UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043162
受付番号 R000049265
科学的試験名 左側結腸癌/直腸癌手術かつ腸管吻合症例を対象とした患者忍容性の高い腸管前処置の多施設ランダム化非劣性研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/28
最終更新日 2021/10/04 18:52:13

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
左側大腸癌患者におけるより負担の少ない腸管前処置の非劣性研究


英語
Preoperative less painful mechanical bowel preparation in elective resection colorectal cancer surgery: a multicenter randomized non-Inferiority study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
左側大腸癌患者におけるより負担の少ない腸管前処置の非劣性研究


英語
Preoperative less painful mechanical bowel preparation in elective resection colorectal cancer surgery: a multicenter randomized non-Inferiority study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
左側結腸癌/直腸癌手術かつ腸管吻合症例を対象とした患者忍容性の高い腸管前処置の多施設ランダム化非劣性研究


英語
Preoperative less painful mechanical bowel preparation in elective resection colorectal cancer surgery: a multicenter randomized non-Inferiority study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
左側結腸癌/直腸癌手術かつ腸管吻合症例を対象とした患者忍容性の高い腸管前処置の多施設ランダム化非劣性研究


英語
Preoperative less painful mechanical bowel preparation in elective resection colorectal cancer surgery: a multicenter randomized non-Inferiority study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
左側結腸癌、直腸癌


英語
left colon cancer, rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
左側結腸癌および直腸癌手術において腸管吻合を行う全患者に対し、より患者負担の少ない前処置法(mOAMBP(1日法:sodium picosulfate hydrate 術前日75.0mg、もしくは2日法:術前々日37.5mg・術前日37.5mg))が従来の前処置法(OAMBP(1日法:術前日PEG based solution 1包、もしくは2日法:術前々日PEG based solution 1包))と比較して、術後合併症の発症率が非劣性であることを示すこと。


英語
For all patients undergoing intestinal anastomosis in left-sided colon and rectal cancer surgery, the purpose of this study is to show that a less painful preoperative oral antibiotics and mechanical bowel preparation (mOAMBP (1 day method: 75.0 mg of sodium picosulfate hydrate the day before surgery, or 2 days method: 37.5 mg two days before surgery and 37.5 mg the day before surgery)) is non-inferior to the conventional preoperative oral antibiotics and mechanical bowel preparation (OAMBP (1 day method: 1 pack of PEG based solution the day before surgery, or 2 days method: 1 pack of PEG based solution two days before surgery)) in the incidence of postoperative complications.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SSI(Clavien-Dindo 全Grade)の発生率


英語
Incidence of SSI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SSIを除く術後合併症発生率(Clavien-Dindo 全Grade)、手術時間、出血量、術後在院日数、術中有害事象、患者負担度(下剤内服に関するアンケート形式<3段階評価;(非常に辛かった、まあまあ辛かった、どちらかと言えば辛かった、辛くなかった)、(全量内服した、半量程度内服した、全然内服できなかった)、内服後の排便回数>、術中腸管拡張の程度(術者に対するアンケート形式<3段階評価:手技の妨げあり、拡張していたが妨げにはならなかった、拡張なし>)


英語
Incidence of postoperative complications excluded SSI, operation time, extent of bleeding, postoperative hospital stay, intraoperative adverse events, degree of patient burden, degree of intraoperative intestinal dilation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
【mOAMBP群(sodium picosulfate hydrate + Kanamycin, Metronidazole)】
(併用薬)
術前日Kanamycin 250mg 12C x3(昼夕食後、眠前) + Metronidazole 250mg 6C x3(昼夕食後、眠前)を経口内服する。
(研究薬)
sodium picosulfate hydrate術前日入院後75.0mg内服する。(1日法)
もしくは、sodium picosulfate hydrate術前々日入院後37.5mg、術前日朝37.5mg内服する。(2日法)


英語
mOAMBP group(sodium picosulfate hydrate + Kanamycin, Metronidazole)

(combined drug)
Kanamycin 250mg 12C x3(after lunch, dinner, and before bedtime) and Metronidazole 250mg 6C x3(after lunch, dinner, and before bedtime) per oral the day before surgery
(research drug)
(1 day method) sodium picosulfate hydrate 75.0mg(after hospitalization) per oral
or
(2 days method) sodium picosulfate hydrate 37.5 mg two days before surgery(after hospitalization) and 37.5 mg the day before surgery(morning) per oral

