UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000043228 |
| 受付番号 | R000049278 |
| 科学的試験名 | 新規開発歯磨剤の歯周疾患に対する臨床（予防）効果確認試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/02/07 |
| 最終更新日 | 2021/07/27 (2版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 新規開発歯磨剤の歯周疾患に対する臨床（予防）効果確認試験 | Confirmation trial about clinical/preventive effects of newly developed toothpaste against periodontal disease | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 新規開発歯磨剤の歯周疾患に対する臨床（予防）効果確認試験 | Confirmation trial about clinical/preventive effects of newly developed toothpaste against periodontal disease | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 新規開発歯磨剤の歯周疾患に対する臨床（予防）効果確認試験 | Confirmation trial about clinical/preventive effects of newly developed toothpaste against periodontal disease | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 新規開発歯磨剤の歯周疾患に対する臨床（予防）効果確認試験 | Confirmation trial about clinical/preventive effects of newly developed toothpaste against periodontal disease | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 健常者男女 | Healthy male/female volunteers | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 試験製品を4週間使用した際の歯周病予防効果を検討する | In order to evaluate periodontosis-inhibitory effects by test-product usage for 4 weeks |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 1. 歯肉炎指数 (GI)
2. プラーク指数 (PlI) 3. 歯周ポケットの深さ (PD) |
1. Gingivitis index
2. Dental plaque index 3. Depth of periodontal pocket |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1. 腫脹
2. 発赤 3. 唾液中の歯周病原性細菌量 (P. gingivalis/T. forsythia) 4. 唾液中の遊離ヘモグロビン量、LDH活性 5. 全体的有用度 6. VSC濃度（硫化水素、メチルメルカプタン） 7. 唾液中IL-1beta/IL-8 |
1. Swelling
2. Reddening 3. Existence quantification of P. gingivalis / T. forsythia in saliva 4. Free Hb value / LDH activity in saliva 5. Overall effectiveness 6. Concentrations of volatile sulfur compounds, just like H2S and Me3SH 7. IL-1beta / IL-8 activity in saliva |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 一日3回の食事を摂取する毎に試験製品（歯磨剤）を4週間連続で使用する。 | Continuous application of the toothpaste to the volunteers every daily meal for 4 weeks. | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | (1) 35歳以上65歳未満の男女
(2) 軽度から中程度の歯肉炎を有する者 (3) 臨床所見にて、4 mm以上の歯周ポケットを一箇所以上有する者 (4) スクリーニング検査時に､GIが1または2を1歯以上認められた者 (5) 過去3ヶ月以内に観察部位においてスケーリングを行っていない者 (6) 1日に3回食事を摂取し、その後に毎回歯磨きをする者 (7) 16（上顎右側第1大臼歯、FDI歯コード；以下同）、12（上顎右側側切歯）、24（上顎左側第1小臼歯）、36（下顎左側第1大臼歯）、32（下顎左側側切歯）、44（下顎右側第1小臼歯）の6歯の唇側・頬側面のうち、4歯以上が測定可能な者。または、前記の6代表歯の代替としてFDI歯コード17，15，11，25，37，35，31，45が存在する者 (8) 現在､う蝕及び歯周疾患の治療を受けておらず､歯が20本以上存在する者 (9) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者 |
(1) Healthy male/female volunteers ranging in age from 35 to 64 years old.
(2) Volunteers having mild-to-moderate gingivitis. (3) According to the clinical observation, volunteers having not less than one periodontal pocket with not less than 4 mm. (4) At the screening test, volunteers who were determined as a patient having not less than one tooth equipped with level-1 or 2 on the GI index. (5) Volunteers having no scaling about the observation region within the last three months to the current trial. (6) Volunteers having meals three times a day, and toothbrushing after each meal. (7) Volunteers having not less than four teeth among measurable six ones (FDI: 16, 12, 24, 36, 32, 44), or their alternatives (FDI: 17, 15, 11, 25, 37, 35, 31, 45). (8) Volunteers equipped with not less than 20 teeth, and without some kind of periodontal disease. (9) Volunteers who gave informed consent to take part in this trial after being provided with an explanation of the protocol detail. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | (1) スクリーニング検査時に､う蝕(C3以上)または重度の歯周疾患と判断された者
(2) 糖尿病、慢性腎臓病、胃腸障害、肺疾患、悪性腫瘍等に罹患し、薬剤を服用している者 (3) 試験実施が困難な全身疾患を有する者 (4) 朝食の前後や就寝前に歯磨きをし、1日の歯磨き回数が4回以上の者 (5) 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者 (6) 現在、他の臨床試験に参加している者、もしくは他の臨床試験参加後1ヶ月が経過していない者 (7) 5分間の刺激唾液量が3.0 mL以下の者 (8) 刺激唾液のpHが6.2以下の者 (9) アレルギーを経験したことがある者 (10) 可撤性義歯を装着している者、対象歯にインプラントがある者 (11) 喫煙者 (12) 健康食品を日常的に摂取している者 (13) 抗生物質や抗菌剤を服用している､もしくはスクリーニング検査1ヶ月以内に服用した者 (14) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者 |
(1) At the screening test, volunteers who were determined as a patient having some dental caries (over C3 level) and/or severe periodontal disease.
(2) Volunteers with medical treatment for diabetic, chronic kidney, digestive, lung or cancer diseases. (3) Volunteers having some kind of systemic disease, which has serious difficulty in participating this trial. (4) Volunteers with toothbrushing not less than four times a day, including the brushing before and after breakfast, before their normal bedtime, etc. (5) Pregnant, possibly pregnant, or lactating women, during this clinical trial. (6) Volunteers who are now under the other clinical trials with some kind of medicine/food, or willing to participate in similar tests. (7) Volunteers having their stimulating saliva with no more than 3.0 mL for 5 min. (8) Volunteers having stimulating saliva with no more than a pH of 6.2. (9) Volunteers with some kind of allergy. (10) Volunteers equipped with removable denture, and/or dental implant on the dental object. (11) Volunteers falling into the habit of smoking. (12) Volunteers who have regularly used some kind of health food. (13) Volunteers who have took in some kind of antibiotic and/or antibacterial agent, regularly or within the last month to the screening test. (14) Others who have been determined as ineligible for participation, judging from the principal/sub investigator's opinions. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 30 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 第一三共ヘルスケア株式会社 | DAIICHI SANKYO HEALTHCARE CO., LTD | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 部長 | Chief Director | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 140-8710 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都中央区日本橋3-14-10 | 3-14-10 Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo 140-8710, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-5225-6330 | |||||||||||||
| Email/Email | yamaguchi.tomohiko.m6@daiichisankyo-hc.co.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 株式会社ケイ・エス・オー | KSO Corporation | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 営業部 | Sales department | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 105-0023 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7F | 7F Shibaura-Omodaka Building, 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo 105-0023, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-3452-7733 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | yoshikawa@kso.co.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | KSO Corporation |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
株式会社ケイ・エス・オー | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | DAIICHI SANKYO HEALTHCARE CO., LTD |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
第一三共ヘルスケア株式会社 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 日本橋循環器科クリニック試験審査委員会 | Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic |
| 住所/Address | 〒103-0001 東京都中央区日本橋小伝馬町13-4-201共同ビル | Kyodo Building, 13-4-201 Nihonbashi-Kodenma-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0001, Japan |
| 電話/Tel | 03-5641-4133 | |
| Email/Email | niho-jimucho@well-sleep.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049278 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049278 |
