by systemic therapy in patients with unresectable HCC

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全身化学療法導入時からのOverall survival

英語
Overall survival after introducing initial systemic treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全身化学療法導入後の抗腫瘍効果（造影CTまたはMRIを用いたmRECIST/RECIST判定を使用）、各薬剤のProgression free survival(PFS)・Time to Progression (TTP)、合併症頻度、全身化学療法期間中の肝予備能や栄養指標（Albumin、PT、T-bil、NH3、腹水の有無、脳症の有無、BTR、BCAA）の変化、腫瘍マーカー（AFP、AFP-L3,PIVKA-II）、身体所見（身長・体重、握力、筋肉面積）の推移, 副作用

英語
Anti-tumor responses of systemic treatments (RECIT/ mRECIST), Progression free survival and time to progression of each systemic treatment, adverse events of each systemic treatment, relative changes of hepatic reserve function, nutritional status, tumor markers, physical conditions (muscle volume, muscle strength, body weight), adverse event

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身薬物治療を受けた切除不能肝癌患者

英語
Patients with unresectable liver cancer who received systemic drug treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
データ使用に不同意な患者

英語
Patients who disagree with data use

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淳
ミドルネーム
姓	平岡

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Hiraoka

所属組織/Organization

日本語
愛媛県立中央病院

英語
Ehime Prefectural Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器病センター

英語
Gastroenterology Center

郵便番号/Zip code

7900011

住所/Address

日本語
愛媛県松山市春日町83　

英語
83 Kasuga-cho, Matsuyama, Ehime, Japan

電話/TEL

81899471111

Email/Email

hirage@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳
ミドルネーム
姓	平岡

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Hiraoka

組織名/Organization

日本語
愛媛県立中央病院

英語
Ehime Prefectural Central Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器病センター

英語
Gastroenterology Center

郵便番号/Zip code

7900011

住所/Address

日本語
愛媛県松山市春日町83

英語
83 Kasuga-cho, Matsuyama, Ehime, Japan

電話/TEL

81899471111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirage@m.ehime-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
RELPEC and HCC48

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
RELPEC　（多施設共同研究グループ）
HCC 48（多施設共同研究グループ）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
none

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛媛県立中央病院

英語
Ehime Prefectural Central Hospital

住所/Address

日本語
愛媛県松山市春日町83

英語
83 Kasuga-cho, Matsuyama, Ehime, Japan

電話/Tel

81899471111

Email/Email

hirage@m.ehime-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

01

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Observation study

登録日時/Registered date

2021

年

02

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049324

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