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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043223
受付番号 R000049263
科学的試験名 切除不能膵・胆道癌化学療法施行患者に対する経腸栄養剤を用いた栄養サポートの有用性の長期成績に関する比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/01
最終更新日 2021/02/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能膵・胆道癌化学療法施行患者に対する経腸栄養剤を用いた栄養サポートの有用性の長期成績に関する比較試験 A comparative study on the long-term results of nutritional support using enteral nutrition for patients undergoing chemotherapy for unresectable pancreatic and biliary tract cancer
一般向け試験名略称/Acronym 膵・胆道癌化学療法施行患者に対する経腸栄養剤の長期成績に関する比較試験 A Comparative Study on the long-Term Outcome of Enteral Nutrition for Patients Receiving Chemotherapy for Pancreatic and Biliary Tract Cancer
科学的試験名/Scientific Title 切除不能膵・胆道癌化学療法施行患者に対する経腸栄養剤を用いた栄養サポートの有用性の長期成績に関する比較試験 A comparative study on the long-term results of nutritional support using enteral nutrition for patients undergoing chemotherapy for unresectable pancreatic and biliary tract cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵・胆道癌化学療法施行患者に対する経腸栄養剤の長期成績に関する比較試験 A Comparative Study on the long-Term Outcome of Enteral Nutrition for Patients Receiving Chemotherapy for Pancreatic and Biliary Tract Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵・胆道癌 Pancreatic cancer/Biliary cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能膵・胆管癌化学療法施行患者に経腸栄養療法を実施し、腫瘍免疫ならびに骨格筋量に対する長期的な効果について、経腸栄養を内服していない群と比較検討する。
当プロトコールの評価項目に追加して、①化学療法奏効率、②忍容性(化学療法有害事象発生率、化学療法継続率、QOL score)、③ 全生存期間(OS)についても検討する。
To compare the long-term effects of enteral nutrition therapy on tumor immunity and skeletal muscle mass in patients treated with chemotherapy for unresectable pancreatic or cholangiocarcinoma with those who do not receive enteral nutrition.
In addition to the endpoints of this protocol, the following endpoints will be evaluated: (1) chemotherapy response rate, (2) tolerability (chemotherapy adverse event rate, chemotherapy continuation rate, QOL score), and (3) overall survival (OS).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 骨格筋量 skeletal muscle mass
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重、化学療法奏効率、化学療法忍容性(有害事象発生率、化学療法継続率)、全生存期間、採血データ(血中EPA濃度、EPA/AA比、Glasgow prognostic score(CRP、Alb)、血清蛋白(TP、レチノール結合タンパク(RBP)、プレアルブミン) 、白血球(好中球)、IL-6、NK細胞活性 、HbA1c(膵癌のみ)、CEA、CA19-9)、QOL score Weight, chemotherapy response rate, chemotherapy tolerability (adverse event rate, chemotherapy continuation rate), overall survival, blood sampling data (blood EPA concentration, EPA/AA ratio, Glasgow prognostic score (CRP, Alb), serum proteins (TP, retinol binding protein (RBP), prealbumin), white blood cells (neutrophils), IL-6, NK cell activity White blood cells (neutrophils), IL-6, NK cell activity, HbA1c (pancreatic cancer only), CEA, CA19-9), QOL score

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 介入群に経養剤(イノラス(医薬品))2パック(375mL/600kcal)以上/日を投与し、投与前、投与開始(研究開始)4週ごとにそれぞれ以下の評価項目を検査
The intervention group received at least 2 packs (375 mL/600 kcal) of Inolas (pharmaceutical product) per day, and the following endpoints were tested before and every 4 weeks after administration (start of the study)
介入2/Interventions/Control_2 対照群は経腸栄養剤を用いた治療介入は行わず、観察期間中、4週ごとに同様の評価項目を調査する。 The control group will not receive any therapeutic intervention using enteral nutrition and will be surveyed for the same endpoints every 4 weeks during the observation period.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 切除不能膵・胆管癌において、化学療法施行中の患者で、本臨床試験の同意が得られた患者 Patients with unresectable pancreatic or cbiliary cancer who are undergoing chemotherapy and have given consent for this clinical trial.
除外基準/Key exclusion criteria (1)PS:3、4(ECOG基準による)
(2)経口摂取困難
(3)活動性の感染症を有する
(4)投与薬剤(それに準ずるサプリメント)、牛乳蛋白(イノラスは牛乳蛋白を含有する)に対する過敏症の既往
(5)コントロール不良の糖尿病 (HbA1c7.0%以上)
(6)胆膵領域以外の重複癌
(7)ワーファリン投与中
(8)Plt<100,000/μl
(9)高度の肝・腎障害を有する
(12)先天性アミノ酸代謝異常を有する
(11)主治医が適当でないと判断した場合
1 PS 3,4 (according to ECOG criteria)
2 Difficulty in oral intake
3 Active infectious disease
4 History of hypersensitivity to administered drugs (or equivalent supplements) or milk protein (Inolas contains milk protein)
5 Poorly controlled diabetes mellitus (HbA1c 7.0percents or higher)
6 Duplication of cancer outside the biliary-pancreatic region
7 Receiving warfarin
8 Plt<100,000
9 Patients with severe hepatic or renal impairment
10 Inborn error of amino acid metabolism
11 In case the attending physician deems it inappropriate
目標参加者数/Target sample size 66

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
恭平
ミドルネーム
阿部
Kyohei
ミドルネーム
Abe
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 Department of Surgery, The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 外科学講座 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 1058461
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan.
電話/TEL 0334331111
Email/Email kyouheiabe2010@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
恭平
ミドルネーム
阿部
Kyohei
ミドルネーム
Abe
組織名/Organization 東京慈恵会医科大 The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 外科学講座 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 1058461
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan.
電話/TEL 0334331111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kyouheiabe2010@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京慈恵医大外科学講座 Department of Surgery, The Jikei University School of Medicine
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan.
電話/Tel 0334331111
Email/Email kyouheiabe2010@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 02
最終更新日/Last modified on
2021 02 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049263
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049263

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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