UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000043198 |
| 受付番号 | R000049258 |
| 科学的試験名 | 次亜塩素酸水エアロゾル吸入による安全性確認試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/02/05 |
| 最終更新日 | 2022/02/03 (2版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 次亜塩素酸水エアロゾル吸入による安全性確認試験 | Safety study on inhalation of aerosolized hypochlorous acid solution | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 次亜塩素酸水エアロゾル吸入による安全性確認試験 | Safety study on inhalation of aerosolized hypochlorous acid solution | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 次亜塩素酸水エアロゾル吸入による安全性確認試験 | Safety study on inhalation of aerosolized hypochlorous acid solution | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 次亜塩素酸水エアロゾル吸入による安全性確認試験 | Safety study on inhalation of aerosolized hypochlorous acid solution | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 成人健常者男女 | Healthy male/female adults | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 次亜塩素酸水のエアロゾルを28日間吸入した時の安全性を確認する。 | To evaluate the safety in vivo on continuous inhalation of aerosolized hypochlorous acid solution for 28 days. |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 有害事象および副作用の発現率 | Adverse events, and incidence rate of side effects |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1. 体調に関するアンケート
2. 身体計測 3. 生理学検査 4. 血液学検査 5. 血液生化学検査 6. 尿一般検査 |
1. Questionnaire about physical condition
2. Physical measurement 3. Physiological test 4. Hematologic test 5. Blood-biochemical test 6. General urinalysis |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
| コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 次亜塩素酸水のエアロゾルを28日間吸入。 | Inhalation of aerosolized hypochlorous acid solution to the subject, for 28 days. | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | 水道水のエアロゾルを28日間吸入。 | Inhalation of aerosolized tap-water to the subject, for 28 days. | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | (1) 同意取得時の年齢が20歳以上の男女
(2) 自宅で14畳以下の本人が使用できる換気のない個室があり、試験期間中に試験品を1日8～10時間噴霧して吸入できる者 (3) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者 |
(1) Male/female subjects who are not less than 20 years old at informed consent.
(2) Subjects who can inhale the aerosolized test agent in their non-ventilating private room which is not bigger than 25.54 m2, for 8-10 hours a day during this trial. (3) Subjects who can give informed consent to participate in this trial after being provided with an explanation of the experimental protocol detail. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | (1) 継続的な治療薬を服用している者
(2) 試験結果に影響を与える可能性のある消毒・殺菌・除菌を標榜する他の液剤を噴霧器で噴霧して吸入しており、試験期間中の吸入が中止できない者 (3) 妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者 (4) 心臓、肝臓、腎臓、呼吸器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者 (5) アルコール多飲者 (6) 食生活が極端に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者 (7) 医薬品・化学物質にアレルギーがある者 (8) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後28日間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者 (9) 当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者 (10) 当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性 (11) 当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性 (12) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性 (13) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性 (14) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者 |
(1) Subjects who take steadily in some kind of medicine continuously.
(2) All throughThroughout this trial, subjects who have any difficulty in refraining from inhaling the other antiseptic aerosols, which might affect the test results. (3) Pregnant, possibly pregnant, or lactating women. (4) Subjects with previous/present medical history of serious diseases in heart, liver, kidney and/or digestive organs. (5) Subjects falling intowho have the habit of excessive alcohol intake. (6) Subjects with extremely irregular eating habit, and/or irregular life rhythm including an irregular shift work or a midnight one. (7) Subjects with drug and/or chemical allergy. (8) Subjects who are now under the other clinical tests with some kind of medicine and/or health food, or took part in those within 28 days before this trial, or are planning to participate in those after giving informed consent to take part in this trial. (9) Subjects who donated their blood components and/or whole blood (200 mL) within a month to this trial. (10) Males who donated their whole blood (400 mL) within the last three months to this trial. (11) Females who donated their whole blood (400 mL) within the last four months to this trial. (12) Males who will be collected in total of their blood (1200 mL) within the last twelve months, after adding the blood amounts planning to be sampled in this trial. (13) Females who will be collected in total of their blood (800 mL) within the last twelve months, after adding the blood amounts planning to be sampled in this trial. (14) Others who have been determined as ineligible for participation in this trial, according to the principal/sub investigator's opinions. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 20 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | CPCC株式会社 | CPCC Company Limited | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 臨床支援事業部 | Clinical Support Department | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 101-0047 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F | 4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-5297-3112 | |||||||||||||
| Email/Email | cpcc-contact@cpcc.co.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | CPCC株式会社 | CPCC Company Limited | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 臨床企画第二事業部 | Clinical Planning Department | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 101-0047 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F | 4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-5297-3112 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | cpcc-contact@cpcc.co.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | CPCC Company Limited |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
CPCC株式会社 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | MORITOMO Corporation |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
森友通商株式会社 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 | Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic |
| 住所/Address | 〒101-0047 東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F | 2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan |
| 電話/Tel | 03-5297-5548 | |
| Email/Email | IRB@cpcc.co.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049258 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049258 |
