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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000043183 |
受付番号 | R000049287 |
科学的試験名 | 切除不能悪性胆道狭窄及び十二指腸狭窄に対する超音波内視鏡下胆管胃吻合術及び十二指腸ステント留置術の同時施行についての検証的試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/03/01 |
最終更新日 | 2021/07/31 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 胆道狭窄と十二指腸狭窄を同時にきたした方の最適な胆道ドレナージと消化管通過障害改善を目指した研究
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A Study on Optimal Biliary Drainage and Improvement of Gastrointestinal Dyspepsia in Patients with Simultaneous Biliary and Duodenal Stricture
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一般向け試験名略称/Acronym | 胆道狭窄と十二指腸狭窄を同時にきたした方の最適な胆道ドレナージと消化管通過障害改善を目指した研究 | A Study on Optimal Biliary Drainage and Improvement of Gastrointestinal Dyspepsia in Patients with Simultaneous Biliary and Duodenal Stricture | |
科学的試験名/Scientific Title | 切除不能悪性胆道狭窄及び十二指腸狭窄に対する超音波内視鏡下胆管胃吻合術及び十二指腸ステント留置術の同時施行についての検証的試験
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Confirmatory study of Simultaneous Double Stenting Using Endoscopic Ultrasound-hepaticogastrostomy in Combined Gastric Outlet and Biliary Obstructions | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | SPIRITS Study | SPIRITS Study | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 悪性胆道十二指腸狭窄 | Gastric outlet obstruction and biliary obstruction | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 悪性十二指腸胆道狭窄(Gastric outlet obstruction and biliary obstruction : GOBO)に対する、胆道ドレナージ法(超音波内視鏡下胆管胃吻合術, Endoscopic ultrasound-guided hepaticogastrostomy : EUS-HGS)と内視鏡的十二指腸ステント留置術の同時施行の臨床的有効性ならびに安全性の評価 | Evaluation of clinical efficacy and safety of simultaneous EUS-HGS and endoscopic duodenal stenting for duodenal biliary stricture
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目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 臨床的成功割合 | Clinical success rate |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1)臨床的減黄成功割合 2) GOOスコアリングシステム改善割合 3)有害事象発生割合 4)手技的成功割合
5)ステント開存期間 6)ステント生存開存期間7)Re-intervention成功割合 8)Re-interventionに関連した有害事象発生割合 |
1) Percentage of successful clinical reduction 2) Percentage of improvement in GOO scoring system 3) Percentage of adverse events 4) Percentage of procedural success
5) Stent patency period 6) Stent survival patency period 7) Re-intervention success rate 8) Incidence of adverse events related to Re-intervention |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 内視鏡的十二指腸ステント留置 + EUS-HGS | Endoscopic duodenal stenting + EUS-HGS | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 切除不能悪性腫瘍による胆道狭窄(MBO)と十二指腸狭窄(GOO)を来している。
2) 画像診断もしくは細胞診/組織診で膵癌、もしくは胆管癌と診断されている。 3) 血液検査で以下の①②③のいずれかを満たす。 ①T-Bil>1.5mg/dL、②AST>100U/L、③ALT>100U/L 4) 十二指腸ステントが留置されていない。 5) GOOSSが0点もしくは1点である。 6) 十二指腸狭窄の位置がtype.1もしくはtype.2である。 7) MBOが先行し、GOOに対する処置の必要性が後から生じた場合で、GOO出現時に胆道の再閉塞を起こしており、MBOとGOOに対する処置の必要性が同時に生じている場合。 8) MBOとGOOに対する処置の必要性が同時に生じている場合。 9) BismuthⅡ以上の肝門部胆管狭窄でない。 10) 十二指腸より肛門側の小腸、大腸に消化管閉塞を有さない。 11) 胆道ドレナージを施行することで改善が見込まれる。 12) 中等度以上の腹水を有さない。 13) 主要臓器機能が保たれている。 ① NYHAⅡ度以下 ② eGFR40 mL/分以上 ③ Hb≧8.0g/dl ④ 血小板≧50,000 ⑤ PT-INR<1.5 14) P.S. (ECOG): 0, 1, 2 15) 年齢:20歳以上 16) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1) Patients with biliary stricture(MBO)and duodenal stricture(GOO)due to unresectable malignancy.
2) Diagnosis of pancreatic cancer or cholangiocarcinoma by diagnostic imaging or cytological/histological diagnosis. 3) Patients must meet one of the following criteria, or in blood tests. 4) T-Bil >1.5mg/dL, 2) AST >100U/L, 3) ALT >100U/L 5) Duodenal stent is not implanted. 6) GOOSS is 0 or 1 point. 7) The location of the duodenal stricture is type.1 or type.2. 8) MBO precedes and the need for treatment of GOO arises later, and the biliary tract is reoccluded at the time of the appearance of GOO, and the need for treatment of MBO and GOO arises simultaneously. 9) When MBO and the need for treatment of GOO occur simultaneously. 10) The patient does not have Bismuth II or higher hilar bile duct stenosis. 11) There is no gastrointestinal obstruction in the small or large intestine anterior to the duodenum. 12) The patient is expected to improve with biliary drainage. 13) The patient does not have ascites of more than moderate degree. 14) P.S. (ECOG): 0, 1, 2 15) Age: 20 years or older 16) Written consent for participation in the study has been obtained from the patient. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) 医師が本試験への登録を不適当と判断する。
2) 急性胆管炎の重症度分類において中等症、重症である(診断規準、重症度はTokyo Guidelines 2018に準じる)。 |
1) The physician judges that enrollment in this study is inappropriate.
2) The patient has moderate or severe acute cholangitis (diagnostic criteria and severity are in accordance with Tokyo Guidelines 2018). |
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目標参加者数/Target sample size | 27 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 肝胆膵内科 | Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 104-0045 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3542-2511 | |||||||||||||
Email/Email | shijioka@ncc.go.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 肝胆膵内科 | Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 104-0045 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3542-2511 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | hidkitam@ncc.go.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
国立がん研究センター中央病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center Hospital |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
国立がん研究センター中央病院 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital |
住所/Address | 中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo, Japan |
電話/Tel | 03-3542-2511 | |
Email/Email | chuo-rinrishinsa-sg@ncc.go.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049287 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049287 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |