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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000043176 |
受付番号 | R000049283 |
科学的試験名 | 頭頸部および食道表在癌における生検鉗子径の違いが病理診断に与える影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/01/30 |
最終更新日 | 2022/01/31 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 頭頸部および食道表在癌における生検鉗子径の違いが病理診断に与える影響 | Effect of different biopsy forceps diameters on pathological diagnosis of superficial cancer in head, neck and esophagus. | |
一般向け試験名略称/Acronym | 頭頸部および食道表在癌における生検鉗子径の違いが病理診断に与える影響 | Effect of different biopsy forceps diameters on pathological diagnosis of superficial cancer in head, neck and esophagus. | |
科学的試験名/Scientific Title | 頭頸部および食道表在癌における生検鉗子径の違いが病理診断に与える影響 | Effect of different biopsy forceps diameters on pathological diagnosis of superficial cancer in head, neck and esophagus. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 頭頸部および食道表在癌における生検鉗子径の違いが病理診断に与える影響 | Effect of different biopsy forceps diameters on pathological diagnosis of superficial cancer in head, neck and esophagus. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 頭頸部および食道表在癌 | superficial cancer in head, neck and esophagus | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 頭頸部および食道表在癌における生検鉗子径の違いが、病理診断に与える影響を明らかにする。 | To clarify the effect of different biopsy forceps diameters on pathological diagnosis of superficial cancer in head, neck and esophagus. |
目的2/Basic objectives2 | 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 内視鏡的切除標本の病理診断をreference standardとした場合の生検病理診断における正診率 | The accuracy of pathological diagnosis by biopsy forceps when pathological diagnosis of endoscopically resected specimen is used as reference standard. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | はい/YES | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 診断/Diagnosis | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 大鉗子群
内視鏡治療時に、最小適合鉗子口径2.8mmの生検鉗子を用いて、病変部から1回生検を行う。 |
A large biopsy forceps group
At the time of endoscopic treatment, one biopsy is performed from the lesion, using biopsy forceps with a minimum working channel of 2.8mm. |
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介入2/Interventions/Control_2 | 小鉗子群
内視鏡治療時に、最小適合鉗子口径2.0mmの生検鉗子を用いて、病変部から2回生検を行う。 |
A small biopsy forceps group
At the time of endoscopic treatment, two biopsies are performed from the lesion, using biopsy forceps with a minimum working channel of 2.0mm. |
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介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ・扁平上皮癌と診断されている(疑い症例含む)
・同意取得時の年齢が20歳以上。 ・【食道症例】食道手術あるいは化学療法または放射線療法(他臓器癌で食道が照射野内にかかる場合を含む)の既往がない。 ・【頭頸部症例】咽喉頭手術あるいは化学療法または放射線療法(他臓器癌で咽喉頭が照射野内にかかる場合を含む)の既往がない。 ・内視鏡診断で長径10mm以上。 ・頸部食道の病変ではない。 ・内視鏡切除後の局所再発病変ではない。 ・主要臓器機能が保たれている。 ・患者本人から本研究への参加に関して文書によるインフォームド・コンセントが得られている。 |
squamous cell carcinoma, already diagnosed or suspected
More than 20 years old In the case of superficial esophageal cancer, no history of chemotherapy, radiation therapy, or surgery for esophageal cancer In the case of superficial head and neck cancer, no history of chemotherapy, radiation therapy, or surgery for head and neck cancer Endoscopically diagnosed as 10mm or more Localization without cervical part of esophagus No organ failure |
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除外基準/Key exclusion criteria | ・ヨード染色検査禁忌の症例。
・血液凝固機能疾患のある症例(抗血栓薬内服症例は、抗血栓薬に対する消化器内視鏡診療ガイドラインに準じた対応が可能であれば除外としない)。 ・妊娠または妊娠している可能性がある症例。 ・その他、研究担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例。 |
Patients with contraindications of iodine stain
Patients with hemorrhagic disorders, except for patients with coagulopathy or anticoagulant therapy who can follow the Japanese guideline. Pregnancy Disqualified patients with other reasons |
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目標参加者数/Target sample size | 435 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 大阪国際がんセンター | Osaka International Cancre Institute | ||||||||||||
所属部署/Division name | 消化管内科 | Gastrointestinal Oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 541-8567 | |||||||||||||
住所/Address | 大阪市中央区大手前3-1-69 | 3-1-69 Otemae Chuoku Osaka | ||||||||||||
電話/TEL | 06-6945-1181 | |||||||||||||
Email/Email | isihara-ry@mc.pref.osaka.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 大阪国際がんセンター | Osaka International Cancre Institute | ||||||||||||
部署名/Division name | 消化管内科 | Gastrointestinal Oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 541-8567 | |||||||||||||
住所/Address | 大阪市中央区大手前3-1-69 | 3-1-69 Otemae Chuoku Osaka | ||||||||||||
電話/TEL | 06-6945-1181 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | yasuhiro.tani@oici.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター(研究所) | Osaka International Cancer Institute |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | Osaka International Cancer Institute |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 地方自治体/Local Government | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 大阪国際がんセンター | Osaka International Cancer Institute |
住所/Address | 大阪市中央区大手前3-1-69 | 3-1-69 Otemae Chuoku Osaka |
電話/Tel | 06-6945-1181 | |
Email/Email | rinri01@opho.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049283 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049283 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |