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一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法において制吐剤としてのオランザピンの有用性と安全性を検証するための非ランダム化前向き研究

英語
Non-randomized prospective study to verify the usefulness and safety of olanzapine as an antiemetic in transcatheter arterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法において制吐剤としてのオランザピンの有用性と安全性を検証するための非ランダム化前向き研究

英語
Non-randomized prospective study to verify the usefulness and safety of olanzapine as an antiemetic in transcatheter arterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法において制吐剤としてのオランザピンの有用性と安全性を検証するための非ランダム化前向き研究

英語
Non-randomized prospective study to verify the usefulness and safety of olanzapine as an antiemetic in transcatheter arterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法において制吐剤としてのオランザピンの有用性と安全性を検証するための非ランダム化前向き研究

英語
Non-randomized prospective study to verify the usefulness and safety of olanzapine as an antiemetic in transcatheter arterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝細胞癌に対して肝動脈化学塞栓療法を行う患者を対象とし、従来使用している制吐剤に加えてオランザピンを使用することで、制吐作用の上乗せ効果と安全性を検証する.

英語
Targeting patients undergoing transcatheter arterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma, we will verify the additional antiemetic effect and safety by using olanzapine in addition to the conventional antiemetics.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
遅発期（治療後24～120時間）における嘔吐完全抑制（complete response; CR）達成率

英語
Achievement rate of complete response (CR) in the late stage (24 to 120 hours after treatment)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
１）初回治療時
・従来のレジメンを使用した制吐剤（5-HT3受容体拮抗薬、NK1受容体拮抗薬、ステロイド）の投薬を行う
　パロキセノン0.75mgを治療直前に点滴静注する
　アプレピタント150mgを治療直前に点滴静注する
　デキサメサゾン1.65mgをday1-4に点滴静注する
・上記3剤に加えてオランザピン5mgを治療前日、day1-4の眠前に内服する

２）2回目治療時
・従来の3剤（5-HT3受容体拮抗薬、NK1受容体拮抗薬、ステロイド）を使用したレジメンで制吐剤投与を行う
　パロキセノン0.75mgを治療直前に点滴静注する
　アプレピタント150mgを治療直前に点滴静注する
　デキサメサゾン1.65mgをday1-4に点滴静注する
・初回治療との比較のため、オランザピン内服は行わない

英語
1. At the time of initial treatment
1) Dosing antiemetics (5-HT3 receptor antagonists, NK1 receptor antagonists, steroids) using conventional regimens.
Intravenous infusion of paloxenone 0.75 mg before treatment.
Intravenous infusion of aprepitant 150 mg before treatment
Intravenous infusion of dexamethasone 1.65 mg on day 1-4
2) In addition to the above 3 drugs, take olanzapine 5 mg on the day before treatment and before sleep on day 1-4.

2. At the time of the second treatment
1) Administer antiemetics using a regimen that uses three conventional drugs (5-HT3 receptor antagonist, NK1 receptor antagonist, and steroid).
2) Do not take olanzapine for comparison with the initial treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肝細胞癌の腫瘍径3cm以上もしくは2～3個以上で肝細胞癌の治療アルゴリズムで肝動脈化学塞栓療法が推奨され、施行予定の患者

英語
Patients with hepatocellular carcinoma with a tumor diameter of 30 mm or more, or more than 2-3 who are recommended for transcatheter arterial chemoembolization as a treatment algorithm for hepatocellular carcinoma.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する者は除外する。
1)肝動脈化学塞栓療法による治療2週間前までに他治療を実施した患者
2)肝動脈化学塞栓療法後直ぐに、外科手術やラジオ波焼灼療法など他治療を追加した患者
3)Child Pugh分類 Cで肝予備能低下が著しい患者
4)症候性の脳転移/癌性髄膜炎がある患者
5)他の制吐薬や抗精神病薬を常用している患者
6)オランザピン投与の禁忌項目（大量腹水、腸閉塞、糖尿病）が該当する患者
7)その他、研究担当医師が不適当と判断した患者

英語
Those who fall under any of the following are excluded.
1) Patients who received other treatments up to 2 weeks before treatment with transcatheter arterial chemoembolization
2) Patients who have added other treatments such as surgery and radiofrequency ablation immediately after transcatheter arterial chemoembolization
3) Patients with marked decrease in hepatic reserve in Child Pugh classification C
4) Patients with symptomatological brain metastasis / cancerous meningitis
5) Patients who regularly use other antiemetics and antipsychotics
6) Patients with contraindicated items for olanzapine administration (mass ascites, intestinal obstruction, diabetes)
7) Other patients that the research doctor deems inappropriate

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	杏子
ミドルネーム
姓	大浦

英語

名	Kyoko
ミドルネーム
姓	Oura

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部附属病院

英語
Kagawa University Faculty of Medicine/Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器神経内科

英語
Department of Gastroenterology and Neurology

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa 761-0793, Japan

電話/TEL

087-891-5111

Email/Email

kyoko_oura@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	杏子
ミドルネーム
姓	大浦

英語

名	Kyoko
ミドルネーム
姓	Oura

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部附属病院

英語
Kagawa University Faculty of Medicine/Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器神経内科

英語
Department of Gastroenterology and Neurology

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa 761-0793, Japan

電話/TEL

087-891-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyoko_oura@med.kagawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
香川大学

英語
Kagawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
香川大学

英語
Kagawa University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部附属病院　臨床研究支援センター

英語
Kagawa University Hospital Clinical Research Support Center

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa 761-0793, Japan

電話/Tel

0878985111

Email/Email

chiken@med.kagawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
予定症例数に達しない為

英語
Due to not reaching the planned number of cases

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049292

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