UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
茶洗口の歯周組織への影響

英語
Effect of tea gargling on periodontal tissue

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
茶と歯周病

英語
Tea and periodontal diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
茶洗口の歯周組織への影響

英語
Effect of tea gargling on periodontal tissue

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
茶と歯周病

英語
Tea and periodontal diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性歯周炎

英語
chronic periodontitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
茶洗口による歯周組織への効果を調べること

英語
To examine the effect of tea gargling on periodontal tissue

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歯周病に関連する口腔の臨床的パラメータの推移。
probing pocket depth, clinical attachment loss, bleeding on probing, tooth mobilityなどを含む

英語
Clinical parameters related to periodontal diseases
e.g., probing pocket depth, clinical attachment loss, bleeding on probing, tooth mobility...

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抹茶

英語
matcha green tea

介入2/Interventions/Control_2

日本語
麦茶

英語
barley tea

介入3/Interventions/Control_3

日本語
アズレンスルホン酸ナトリウム

英語
sodium azulene sulfonate

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・歯周基本治療を終えた中等度以上の歯周炎を有する。

・少なくとも5 mm以上の歯周ポケットを1歯有する。

英語
--patients who had finished initial periodontal therapy and were entering at the stage of supportive periodontal therapy

--patients who had at least one tooth having periodontal pockets with PPD more than 5 mm

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・食物・薬物ともアレルギーの既往歴がある。
・過去6ヶ月間、抗菌薬治療を受けた (市販薬を含む)。

英語
--patients who had undergone antibiotic treatment in the last six months

--patients who were allergic to the components used in the treatments

--smoker at present

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	龍馬
ミドルネーム
姓	中尾

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Nakao

所属組織/Organization

日本語
国立感染症研究所

英語
National Institute of Infectious Diseases

所属部署/Division name

日本語
細菌第一部

英語
Department of Bacteriology I

郵便番号/Zip code

162-8640

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-23-1

英語
1-23-1, Toyama, Shinjuku, Tokyo, JPN

電話/TEL

+81-3-5285-1111

Email/Email

ryoma73@nih.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	龍馬
ミドルネーム
姓	中尾

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Nakao

組織名/Organization

日本語
国立感染症研究所

英語
National Institute of Infectious Diseases

部署名/Division name

日本語
細菌第一部

英語
Department of Bacteriology I

郵便番号/Zip code

162-8640

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-23-1

英語
1-23-1, Toyama, Shinjuku, Tokyo, JPN

電話/TEL

+81-3-5285-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryoma73@nih.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立感染症研究所

英語
National Institute of Infectious Diseases

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Society of research in matcha green tea and health

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
抹茶と健康研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立感染症研究所

英語
National Institute of Infectious Diseases

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-23-1

英語
1-23-1, Toyama, Shinjuku, Tokyo, JPN

電話/Tel

+81-3-5285-1111

Email/Email

ryoma73@nih.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本大学松戸歯学部付属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.asm.org/doi/10.1128/spectrum.03426-23

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.asm.org/doi/10.1128/spectrum.03426-23

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

45

主な結果/Results

日本語
慢性歯周炎患者を対象とした抹茶含嗽の微生物学的効果および治療効果を評価する臨床試験において、抹茶マウスウォッシュにより唾液中のP. gingivalis数が介入前と比較して有意に減少した。また、統計学的に有意な差は認められなかったが、プロービングポケット深さの改善傾向が抹茶群で観察された。

英語
In a clinical study to assess the microbiological and therapeutic effects of matcha mouthwash in patients with periodontitis, the P. gingivalis number in saliva was significantly reduced by matcha mouthwash compared to the pre-intervention level. A tendency toward improvement in probing pocket depth was observed in the matcha group, although the difference was not statistically significant.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

03

月

31

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2021年3月から2022年2月にかけて、慢性歯周炎患者を歯周病科（日本大学松戸歯学部附属病院）で適格性を評価した。対象基準を満たした45名の被験者を登録し、以下の3つの異なるグループ（アズレンスルホン酸ナトリウム水和物、麦茶、抹茶）に無作為に分けた。組み入れ基準は以下の通りである：
1. 初回歯周治療終了後、PPDが5mm以上の歯が1本以上ある患者。
2. 過去3ヵ月間に抗菌薬による治療を受けていないこと。
3. 喫煙経験のない方
4. アレルギー経験なし
5. 20歳未満でないこと

英語
Patients with chronic periodontitis were assessed for eligibility at the Department of Periodontology (Nihon University Hospital School of Dentistry at Matsudo, Japan) between March 2021 and February 2022. Forty-five subjects who fulfilled the inclusion criteria were enrolled and randomly divided into the following three different groups: sodium azulene sulfonate hydrate, barley tea, or matcha. Inclusion criteria are as follows:
1. Patients with at least one tooth having PPD not less than 5 mm after completion of initial periodontal therapy
2. No antimicrobial treatment in the last 3 months
3. No smoking experience
4. No allergy experience
5. Not younger than 20 years old

参加者の流れ/Participant flow

日本語
患者には、アズレンスルホン酸ナトリウム水和物、麦茶、抹茶を含む3つの粉末のうち1つが投与された。患者は自分で粉末を水道水に溶かして洗口液を調製し、訓練を受けた歯周病専門医の指示に従って1日2回、1ヵ月間洗口液をうがいした。介入前後に口腔内診査を行い、唾液サンプルを採取した。本研究に登録された45人の患者全員が追跡され、分析された。介入後の来院時には、個々の投与記録を確認するとともに、洗口が適切に行われたかどうかについて患者に聞き取り調査を行った。有害事象についても、発症、期間、治療、試験薬との関連、転帰について記録した。

英語
Patients received one of the three powders containing sodium azulene sulfonate hydrate, barley tea, or matcha. They dissolved the powder by themselves in tap water to prepare the mouthwash and gargled the mouthwash twice a day for a month, according to a trained periodontist's instructions. Oral examination was performed and saliva samples were collected before and after the intervention. All 45 patients enrolled in the present study were followed up and analyzed. At the visit after intervention, we checked the records of individual administration, as well as interviewed the patients regarding whether mouth washing was properly performed. Adverse events were also documented with respect to onset, duration, treatment, relation to study medication, and outcome.

有害事象/Adverse events

日本語
特記事項無し。

英語
Nothing in particular

評価項目/Outcome measures

日本語
本研究の主要評価項目は、介入による以下の口腔検査パラメータの改善であった： Pl.I.、GI、PPD、BOP、PISA、PESA。副次的評価項目は、1ヵ月間の洗口介入後の口腔内の病原菌のクリアランスであった。

英語
The primary endpoint of this study was improvement of the following oral examination parameters by the intervention: Pl.I., GI, PPD, BOP, PISA, and PESA. The secondary endpoints were clearance of oral pathobionts in the oral cavity after the 1-month mouthwash intervention.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

01

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

31

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049288

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