UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	頭頸部および食道表在癌における生検鉗子径の違いが病理診断に与える影響	Effect of different biopsy forceps diameters on pathological diagnosis of superficial cancer in head, neck and esophagus.
一般向け試験名略称/Acronym	頭頸部および食道表在癌における生検鉗子径の違いが病理診断に与える影響	Effect of different biopsy forceps diameters on pathological diagnosis of superficial cancer in head, neck and esophagus.
科学的試験名/Scientific Title	頭頸部および食道表在癌における生検鉗子径の違いが病理診断に与える影響	Effect of different biopsy forceps diameters on pathological diagnosis of superficial cancer in head, neck and esophagus.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	頭頸部および食道表在癌における生検鉗子径の違いが病理診断に与える影響	Effect of different biopsy forceps diameters on pathological diagnosis of superficial cancer in head, neck and esophagus.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	頭頸部および食道表在癌	superficial cancer in head, neck and esophagus
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	頭頸部および食道表在癌における生検鉗子径の違いが、病理診断に与える影響を明らかにする。	To clarify the effect of different biopsy forceps diameters on pathological diagnosis of superficial cancer in head, neck and esophagus.
目的2/Basic objectives2	生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	内視鏡的切除標本の病理診断をreference standardとした場合の生検病理診断における正診率	The accuracy of pathological diagnosis by biopsy forceps when pathological diagnosis of endoscopically resected specimen is used as reference standard.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	大鉗子群 内視鏡治療時に、最小適合鉗子口径2.8mmの生検鉗子を用いて、病変部から1回生検を行う。	A large biopsy forceps group At the time of endoscopic treatment, one biopsy is performed from the lesion, using biopsy forceps with a minimum working channel of 2.8mm.
介入2/Interventions/Control_2	小鉗子群 内視鏡治療時に、最小適合鉗子口径2.0mmの生検鉗子を用いて、病変部から2回生検を行う。	A small biopsy forceps group At the time of endoscopic treatment, two biopsies are performed from the lesion, using biopsy forceps with a minimum working channel of 2.0mm.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	・扁平上皮癌と診断されている(疑い症例含む) ・同意取得時の年齢が20歳以上。 ・【食道症例】食道手術あるいは化学療法または放射線療法(他臓器癌で食道が照射野内にかかる場合を含む)の既往がない。 ・【頭頸部症例】咽喉頭手術あるいは化学療法または放射線療法(他臓器癌で咽喉頭が照射野内にかかる場合を含む)の既往がない。 ・内視鏡診断で長径10mm以上。 ・頸部食道の病変ではない。 ・内視鏡切除後の局所再発病変ではない。 ・主要臓器機能が保たれている。 ・患者本人から本研究への参加に関して文書によるインフォームド・コンセントが得られている。	squamous cell carcinoma, already diagnosed or suspected More than 20 years old In the case of superficial esophageal cancer, no history of chemotherapy, radiation therapy, or surgery for esophageal cancer In the case of superficial head and neck cancer, no history of chemotherapy, radiation therapy, or surgery for head and neck cancer Endoscopically diagnosed as 10mm or more Localization without cervical part of esophagus No organ failure
除外基準/Key exclusion criteria	・ヨード染色検査禁忌の症例。 ・血液凝固機能疾患のある症例(抗血栓薬内服症例は、抗血栓薬に対する消化器内視鏡診療ガイドラインに準じた対応が可能であれば除外としない)。 ・妊娠または妊娠している可能性がある症例。 ・その他、研究担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例。	Patients with contraindications of iodine stain Patients with hemorrhagic disorders, except for patients with coagulopathy or anticoagulant therapy who can follow the Japanese guideline. Pregnancy Disqualified patients with other reasons
目標参加者数/Target sample size	435

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 立 ミドルネーム 姓 石原	名 Ryu ミドルネーム 姓 Ishihara
所属組織/Organization	大阪国際がんセンター	Osaka International Cancre Institute
所属部署/Division name	消化管内科	Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code	541-8567
住所/Address	大阪市中央区大手前3-1-69	3-1-69 Otemae Chuoku Osaka
電話/TEL	06-6945-1181
Email/Email	isihara-ry@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 泰弘 ミドルネーム 姓 谷	名 Yasuhiro ミドルネーム 姓 Tani
組織名/Organization	大阪国際がんセンター	Osaka International Cancre Institute
部署名/Division name	消化管内科	Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code	541-8567
住所/Address	大阪市中央区大手前3-1-69	3-1-69 Otemae Chuoku Osaka
電話/TEL	06-6945-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yasuhiro.tani@oici.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター（研究所）	Osaka International Cancer Institute
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Osaka International Cancer Institute
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	大阪国際がんセンター	Osaka International Cancer Institute
住所/Address	大阪市中央区大手前3-1-69	3-1-69 Otemae Chuoku Osaka
電話/Tel	06-6945-1181
Email/Email	rinri01@opho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 01 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 12 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 12 月 14 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 01 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 01 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049283
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049283

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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