UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043176
受付番号 R000049283
科学的試験名 頭頸部および食道表在癌における生検鉗子径の違いが病理診断に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/30
最終更新日 2022/12/06 15:14:36

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部および食道表在癌における生検鉗子径の違いが病理診断に与える影響


英語
Effect of different biopsy forceps diameters on pathological diagnosis of superficial cancer in head, neck and esophagus.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部および食道表在癌における生検鉗子径の違いが病理診断に与える影響


英語
Effect of different biopsy forceps diameters on pathological diagnosis of superficial cancer in head, neck and esophagus.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部および食道表在癌における生検鉗子径の違いが病理診断に与える影響


英語
Effect of different biopsy forceps diameters on pathological diagnosis of superficial cancer in head, neck and esophagus.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部および食道表在癌における生検鉗子径の違いが病理診断に与える影響


英語
Effect of different biopsy forceps diameters on pathological diagnosis of superficial cancer in head, neck and esophagus.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部および食道表在癌


英語
superficial cancer in head, neck and esophagus

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頸部および食道表在癌における生検鉗子径の違いが、病理診断に与える影響を明らかにする。


英語
To clarify the effect of different biopsy forceps diameters on pathological diagnosis of superficial cancer in head, neck and esophagus.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内視鏡的切除標本の病理診断をreference standardとした場合の生検病理診断における正診率


英語
The accuracy of pathological diagnosis by biopsy forceps when pathological diagnosis of endoscopically resected specimen is used as reference standard.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大鉗子群
内視鏡治療時に、最小適合鉗子口径2.8mmの生検鉗子を用いて、病変部から1回生検を行う。


英語
A large biopsy forceps group
At the time of endoscopic treatment, one biopsy is performed from the lesion, using biopsy forceps with a minimum working channel of 2.8mm.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
小鉗子群
内視鏡治療時に、最小適合鉗子口径2.0mmの生検鉗子を用いて、病変部から2回生検を行う。


英語
A small biopsy forceps group
At the time of endoscopic treatment, two biopsies are performed from the lesion, using biopsy forceps with a minimum working channel of 2.0mm.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・扁平上皮癌と診断されている(疑い症例含む)
・同意取得時の年齢が20歳以上。
・【食道症例】食道手術あるいは化学療法または放射線療法(他臓器癌で食道が照射野内にかかる場合を含む)の既往がない。
・【頭頸部症例】咽喉頭手術あるいは化学療法または放射線療法(他臓器癌で咽喉頭が照射野内にかかる場合を含む)の既往がない。
・内視鏡診断で長径10mm以上。
・頸部食道の病変ではない。
・内視鏡切除後の局所再発病変ではない。
・主要臓器機能が保たれている。
・患者本人から本研究への参加に関して文書によるインフォームド・コンセントが得られている。


英語
squamous cell carcinoma, already diagnosed or suspected
More than 20 years old
In the case of superficial esophageal cancer, no history of chemotherapy, radiation therapy, or surgery for esophageal cancer
In the case of superficial head and neck cancer, no history of chemotherapy, radiation therapy, or surgery for head and neck cancer
Endoscopically diagnosed as 10mm or more
Localization without cervical part of esophagus
No organ failure

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ヨード染色検査禁忌の症例。
・血液凝固機能疾患のある症例(抗血栓薬内服症例は、抗血栓薬に対する消化器内視鏡診療ガイドラインに準じた対応が可能であれば除外としない)。
・妊娠または妊娠している可能性がある症例。
・その他、研究担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例。


英語
Patients with contraindications of iodine stain
Patients with hemorrhagic disorders, except for patients with coagulopathy or anticoagulant therapy who can follow the Japanese guideline.
Pregnancy
Disqualified patients with other reasons

目標参加者数/Target sample size

435


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
石原


英語
Ryu
ミドルネーム
Ishihara

所属組織/Organization

日本語
大阪国際がんセンター


英語
Osaka International Cancre Institute

所属部署/Division name

日本語
消化管内科


英語
Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

541-8567

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69


英語
3-1-69 Otemae Chuoku Osaka

電話/TEL

06-6945-1181

Email/Email

isihara-ry@mc.pref.osaka.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
泰弘
ミドルネーム


英語
Yasuhiro
ミドルネーム
Tani

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター


英語
Osaka International Cancre Institute

部署名/Division name

日本語
消化管内科


英語
Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

541-8567

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69


英語
3-1-69 Otemae Chuoku Osaka

電話/TEL

06-6945-1181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yasuhiro.tani@oici.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター(研究所)


英語
Osaka International Cancer Institute

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Osaka International Cancer Institute

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター


英語
Osaka International Cancer Institute

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69


英語
3-1-69 Otemae Chuoku Osaka

電話/Tel

06-6945-1181

Email/Email

rinri01@opho.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 01 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 12 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 12 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 01 29

最終更新日/Last modified on

2022 12 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名