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一般向け試験名/Public title

日本語
胆道狭窄と十二指腸狭窄を同時にきたした方の最適な胆道ドレナージと消化管通過障害改善を目指した研究

英語
A Study on Optimal Biliary Drainage and Improvement of Gastrointestinal Dyspepsia in Patients with Simultaneous Biliary and Duodenal Stricture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆道狭窄と十二指腸狭窄を同時にきたした方の最適な胆道ドレナージと消化管通過障害改善を目指した研究

英語
A Study on Optimal Biliary Drainage and Improvement of Gastrointestinal Dyspepsia in Patients with Simultaneous Biliary and Duodenal Stricture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能悪性胆道狭窄及び十二指腸狭窄に対する超音波内視鏡下胆管胃吻合術及び十二指腸ステント留置術の同時施行についての検証的試験

英語
Confirmatory study of Simultaneous Double Stenting Using Endoscopic Ultrasound-hepaticogastrostomy in Combined Gastric Outlet and Biliary Obstructions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SPIRITS Study

英語
SPIRITS Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性胆道十二指腸狭窄

英語
Gastric outlet obstruction and biliary obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性十二指腸胆道狭窄(Gastric outlet obstruction and biliary obstruction : GOBO)に対する、胆道ドレナージ法（超音波内視鏡下胆管胃吻合術, Endoscopic ultrasound-guided hepaticogastrostomy : EUS-HGS）と内視鏡的十二指腸ステント留置術の同時施行の臨床的有効性ならびに安全性の評価

英語
Evaluation of clinical efficacy and safety of simultaneous EUS-HGS and endoscopic duodenal stenting for duodenal biliary stricture

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的成功割合

英語
Clinical success rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)臨床的減黄成功割合 2) GOOスコアリングシステム改善割合 3）有害事象発生割合 4)手技的成功割合
5）ステント開存期間 6)ステント生存開存期間7)Re-intervention成功割合
8)Re-interventionに関連した有害事象発生割合

英語
1) Percentage of successful clinical reduction 2) Percentage of improvement in GOO scoring system 3) Percentage of adverse events 4) Percentage of procedural success
5) Stent patency period 6) Stent survival patency period 7) Re-intervention success rate
8) Incidence of adverse events related to Re-intervention

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内視鏡的十二指腸ステント留置 + EUS-HGS

英語
Endoscopic duodenal stenting + EUS-HGS

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 切除不能悪性腫瘍による胆道狭窄(MBO)と十二指腸狭窄(GOO)を来している。
2） 画像診断もしくは細胞診/組織診で膵癌、もしくは胆管癌と診断されている。
3） 血液検査で以下の①②③のいずれかを満たす。
①T-Bil>1.5mg/dL、②AST>100U/L、③ALT>100U/L
4） 十二指腸ステントが留置されていない。
5） GOOSSが0点もしくは1点である。
6） 十二指腸狭窄の位置がtype.1もしくはtype.2である。
7） MBOが先行し、GOOに対する処置の必要性が後から生じた場合で、GOO出現時に胆道の再閉塞を起こしており、MBOとGOOに対する処置の必要性が同時に生じている場合。
8） MBOとGOOに対する処置の必要性が同時に生じている場合。
9） BismuthⅡ以上の肝門部胆管狭窄でない。
10） 十二指腸より肛門側の小腸、大腸に消化管閉塞を有さない。
11） 胆道ドレナージを施行することで改善が見込まれる。
12） 中等度以上の腹水を有さない。
13） 主要臓器機能が保たれている。
① NYHAⅡ度以下
② eGFR40 mL/分以上
③ Hb≧8.0g/dl
④ 血小板≧50,000
⑤ PT-INR＜1.5
14） P.S. (ECOG): 0, 1, 2
15） 年齢：20歳以上
16） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Patients with biliary stricture(MBO)and duodenal stricture(GOO)due to unresectable malignancy.
2) Diagnosis of pancreatic cancer or cholangiocarcinoma by diagnostic imaging or cytological/histological diagnosis.
3) Patients must meet one of the following criteria, or in blood tests.
4) T-Bil >1.5mg/dL, 2) AST >100U/L, 3) ALT >100U/L
5) Duodenal stent is not implanted.
6) GOOSS is 0 or 1 point.
7) The location of the duodenal stricture is type.1 or type.2.
8) MBO precedes and the need for treatment of GOO arises later, and the biliary tract is reoccluded at the time of the appearance of GOO, and the need for treatment of MBO and GOO arises simultaneously.
9) When MBO and the need for treatment of GOO occur simultaneously.
10) The patient does not have Bismuth II or higher hilar bile duct stenosis.
11) There is no gastrointestinal obstruction in the small or large intestine anterior to the duodenum.
12) The patient is expected to improve with biliary drainage.
13) The patient does not have ascites of more than moderate degree.
14) P.S. (ECOG): 0, 1, 2
15) Age: 20 years or older
16) Written consent for participation in the study has been obtained from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 医師が本試験への登録を不適当と判断する。
2) 急性胆管炎の重症度分類において中等症、重症である(診断規準、重症度はTokyo Guidelines 2018に準じる)。

英語
1) The physician judges that enrollment in this study is inappropriate.
2) The patient has moderate or severe acute cholangitis (diagnostic criteria and severity are in accordance with Tokyo Guidelines 2018).

目標参加者数/Target sample size

27

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	範
ミドルネーム
姓	肱岡

英語

名	Susumu
ミドルネーム
姓	Hijioka

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

shijioka@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英俊
ミドルネーム
姓	北村

英語

名	Hidetoshi
ミドルネーム
姓	Kitamura

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hidkitam@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

chuo-rinrishinsa-sg@ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049287

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