UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043675
受付番号 R000049205
科学的試験名 大腸内視鏡的粘膜下層剥離術後潰瘍の縫縮に関する多施設共同ランダム化比較第III相試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/01
最終更新日 2022/11/30 22:52:46

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸内視鏡的粘膜下層剥離術後潰瘍の縫縮に関する多施設共同ランダム化比較第III相試験


英語
Effects of prophylactic clip closure versus non-closure after colorectal endoscopic
submucosal dissection on postoperative outcomes: A phase III prospective randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EPOC Trial


英語
EPOC Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸内視鏡的粘膜下層剥離術後潰瘍の縫縮に関する多施設共同ランダム化比較第III相試験


英語
Effects of prophylactic clip closure versus non-closure after colorectal endoscopic
submucosal dissection on postoperative outcomes: A phase III prospective randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EPOC Trial


英語
EPOC Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腫瘍


英語
colorectal neoplasm

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸ESD後潰瘍の縫縮における、非縫縮に対する有効性・安全性評価


英語
To evaluate the effects of prophylactic clip closure versus non-closure after colorectal endoscopic submucosal dissection on postoperative outcomes

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
後出血率(重度)
後出血率(軽度)


英語
delayed bleeding rate (severe)
delayed bleeding rate (mild)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
後穿孔率
Post-ESD coagulation syndrome発生率
縫縮時間
縫縮に要したクリップ個数・クリップ種類
病理診断
切除時間
切除速度
一括切除率
完全一括切除率
治癒切除率
抗血栓薬内服状況


英語
delayed perforation rate
Post-ESD coagulation syndrome rate
clip closure time
the number and type of clips for closure
pathological findings
procedure time
resection speed
en bloc resection rate
complete resection rate
curative resection rate
the number of antithrombotic medicine users


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
縫縮群


英語
closure group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非縫縮群


英語
non-closure group

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)スネアEMRによる一括切除が困難な径20~50mm大の大腸腫瘍
(2)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
(3)Performance status (ECOG)が0,1,2のいずれかである
(4)抗血小板薬、抗凝固薬内服患者では周術期にガイドラインに沿った休薬ができる場合(周術期の管理は「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン」および「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン 直接経口抗凝固薬(DOAC)を含めた抗凝固薬に関する追補2017」に準拠する。)
(5)本人または代諾者から自由意思による文書同意が得られた患者


英語
(1) Lesions for which en bloc resection with snare EMR is difficult to apply and tumor size is 20 to 50 mm
(2) Aged above 20 years old
(3) Performance status of 0, 1 or 2
(4) To obey the guidelines in patients undergoing antithrombotic treatment proposed by the Japan Gastroenterological Endoscopy Society
(5) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)術前診断においてT1b癌が疑われる大腸腫瘍
(2)内視鏡治療後の局所再発患者
(3)炎症性腸疾患,家族性大腸腺腫症患者
(4)血小板減少、凝固系異常および出血傾向の異常の既往がある患者
(5)妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性
(6)研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合


英語
(1) Preoperative endoscopic diagnosis of tumor depth is cT1b(SM2)
(2) Lesions of local recurrence after endoscopic resection
(3) Familial adenomatous polyposis and inflammatory bowel disease
(4) Patients with thrombocytopenia and/or bleeding tendency
(5) Women during pregnancy
(6) Unsuitable patient for clinical trial judged by clinicians

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
明祐
ミドルネーム
宮川


英語
Akihiro
ミドルネーム
Miyakawa

所属組織/Organization

日本語
総合病院国保旭中央病院


英語
Asahi General Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

289-2511

住所/Address

日本語
千葉県旭市イ1326番地


英語
1326, I, Asahi ,Chiba, Japan

電話/TEL

+81479638111

Email/Email

a292miyaka2007@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
明祐
ミドルネーム
宮川


英語
Akihiro
ミドルネーム
Miyakawa

組織名/Organization

日本語
総合病院国保旭中央病院


英語
Asahi General Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

289-2511

住所/Address

日本語
千葉県旭市イ1326番地


英語
1326, I, Asahi ,Chiba, Japan

電話/TEL

+81479638111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

a292miyaka2007@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Asahi General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
総合病院国保旭中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
総合病院国保旭中央病院


英語
Asahi General Hospital

住所/Address

日本語
千葉県旭市イ1326番地


英語
1326, I, Asahi ,Chiba, Japan

電話/Tel

+81479638111

Email/Email

tinoue@hospital.asahi.chiba.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国保旭中央病院
呉医療センター・中国がんセンター
横浜労災病院
北九州市立医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 03 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 03 19

最終更新日/Last modified on

2022 11 30



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名