UMIN試験ID | UMIN000043126 |
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受付番号 | R000049231 |
科学的試験名 | 試験食品の安全性確試験 プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/05/31 |
最終更新日 | 2024/06/18 15:48:32 |
日本語
試験食品の安全性確試験
プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験
英語
Safety evaluation for intake of Test Diet: Placebo-controlled double-blind randomized parallel study
日本語
試験食品の安全性確認試験
英語
Safety evaluation for intake of Test Diet
日本語
試験食品の安全性確試験
プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験
英語
Safety evaluation for intake of Test Diet: Placebo-controlled double-blind randomized parallel study
日本語
試験食品の安全性確認試験
英語
Safety evaluation for intake of Test Diet
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
healthy individuals
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品を被験者へ過剰摂取させ安全性を評価する。
英語
Evaluate safety by overdose the test food to the subject.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
有害事象
理学検査
血液学検査
血液生化学検査
尿検査
英語
Adverse event
Physical examination
Hematological test
Blood biochemical test
Urinalysis
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品を4週間経口摂取
英語
Ingestion of test food for 4 weeks
日本語
対照食品を4週間経口摂取
英語
Ingestion of control food for 4 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 年齢が20歳以上64歳以下の健常な男性及び女性
(2) BMIが25 kg/m2未満の者
(3) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
(1) Subjects of men and women aged 20 to 64
(2) Subjects with a BMI of less than 25 kg / m2
(3) Subjects who received sufficient explanation about the purpose and content of the test, had the ability to consent, voluntarily volunteered to participate after understanding it well, and agreed to participate in the test in writing.
日本語
(1)肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、糖尿病、その他本試験結果に影響を及ぼす可能性のある疾患の既往歴がある者、あるいは手術歴のある者
(2) 肝機能及び腎機能検査値が異常を示す者
(3) 現在、治療中の疾患がある者
(4) ワーファリンを服用している者
(5) 貧血症状のある者
(6) 血液検査値に異常を示す者
(7) 試験責任医師により、試験に参加すべきでないと判断された者
(8) 食物及び薬剤アレルギーのある者
(9) 激しいスポーツをする者及びダイエット中の者
(10)試験期間中、健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)や指定医薬部外品の摂取を止められない者
(11) 医薬品(OTC、処方箋薬を含む)を継続的に服用している者
(12) アルコールを過剰に摂取している者、あるいは試験前日から当日まで禁酒できない者
(13) 喫煙習慣がある者
(14) 生活リズムが不規則で、昼夜逆転の生活習慣の者
(15) 暴飲暴食の習慣がある者
(16) 妊娠中の者、あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者(女性のみ)
(17)本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者
(18)試験開始前月から試験開始までに200mL以上の献血を行った者、または試験期間中にその予定がある者
英語
(1) Persons with a history of liver disease, renal disease, digestive system disease, heart disease, diabetes, or other diseases that may affect the results of this study, or subjects with a history of surgery
(2) Subjects with abnormal liver function and renal function test values
(3) Subjects with diseases currently being treated
(4) Subjects taking warfarin
(5) Subjects with anemia symptoms (6) Subjects showing abnormal blood test values
(7) Subjects who are judged by the investigator to not participate in the study
(8) Subjects with food and drug allergies
(9) Subjects who play intense sports and subjects who are on a diet
(10) Subjects who cannot stop taking health foods (including foods for specified health use and foods with functional claims) and quasi-drugs during the test period
(11) Subjects who are continuously taking medicines (including OTC and prescription medicines)
(12) Subjects who are excessively ingesting alcohol or who cannot stop drinking from the day before the test to the day of the test (13) Subjects with smoking habits (14) Subjects with an irregular lifestyle and a lifestyle that reverses day and night (15) Subjects who have a habit of drinking and eating (16) Subjects who are pregnant or plan to become pregnant or breastfeed during the study period (female only) (17) Subjects who are participating in or will participate in other clinical trials at the start of this study. (18) Subjects who donated 200 mL or more of blood from the month before the start of the test to the start of the test, or those who are scheduled to do so during the test period
30
日本語
名 | 直樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 三浦 |
英語
名 | Naoki |
ミドルネーム | |
姓 | Miura |
日本語
医療法人花音会みうらクリニック
英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai
日本語
内科
英語
Internal medicine
530-0044
日本語
大阪市北区東天満1丁目7ー17東天満ビル9F
英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka
06-6135-5200
info@miura-cl.jp
日本語
名 | 真 |
ミドルネーム | |
姓 | 寺島 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Terashima |
日本語
株式会社ワンネスサポート
英語
Oneness Support Co., Ltd.
日本語
臨床試験事業部
英語
Clinical Trial Division
530-0044
日本語
大阪府大阪市北区東天満1-7-17 東天満ビル4F
英語
Higashitenma building 4F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka
06-4801-8917
mterashima@oneness-sup.co.jp
日本語
その他
英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai
日本語
医療法人花音会みうらクリニック
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
euglena Co.,Ltd.
日本語
株式会社ユーグレナ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人花音会みうらクリニック倫理審査委員会
英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai IRB
日本語
大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル9F
英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka
06-6135-5200
mterashima@miura-cl.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人花音会みうらクリニック(大阪府) Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai(Osaka)
2021 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2024 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049231
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049231