UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043200
受付番号 R000049304
科学的試験名 プラチナ製剤不応・不耐の消化管原発神経内分泌癌に対するラムシルマブ併用療法の多施設共同後ろ向き観察研究(WJOG13420G)
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/01
最終更新日 2022/08/05 11:42:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
プラチナ製剤不応・不耐の消化管原発神経内分泌癌に対するラムシルマブ併用療法の多施設共同後ろ向き観察研究(WJOG13420G)


英語
Multicenter retrospective study of ramucirumab-containing chemotherapy for patients with gastrointestinal neuroendocrine carcinoma who are refractory or intolerant to platinum-based chemotherapy(WJOG13420G)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化器原発神経内分泌癌に対するラムシルマブ併用化学療法の多施設共同後ろ向き観察研究(WJOG13420G)


英語
Multicenter retrospective study of ramucirumab-containing chemotherapy for patients with gastrointestinal neuroendocrine carcinoma(WJOG13420G)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プラチナ製剤不応・不耐の消化管原発神経内分泌癌に対するラムシルマブ併用療法の多施設共同後ろ向き観察研究(WJOG13420G)


英語
Multicenter retrospective study of ramucirumab-containing chemotherapy for patients with gastrointestinal neuroendocrine carcinoma who are refractory or intolerant to platinum-based chemotherapy(WJOG13420G)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プラチナ製剤不応・不耐の消化管原発神経内分泌癌に対するラムシルマブ併用療法の多施設共同後ろ向き観察研究(WJOG13420G)


英語
Multicenter retrospective study of ramucirumab-containing chemotherapy for patients with gastrointestinal neuroendocrine carcinoma who are refractory or intolerant to platinum-based chemotherapy(WJOG13420G)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃・大腸原発神経内分泌癌


英語
Gastric or colorectal neuroendocrine carcinoma (NEC)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
プラチナ製剤不応・不耐の胃・大腸原発神経内分泌癌(NEC: Neuroendocrine carcinoma)に対するラムシルマブ併用療法の有効性を検討する


英語
To examine the efficacy of the ramucirumab containing chemotherapy on gastric or colorectal neuroendocrine carcinoma (NEC) refractory or intolerant to systemic platinum-based chemotherapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
奏効割合
病勢制御割合
奏効期間
有害事象


英語
Progression-free survival
Response rate
Disease control rate
Duration of response
Adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)免疫組織化学染色を加味した組織学的診断で以下のいずれかに該当する。
①切除検体で病理学的にNECと診断されている。
③切除検体でMixed adenoneuroendocrine carcinoma (腺癌とNECの成分がそれぞれ30%以上混在する腫瘍)と診断されている。
2)原発臓器が胃または大腸である
3)遠隔転移、再発病変を有する。
4)1次治療におけるプラチナ製剤を含む全身化学療法に対して不応・不耐となり、1次治療の最終投与日から6か月以内に2次治療を施行されている。
5)ラムシルマブ併用療法(未施行例では2次治療)が次の期間で開始されている。
①胃NEC:2015年3月から2020年6月の間
②大腸NEC:2016年5月から2020年6月の間
6)ECOG PSは下記のように定める
①A群(2次治療以降にラムシルマブ併用療法が含まれる症例)
ラムシルマブ併用療法開始時のECOG PSが0-2である。
②B群(2次治療以降にラムシルマブ併用療法が含まれない症例)
2次治療開始時のECOG PSが0-2である


英語
1) Meets one of the following histological diagnosis requirements taking immunohistochemical staining into account.
1. Pathological examination of a resected specimen led to a diagnosis of NEC
2. Diagnosed as Mixed adenoneuroendocrine carcinoma (tumors in which there is a mixture of >=30% of adenocarcinoma and NEC) based on resected specimen
2) The primary organ is the stomach or colorectum.
3) Distant metastasis or recurrent lesions that cannot be radically resected.
4) Refractory or intolerant to systemic platinum-based chemotherapy in the primary treatment. The secondary treatment has been implemented within 6 months from the final administration of the primary treatment.
5) Ramucirumab containing chemotherapy (secondary treatment in case of no ramucirumab) was started during the following periods:
1. Gastric NEC: Between March 2015 and June 2020
2. Colorectal NEC: Between May 2016 and June 2020
6) ECOG PS is determined as follows:
1. Group A (cases that include ramucirumab containing chemotherapy for secondary treatment or beyond)
ECOG PS at the start of ramucirumab combination therapy is 0-2.
2. Group B (cases that do not include ramucirumab containing chemotherapy for secondary treatment or beyond)
ECOG PS at the start of the secondary treatment is 0-2.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)2次治療開始前にラムシルマブの投与歴を有する。
2)担当医もしくは研究責任医師が不適切と判断した症例。


英語
1) History of ramucirumab administration before the start of the secondary treatment
2) If the attending physician or study supervising physician determined the case to be unsuitable

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
俊樹
ミドルネーム
舛石


英語
Toshiki
ミドルネーム
Masuishi

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター


英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬物療法部


英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1


英語
1-1 Kanokoden, Chikusa Ward, Nagoya City, Aichi Prefecture

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

tmasuishi@aichi-cc.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
慎一郎
ミドルネーム
中村


英語
Shinichiro
ミドルネーム
Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構


英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター


英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

556-0016

住所/Address

日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号


英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka, JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

datacenter@wjog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
西日本がん研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Eli Lilly Japan K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本イーライリリー株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター臨床研究審査委員会


英語
Certified Review Board of Aichi Cancer Center

住所/Address

日本語
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1


英語
1-1,Kanokoden,Chikusa-ku, Nagoya, Aichi

電話/Tel

052-762-6111

Email/Email

irb@aichi-cc.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 01 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 01 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 01 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
【研究デザイン】
多施設共同後ろ向き観察研究
【募集方法】
WJOGを通じて募集する
【目的】
プラチナ製剤不応・不耐の胃・大腸原発神経内分泌癌(NEC: Neuroendocrine carcinoma)に対するラムシルマブ併用療法の有効性を検討する。
【予定期間】
研究期間:愛知県がんセンターにおける倫理審査承認日から3年
登録期間:登録開始日から18か月まで
解析期間:登録終了から18か月後まで


英語
[Study Design]
Multicenter retrospective study
[Recruitment]
Recruiting through WJOG
[Objectives]
To examine the efficacy of the ramucirumab containing chemotherapy on gastric or colorectal neuroendocrine carcinoma(NEC) refractory or intolerant to systemic platinum-based chemotherapy.
[Planed period]
Study period:3 year from ethical approval
Registration period:18 months from the start of the registration
Analytical period:18 months from the end of the registration


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 02 01

最終更新日/Last modified on

2022 08 05



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049304


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049304


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名