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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043183
受付番号 R000049287
科学的試験名 切除不能悪性胆道狭窄及び十二指腸狭窄に対する超音波内視鏡下胆管胃吻合術及び十二指腸ステント留置術の同時施行についての検証的試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/01
最終更新日 2021/07/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胆道狭窄と十二指腸狭窄を同時にきたした方の最適な胆道ドレナージと消化管通過障害改善を目指した研究
A Study on Optimal Biliary Drainage and Improvement of Gastrointestinal Dyspepsia in Patients with Simultaneous Biliary and Duodenal Stricture
一般向け試験名略称/Acronym 胆道狭窄と十二指腸狭窄を同時にきたした方の最適な胆道ドレナージと消化管通過障害改善を目指した研究 A Study on Optimal Biliary Drainage and Improvement of Gastrointestinal Dyspepsia in Patients with Simultaneous Biliary and Duodenal Stricture
科学的試験名/Scientific Title 切除不能悪性胆道狭窄及び十二指腸狭窄に対する超音波内視鏡下胆管胃吻合術及び十二指腸ステント留置術の同時施行についての検証的試験
Confirmatory study of Simultaneous Double Stenting Using Endoscopic Ultrasound-hepaticogastrostomy in Combined Gastric Outlet and Biliary Obstructions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SPIRITS Study SPIRITS Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性胆道十二指腸狭窄 Gastric outlet obstruction and biliary obstruction
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 悪性十二指腸胆道狭窄(Gastric outlet obstruction and biliary obstruction : GOBO)に対する、胆道ドレナージ法(超音波内視鏡下胆管胃吻合術, Endoscopic ultrasound-guided hepaticogastrostomy : EUS-HGS)と内視鏡的十二指腸ステント留置術の同時施行の臨床的有効性ならびに安全性の評価 Evaluation of clinical efficacy and safety of simultaneous EUS-HGS and endoscopic duodenal stenting for duodenal biliary stricture
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床的成功割合 Clinical success rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)臨床的減黄成功割合 2) GOOスコアリングシステム改善割合 3)有害事象発生割合 4)手技的成功割合
5)ステント開存期間 6)ステント生存開存期間7)Re-intervention成功割合
8)Re-interventionに関連した有害事象発生割合
1) Percentage of successful clinical reduction 2) Percentage of improvement in GOO scoring system 3) Percentage of adverse events 4) Percentage of procedural success
5) Stent patency period 6) Stent survival patency period 7) Re-intervention success rate
8) Incidence of adverse events related to Re-intervention

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 内視鏡的十二指腸ステント留置 + EUS-HGS Endoscopic duodenal stenting + EUS-HGS
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 切除不能悪性腫瘍による胆道狭窄(MBO)と十二指腸狭窄(GOO)を来している。
2) 画像診断もしくは細胞診/組織診で膵癌、もしくは胆管癌と診断されている。
3) 血液検査で以下の①②③のいずれかを満たす。
①T-Bil>1.5mg/dL、②AST>100U/L、③ALT>100U/L
4) 十二指腸ステントが留置されていない。
5) GOOSSが0点もしくは1点である。
6) 十二指腸狭窄の位置がtype.1もしくはtype.2である。
7) MBOが先行し、GOOに対する処置の必要性が後から生じた場合で、GOO出現時に胆道の再閉塞を起こしており、MBOとGOOに対する処置の必要性が同時に生じている場合。
8) MBOとGOOに対する処置の必要性が同時に生じている場合。
9) BismuthⅡ以上の肝門部胆管狭窄でない。
10) 十二指腸より肛門側の小腸、大腸に消化管閉塞を有さない。
11) 胆道ドレナージを施行することで改善が見込まれる。
12) 中等度以上の腹水を有さない。
13) 主要臓器機能が保たれている。
① NYHAⅡ度以下
② eGFR40 mL/分以上
③ Hb≧8.0g/dl
④ 血小板≧50,000
⑤ PT-INR<1.5
14) P.S. (ECOG): 0, 1, 2
15) 年齢:20歳以上
16) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) Patients with biliary stricture(MBO)and duodenal stricture(GOO)due to unresectable malignancy.
2) Diagnosis of pancreatic cancer or cholangiocarcinoma by diagnostic imaging or cytological/histological diagnosis.
3) Patients must meet one of the following criteria, or in blood tests.
4) T-Bil >1.5mg/dL, 2) AST >100U/L, 3) ALT >100U/L
5) Duodenal stent is not implanted.
6) GOOSS is 0 or 1 point.
7) The location of the duodenal stricture is type.1 or type.2.
8) MBO precedes and the need for treatment of GOO arises later, and the biliary tract is reoccluded at the time of the appearance of GOO, and the need for treatment of MBO and GOO arises simultaneously.
9) When MBO and the need for treatment of GOO occur simultaneously.
10) The patient does not have Bismuth II or higher hilar bile duct stenosis.
11) There is no gastrointestinal obstruction in the small or large intestine anterior to the duodenum.
12) The patient is expected to improve with biliary drainage.
13) The patient does not have ascites of more than moderate degree.
14) P.S. (ECOG): 0, 1, 2
15) Age: 20 years or older
16) Written consent for participation in the study has been obtained from the patient.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 医師が本試験への登録を不適当と判断する。
2) 急性胆管炎の重症度分類において中等症、重症である(診断規準、重症度はTokyo Guidelines 2018に準じる)。
1) The physician judges that enrollment in this study is inappropriate.
2) The patient has moderate or severe acute cholangitis (diagnostic criteria and severity are in accordance with Tokyo Guidelines 2018).
目標参加者数/Target sample size 27

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
肱岡
Susumu
ミドルネーム
Hijioka
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 肝胆膵内科 Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email shijioka@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英俊
ミドルネーム
北村
Hidetoshi
ミドルネーム
Kitamura
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 肝胆膵内科 Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hidkitam@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
住所/Address 中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email chuo-rinrishinsa-sg@ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 29
最終更新日/Last modified on
2021 07 31


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049287
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049287

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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