介入2/Interventions/Control_2

日本語
【OAMBP群(PEG/PEG based solution + Kanamycin, Metronidazole)】
(併用薬)
術前日Kanamycin 250mg 12C x3(昼夕食後、眠前) + Metronidazole 250mg 6C x3(昼夕食後、眠前)を経口内服する。
(対照薬)
術前日PEG/PEG based solution 1包をdrug information通りに水に溶かして入院後より内服する。(1日法)
もしくは、術前々日PEG/PEG based solution 1包をdrug information通りに水に溶かして入院後より内服する。(2日法)


英語
OAMBP group(PEG/PEG based solution + Kanamycin, Metronidazole)

(combined drug)
Kanamycin 250mg 12C x3(after lunch, dinner, and before bedtime) and Metronidazole 250mg 6C x3(after lunch, dinner, and before bedtime) per oral the day before surgery
(control drug)
(1 day method) 1 pack of PEG/ PEG based solution the day before surgery(after hospitalization) per oral
(2 days method) 1 pack of PEG/ PEG based solution two days before surgery(after hospitalization) per oral

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)直腸癌、左側結腸癌に対して切除が行われる患者、人工肛門造設の有無を問わない
2)DSTもしくは経肛門的に腸管再建が行われる患者
3)20歳以上85歳以下の患者
4)Performance Status (ECOG)が0,1のいずれかの患者
5)登録30日以内の検体検査で以下の基準を満たす患者
 ①白血球(WBC):3000≦WBC<10000/μl
 ②好中球(Neu):Neu≧1500/μl
 ③ヘモグロビン(Hb):Hb≧9.0g/dl
 ④血小板(Plt):Plt≧70000/μl
 ⑤総ビリルビン(T.Bil):T.Bil≦1.5mg/dl
 ⑥AST:AST≦100IU/l
 ⑦ALT:ALT≦100IU/l
 ⑧アルブミン(Alb):Alb≧2.5g/dl
6)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1) Patients undergoing resection for rectal cancer or left-sided colon cancer, with or without diverting ileostomy
2) Patients undergoing DST or transanal bowel anastomosis
3) Patients between 20 and 85 years old
4) Patients with a performance status (ECOG) of 0 or 1
5) Patients who meet the following criteria for laboratory tests within 30 days of enrollment
1. White blood cell: WBC = 3000, or 3000<WBC<10000/ul
2. Neutrophils: Neu = 1500, Neu > 1500/ul
3. Hemoglobin: Hb = 9.0 or > 9.0g/dl
4. Platelet: Plt = 70000 or > 70000/ul
5. Total Bilirubin: T.Bil = 1.5 or < 1.5mg/dl
6. AST: AST = 100 or < 100IU/l
7. ALT: ALT = 100 or < 100IU/l
8. Albumin: Alb = 2.5 or > 2.5g/dl
6) Patients who have given informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)緊急手術が必要な患者
2)術前に腸閉塞を起こしていた患者
3)活動性の細菌感染を疑う患者(膿瘍形成、大腸癌穿孔など)
4)妊娠中、もしくは妊娠の可能性がある患者
5)コントロール不良の糖尿病患者(HbA1c≧8.0)
6)使用薬剤(macrogol、sodium picosulfate hydrate、Kanamycin、Metronidazole)に対しアレルギーを持つ患者
7)術前放射線療法もしくは術前化学療法施行後の患者
8)術前より人工肛門が造設されている患者
9)術前説明に対し、不同意の患者
10)その他、研究責任者又は、研究者が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者


英語
1) Patients who need emergency surgery
2) Patients with preoperative intestinal obstruction
3) Patients with suspected active bacterial infection (abscess formation, colon cancer perforation, etc.)
4) Patients who are pregnant or have the potential to become pregnant
5) Diabetic patients with poor control (HbA1c 8.0 or < 8.0)
6) Patients who are allergic to drugs used in the study (macrogol, sodium picosulfate hydrate, kanamycin, metronidazole)
7) Patients undergoing neoadjuvant radiotherapy or neoadjuvant chemotherapy
8) Patients with colostomy or ileostomy
9) Patients who have not given informed consent
10) Patients who are judged by the principal investigator or the investigator to be ineligible for the safe conduct of this study

目標参加者数/Target sample size

108


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
祐介
ミドルネーム
絹笠


英語
Yusuke
ミドルネーム
Kinugasa

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化管外科学分野


英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, Japan

電話/TEL

03-5803-5254

Email/Email

kinugasa.srg1@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
聡大
ミドルネーム
新井


英語
Sodai
ミドルネーム
Arai

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化管外科学分野


英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, Japan

電話/TEL

03-5803-5254

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sarai.srg1@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
消化管外科学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会


英語
Tokyo Medical and Dental University Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5803-6111

Email/Email

syomu1.adm@tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学医学部付属病院(東京都)、江戸川病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 01 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 02 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 01 28

最終更新日/Last modified on

2021 10 04



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名