UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	サジー果汁飲料の摂取による健常成 人の免疫機能への影響	The effect of sea buckthorn juice on immune function in healthy adult
一般向け試験名略称/Acronym	サジー果汁飲料効果試験	The study of immune effect of sea buckthorn juice
科学的試験名/Scientific Title	サジー果汁飲料の摂取による健常成 人の免疫機能への影響	Effect of sea buckthorn juice on immune function in healthy adult: a randomized, double-blind, placebo-controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	サジー果汁飲料摂取効果試験	The study of immune effect of sea buckthorn juice
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常成人	Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	健常成人の免疫機能に対するサジー 果汁飲料の効果を検証する	To investigate the efficacy of sea buckthorn juice on immune function in healthy adult
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	血液検査（NK キラー細胞活性、免疫力評 価）	Blood examination (NK cell activity, immunity evaluation)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・S_IgA検査（免疫グロブリン） ・睡眠評価　OSA_MA ・SRS-18　(心理的ストレス反応尺度) ・Chalder Fatigue Scale（CFS） ・疲労感評価VAS ・ウィスコンシン上気道症状調査票11	･Secretory IgA ･OSA sleep inventory MA version ･SRS-18 (Psychological Stress Response Scale) ･CFS (Chalder Fatigue Scale) ･Fatigue Scale VAS ･Wisconsin upper respiratory symptom survey-11 (WURSS-11)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	サジー果汁飲料 60ml/日を 4 週 間摂取する	To intake sea buckthorn juice 60 ml/day for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ果汁飲料 60ml/日を 4 週間摂取する	To intake placebo juice 60 ml / day for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	（1）一般的に健康であるとみなされ る （2）文書による自発的な試験参加の 同意が得られる者	(1) persons who is generally judged as healthy (2) Persons who can give voluntary written consent to participate in the present trial
除外基準/Key exclusion criteria	（1）本試験で検討する有効性と同様 もしくは、関連する効果・効能を標榜 あるいは強調した健康食品、医薬部外 品あるいは医薬品を継続的に摂取し ている （2）過去 4 週間以内に、健康食品を 変更、あるいは新たに使用開始した （3）夜勤および昼夜交代制勤務をし ている （4）同意取得時に、疾病の治療や予 防等のために医療機関等で処置（ホル モン補充療法、薬物療法、運動療法、 食事療法)を受けている、もしくは治 療が必要な状態と判断される者 （5）糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎 機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌 系、免疫系、神経系の重篤な疾患ある いは精神疾患の既往歴を有している （6）アルコールおよび薬物依存の既 往歴を有している （7）食品に対してアレルギー発症の 恐れがある （8）同意取得時に妊娠、授乳中の者、 あるいは試験期間中に妊娠を希望し ている （9）過去 4 週間以内に他のヒト試験 （食品、医薬品、医薬部外品、医療機 器等を用いたヒトを対象とする試験） に参加していた者、あるいは本試験の 実施予定期間中に他のヒト試験に参 加する予定がある （10）試験責任者により、試験参加が 不適当と判断される	(1) persons who have any dietary supplements, quasi drugs or medicines which cause same or similar efficacy with the effect evaluated in this study (2) persons who have changed their habitats to take supplements within past 4 weeks. (3) Persons who work in night shift or in day and night shift (4) persons who have been treated their illness or prevention in a clinic at their informed consent (5) persons with their medical histories as follows: serious diseases of sugar metabolism, lipid metabolism, hepatic function, renal function, heart, circulatory, respiratory, endocrine system, immune system, or mental illness of the nervous system (6) persons with the medical histories of alcoholism or drug dependence (7) persons who might be developed allergic reaction to foods. (8) Persons who are pregnant, breast-feeding, or hope to be pregnant during the study period (9) persons who had always participated in or will participate in any other clinical trial (to use foods/medicine/quasi medicine/medical device) (10) persons who will not be judged suitable to the participants by the investigator.
目標参加者数/Target sample size	37

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 宏一郎 ミドルネーム 姓 大貫	名 Koichirou ミドルネーム 姓 Ohnuki
所属組織/Organization	近畿大学産業理工学部	Faculty of Humanity-Oriented Science and Engineering, Kindai University
所属部署/Division name	食品機能学研究室	Food function science laboratory
郵便番号/Zip code	820-0011
住所/Address	福岡県飯塚市柏の森 11-6	11-6 Kayanomori, Iiduka, Fukuoka, Japan
電話/TEL	0948-22-5655
Email/Email	ohnuki@fuk.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 啓子 ミドルネーム 姓 大貫	名 Keiko ミドルネーム 姓 Ohnuki
組織名/Organization	株式会社ユーザーライフサイエンス	User Life Science Co., Ltd.
部署名/Division name	研究開発部	The research and development part
郵便番号/Zip code	820-0115
住所/Address	福岡県飯塚市仁保372-3	372-3, Niho, Izuka, Fukuoka, JAPAN
電話/TEL	0948-82-3123
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	userlifesciense@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	User Life Science Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ユーザーライフサイエンス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Finess Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社フィネス
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	九州大学大学院農学研究院 サスティナブル環境資源科学講座	Laboratory of Systematic Forest and Forest Products Science Faculty of Agriculture, Kyushu University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	近畿大学 産業理工学部 倫理委員会	Faculty of Humanity-Oriented Science and Engineering, Kindai University
住所/Address	福岡県飯塚市柏の森11-6	11-6 Kayanomori, Iiduka, Fukuoka, Japan
電話/Tel	0948-22-5655
Email/Email	ohnuki@fuk.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	九州大学農学研究院 環境農学部門 森林圏環境資源科学研究室 711

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 02 月 27 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 01 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 01 月 25 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 02 月 27 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 01 月 24 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 04 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049216
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049216