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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043126
受付番号 R000049231
科学的試験名 試験食品の安全性確試験 プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2021/05/31
最終更新日 2021/01/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品の安全性確試験
プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験
Safety evaluation for intake of Test Diet: Placebo-controlled double-blind randomized parallel study
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品の安全性確認試験 Safety evaluation for intake of Test Diet
科学的試験名/Scientific Title 試験食品の安全性確試験
プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験		 Safety evaluation for intake of Test Diet: Placebo-controlled double-blind randomized parallel study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品の安全性確認試験 Safety evaluation for intake of Test Diet
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 healthy individuals
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 被験食品を被験者へ過剰摂取させ安全性を評価する。 Evaluate safety by overdose the test food to the subject.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象
理学検査
血液学検査
血液生化学検査
尿検査		 Adverse event
Physical examination
Hematological test
Blood biochemical test
Urinalysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を4週間経口摂取 Ingestion of test food for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2 対照食品を4週間経口摂取 Ingestion of control food for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)　年齢が20歳以上64歳以下の健常な男性及び女性
(2) BMIが25 kg/m2未満の者
(3) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者		 (1) Subjects of men and women aged 20 to 64
(2) Subjects with a BMI of less than 25 kg / m2
(3) Subjects who received sufficient explanation about the purpose and content of the test, had the ability to consent, voluntarily volunteered to participate after understanding it well, and agreed to participate in the test in writing.
除外基準/Key exclusion criteria (1)肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、糖尿病、その他本試験結果に影響を及ぼす可能性のある疾患の既往歴がある者、あるいは手術歴のある者
(2) 肝機能及び腎機能検査値が異常を示す者
(3) 現在、治療中の疾患がある者
(4) ワーファリンを服用している者
(5) 貧血症状のある者
(6) 血液検査値に異常を示す者
(7) 試験責任医師により、試験に参加すべきでないと判断された者
(8) 食物及び薬剤アレルギーのある者
(9) 激しいスポーツをする者及びダイエット中の者
(10)試験期間中、健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）や指定医薬部外品の摂取を止められない者
(11) 医薬品（OTC、処方箋薬を含む）を継続的に服用している者
(12) アルコールを過剰に摂取している者、あるいは試験前日から当日まで禁酒できない者
(13) 喫煙習慣がある者
(14) 生活リズムが不規則で、昼夜逆転の生活習慣の者
(15) 暴飲暴食の習慣がある者
(16) 妊娠中の者、あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者（女性のみ）
(17)本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者
(18)試験開始前月から試験開始までに200mL以上の献血を行った者、または試験期間中にその予定がある者
(1) Persons with a history of liver disease, renal disease, digestive system disease, heart disease, diabetes, or other diseases that may affect the results of this study, or subjects with a history of surgery
(2) Subjects with abnormal liver function and renal function test values
(3) Subjects with diseases currently being treated
(4) Subjects taking warfarin
(5) Subjects with anemia symptoms (6) Subjects showing abnormal blood test values
(7) Subjects who are judged by the investigator to not participate in the study
(8) Subjects with food and drug allergies
(9) Subjects who play intense sports and subjects who are on a diet
(10) Subjects who cannot stop taking health foods (including foods for specified health use and foods with functional claims) and quasi-drugs during the test period
(11) Subjects who are continuously taking medicines (including OTC and prescription medicines)
(12) Subjects who are excessively ingesting alcohol or who cannot stop drinking from the day before the test to the day of the test (13) Subjects with smoking habits (14) Subjects with an irregular lifestyle and a lifestyle that reverses day and night (15) Subjects who have a habit of drinking and eating (16) Subjects who are pregnant or plan to become pregnant or breastfeed during the study period (female only) (17) Subjects who are participating in or will participate in other clinical trials at the start of this study. (18) Subjects who donated 200 mL or more of blood from the month before the start of the test to the start of the test, or those who are scheduled to do so during the test period
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 直樹
ミドルネーム
姓 三浦
名 Naoki
ミドルネーム
姓 Miura
所属組織/Organization 医療法人花音会みうらクリニック Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai
所属部署/Division name 内科 Internal medicine
郵便番号/Zip code 530-0044
住所/Address 大阪市北区東天満１丁目７ー１７東天満ビル9F Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka
電話/TEL 06-6135-5200
Email/Email info@miura-cl.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 真
ミドルネーム
姓 寺島
名 Makoto
ミドルネーム
姓 Terashima
組織名/Organization 株式会社ワンネスサポート Oneness Support Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床試験事業部 Clinical Trial Division
郵便番号/Zip code 530-0044
住所/Address 大阪府大阪市北区東天満1-7-17 東天満ビル4F Higashitenma building 4F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka
電話/TEL 06-4801-8917
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mterashima@oneness-sup.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 医療法人花音会みうらクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 euglena Co.,Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 株式会社ユーグレナ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人花音会みうらクリニック倫理審査委員会 Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai IRB
住所/Address 大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル9F Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka
電話/Tel 06-6135-5200
Email/Email mterashima@miura-cl.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人花音会みうらクリニック（大阪府）　Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai（Osaka）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2021 年 05 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 12 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 12 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2021 年 01 月 27 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 年 05 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 年 01 月 25 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 01 月 25 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049231
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049231

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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