UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000043228
受付番号	R000049278
科学的試験名	新規開発歯磨剤の歯周疾患に対する臨床（予防）効果確認試験
一般公開日（本登録希望日）	2022/02/07
最終更新日	2021/07/27 10:47:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新規開発歯磨剤の歯周疾患に対する臨床（予防）効果確認試験

英語
Confirmation trial about clinical/preventive effects of newly developed toothpaste against periodontal disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規開発歯磨剤の歯周疾患に対する臨床（予防）効果確認試験

英語
Confirmation trial about clinical/preventive effects of newly developed toothpaste against periodontal disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規開発歯磨剤の歯周疾患に対する臨床（予防）効果確認試験

英語
Confirmation trial about clinical/preventive effects of newly developed toothpaste against periodontal disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規開発歯磨剤の歯周疾患に対する臨床（予防）効果確認試験

英語
Confirmation trial about clinical/preventive effects of newly developed toothpaste against periodontal disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者男女

英語
Healthy male/female volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験製品を4週間使用した際の歯周病予防効果を検討する

英語
In order to evaluate periodontosis-inhibitory effects by test-product usage for 4 weeks

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 歯肉炎指数 (GI)
2. プラーク指数 (PlI)
3. 歯周ポケットの深さ (PD)

英語
1. Gingivitis index
2. Dental plaque index
3. Depth of periodontal pocket

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 腫脹
2. 発赤
3. 唾液中の歯周病原性細菌量 (P. gingivalis/T. forsythia)
4. 唾液中の遊離ヘモグロビン量、LDH活性
5. 全体的有用度
6. VSC濃度（硫化水素、メチルメルカプタン）
7. 唾液中IL-1beta/IL-8

英語
1. Swelling
2. Reddening
3. Existence quantification of P. gingivalis / T. forsythia in saliva
4. Free Hb value / LDH activity in saliva
5. Overall effectiveness
6. Concentrations of volatile sulfur compounds, just like H2S and Me3SH
7. IL-1beta / IL-8 activity in saliva

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 35歳以上65歳未満の男女
(2) 軽度から中程度の歯肉炎を有する者
(3) 臨床所見にて、4 mm以上の歯周ポケットを一箇所以上有する者
(4) スクリーニング検査時に､GIが1または2を1歯以上認められた者
(5) 過去3ヶ月以内に観察部位においてスケーリングを行っていない者
(6) 1日に3回食事を摂取し、その後に毎回歯磨きをする者
(7) 16（上顎右側第1大臼歯、FDI歯コード；以下同）、12（上顎右側側切歯）、24（上顎左側第1小臼歯）、36（下顎左側第1大臼歯）、32（下顎左側側切歯）、44（下顎右側第1小臼歯）の6歯の唇側・頬側面のうち、4歯以上が測定可能な者。または、前記の6代表歯の代替としてFDI歯コード17，15，11，25，37，35，31，45が存在する者
(8) 現在､う蝕及び歯周疾患の治療を受けておらず､歯が20本以上存在する者
(9) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
(1) Healthy male/female volunteers ranging in age from 35 to 64 years old.
(2) Volunteers having mild-to-moderate gingivitis.
(3) According to the clinical observation, volunteers having not less than one periodontal pocket with not less than 4 mm.
(4) At the screening test, volunteers who were determined as a patient having not less than one tooth equipped with level-1 or 2 on the GI index.
(5) Volunteers having no scaling about the observation region within the last three months to the current trial.
(6) Volunteers having meals three times a day, and toothbrushing after each meal.
(7) Volunteers having not less than four teeth among measurable six ones (FDI: 16, 12, 24, 36, 32, 44), or their alternatives (FDI: 17, 15, 11, 25, 37, 35, 31, 45).
(8) Volunteers equipped with not less than 20 teeth, and without some kind of periodontal disease.
(9) Volunteers who gave informed consent to take part in this trial after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) スクリーニング検査時に､う蝕(C3以上)または重度の歯周疾患と判断された者
(2) 糖尿病、慢性腎臓病、胃腸障害、肺疾患、悪性腫瘍等に罹患し、薬剤を服用している者
(3) 試験実施が困難な全身疾患を有する者
(4) 朝食の前後や就寝前に歯磨きをし、1日の歯磨き回数が4回以上の者
(5) 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
(6) 現在、他の臨床試験に参加している者、もしくは他の臨床試験参加後1ヶ月が経過していない者
(7) 5分間の刺激唾液量が3.0 mL以下の者
(8) 刺激唾液のpHが6.2以下の者
(9) アレルギーを経験したことがある者
(10) 可撤性義歯を装着している者、対象歯にインプラントがある者
(11) 喫煙者
(12) 健康食品を日常的に摂取している者
(13) 抗生物質や抗菌剤を服用している､もしくはスクリーニング検査1ヶ月以内に服用した者
(14) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) At the screening test, volunteers who were determined as a patient having some dental caries (over C3 level) and/or severe periodontal disease.
(2) Volunteers with medical treatment for diabetic, chronic kidney, digestive, lung or cancer diseases.
(3) Volunteers having some kind of systemic disease, which has serious difficulty in participating this trial.
(4) Volunteers with toothbrushing not less than four times a day, including the brushing before and after breakfast, before their normal bedtime, etc.
(5) Pregnant, possibly pregnant, or lactating women, during this clinical trial.
(6) Volunteers who are now under the other clinical trials with some kind of medicine/food, or willing to participate in similar tests.
(7) Volunteers having their stimulating saliva with no more than 3.0 mL for 5 min.
(8) Volunteers having stimulating saliva with no more than a pH of 6.2.
(9) Volunteers with some kind of allergy.
(10) Volunteers equipped with removable denture, and/or dental implant on the dental object.
(11) Volunteers falling into the habit of smoking.
(12) Volunteers who have regularly used some kind of health food.
(13) Volunteers who have took in some kind of antibiotic and/or antibacterial agent, regularly or within the last month to the screening test.
(14) Others who have been determined as ineligible for participation, judging from the principal/sub investigator's opinions.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名智彦

ミドルネーム

姓山口

英語

名 Tomohiko

ミドルネーム

姓 Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
第一三共ヘルスケア株式会社

英語
DAIICHI SANKYO HEALTHCARE CO., LTD

所属部署/Division name

日本語
部長

英語
Chief Director

郵便番号/Zip code

140-8710

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋3-14-10

英語
3-14-10 Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo 140-8710, Japan

電話/TEL

03-5225-6330

Email/Email

yamaguchi.tomohiko.m6@daiichisankyo-hc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名英二

ミドルネーム

姓由川

英語

名 Eiji

ミドルネーム

姓 Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7F

英語
7F Shibaura-Omodaka Building, 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo 105-0023, Japan

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshikawa@kso.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DAIICHI SANKYO HEALTHCARE CO., LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共ヘルスケア株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック試験審査委員会

英語
Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0001　東京都中央区日本橋小伝馬町13-4-201共同ビル

英語
Kyodo Building, 13-4-201 Nihonbashi-Kodenma-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0001, Japan

電話/Tel

03-5641-4133

Email/Email

niho-jimucho@well-sleep.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 02 月 07 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 11 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 11 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 02 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 03 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 02 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 07 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049278

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049278

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）