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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043132
受付番号 R000049232
科学的試験名 下肢陽圧負荷法を用いた心房中隔欠損症患者における前負荷予備能に関する後向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/01
最終更新日 2021/01/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 下肢陽圧負荷法を用いた心房中隔欠損症患者における前負荷予備能に関する後向き観察研究
Retrospective observational study of preload reserve in patients with atrial septal defect by noninvasive leg-positive pressure stress echocardiography
一般向け試験名略称/Acronym 下肢陽圧負荷試験 LPP-ASD
科学的試験名/Scientific Title 下肢陽圧負荷法を用いた心房中隔欠損症患者における前負荷予備能に関する後向き観察研究 Retrospective observational study of preload reserve in patients with atrial septal defect by noninvasive leg-positive pressure stress echocardiography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 下肢陽圧負荷試験 LPP-ASD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房中隔欠損症 atrial septal defect
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 正常対照者と心房中隔欠損症患者において、下肢陽圧負荷に対する反応がどのように異なっているかを比較すること。
To compare how the response to leg-positive pressure stress differs between normal controls and patients with atrial septal defect.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 心房中隔欠損症患者群において心房中隔欠損閉鎖術6ヶ月後に下肢陽圧負荷に対する反応がどのように変化するかを検討することにより、本疾患における血行動態的特徴を明らかにすること。 To clarify the hemodynamic characteristics of atrial septal defect by examining how the response to leg-positive pressure stress changes 6 months after atrial septal defect closure in patients with atrial septal defect.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要アウトカムを正常対照者と心房中隔欠損症患者の閉鎖術前(~3日以内)における安静時と負荷時の下肢陽圧負荷による一回拍出量の差とする。 The primary outcome is the difference in stroke volume between resting and stressed leg-positive pressure before closure (up to 3 days) between normal controls and patients with atrial septal defect.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次アウトカムを①心房中隔欠損閉鎖術前(~3日以内)と術後6ヵ月後における安静時と負荷時の一回拍出量の差②正常対照者と心房中隔欠損症患者の術後6ヵ月後における安静時と負荷時の一回拍出量の差とする。 Secondary outcomes: (1) Difference in stroke volume between rest and load before (within 3 days) and 6 months after atrial septal defect closure (2) Normal control and patients with atrial septal defect the difference between the stroke volume at rest and at load 6 months after atrial septal defect closure.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 心房中隔欠損が心エコー図検査、心臓CT、あるいは心臓MRIなどの画像検査で確認され、心房中隔欠損閉鎖術を当院で施行している患者の中で血行動態的に安定している(NYHAⅠ-Ⅲ)患者を選択した。

Patients with atrial septal defect is confirmed by imaging tests such as echocardiography, cardiac CT, or cardiac MRI, and is hemodynamically stable (NYHA I-III) among patients undergoing atrial septal defect closure at our hospital. Patients were selected.
除外基準/Key exclusion criteria ①低血圧(<90/50 mmHg)または、コントロール不良(>160/90 mmHg)の高血圧患者
②3か月以内の肺塞栓など急性他臓器疾患の既往のあるもの
③NYHA 心機能分IV 度のうっ血性心不全を合併する患者
④重度の肝腎障害を有する患者
⑤妊産婦
⑥下肢静脈血栓症があるか、その既往のある患者
⑦下肢陽圧部位に外傷や皮膚障害が存在する患者
1. Poor control patients with hypertension (160/90 mmHg) or hypotension (90/50 mmHg)
2. Those with a history of acute other organ diseases such as pulmonary embolus within 3 months
3. NYHA Patients with congestive heart failure with cardiac function IV degree
4. Patients with severe hepatorenal failure
5. Pregnant woman
6. Patients with or have a history of deep vein thrombosis
7. Patients with trauma or skin diseases in the leg-positive pressure area of the lower leg
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
鈴木
ミドルネーム
麻希子
Suzuki
ミドルネーム
Makiko
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code 650-0011
住所/Address 神戸市中央区楠木町7-5-2 Kusunokicho7-5-2Chuo-ku Kobe-shi
電話/TEL +819051530817
Email/Email suzukimakko@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
麻希子
ミドルネーム
鈴木
Makiko
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code 650-0011
住所/Address 神戸市中央区楠木町7-5-2 Kusunokicho7-5-2 Chuo-ku Kobe-shi
電話/TEL +819051530817
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email suzukimakko@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部附属病院
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター IRB事務局 Kobe University Hospital clinical and translational research center
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠木町7-5-2 Kusunokicho7-5-2Chuo-ku Kobe-shi Hyogo Prefecture
電話/Tel 0783826669
Email/Email suzukimakko@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし nothing

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 26
最終更新日/Last modified on
2021 01 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049232
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049232

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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