UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000043100 |
| 受付番号 | R000049202 |
| 科学的試験名 | 食品摂取時への免疫賦活作用の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/04/12 |
| 最終更新日 | 2021/06/14 (4版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 食品摂取時への免疫賦活作用の検討 | Examination of the immunostimulatory effects of research food intake | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 食品摂取時への免疫賦活作用の検討 | Examination of the immunostimulatory effects of research food intake | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 食品摂取時への免疫賦活作用の検討 | Examination of the immunostimulatory effects of research food intake | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 食品摂取時への免疫賦活作用の検討 | Examination of the immunostimulatory effects of research food intake | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 健常な成人 | Healthy adult | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 研究食品を8週間連続摂取した時の免疫機能への影響を検討する。 | To evaluate the immunostimulatory effect of research food intake for 8 consecutive weeks |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 唾液中s-IgA濃度、唾液中s-IgA分泌速度 | secretory IgA concentration in saliva, secretory IgA flow rate in saliva |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | QOLアンケート、疲労アンケート | QOL questionnaire, fatigue questionnaire |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 研究食品を8週間摂取 | Intake research food for 8 consecutive weeks | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 年齢20歳以上64歳以下の唾液中s-IgA分泌速度が低めの成人男女 | Healthy males and females from 20 to 64 years of age with lower secretory IgA in saliva. | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | (1) 食物繊維素材（難消化性デキストリン、ポリデキストロース、難消化性グルカンなど）を多く含む食品（特定保健用食品を含む）を常用している者
(2) 免疫に影響する医薬品、医薬部外品を服用している者 (3) 免疫強化に関する健康補助食品やサプリメントを摂取している者 (4) 摂取前検査の4週間以内に予防接種を受けた者、あるいは受ける予定がある者 (5) 検査の実施に影響する症状や疾患があるもの (6) 結果に影響がある治療を実施（減感作療法等）している者 (7) 昼夜交代制勤務または重量物運搬等の肉体労働に従事している者 (8) マラソンなどの激しい運動を習慣的に行っている者 (9) 研究期間中に実施する各種検査の手順を規定どおりに実施できない者 (10) 医師により重篤な疾病を持つと判断された者 (11) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患や、副腎皮質ホルモンの分泌に影響を及ぼす疾患を有している、あるいは既往症がある者 (12) 研究食品によりアレルギーを引き起こす恐れのある者 (13) 事前検査時の臨床検査値、理学検査値から、被験者として不適と判断される者 (14) 研究期間中に妊娠を希望する者、または現在妊娠中、授乳中である者 (15) 本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者および参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者 (16) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適と判断される者 (17) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者 |
(1) Subjects who routinely use health food containing specific ingredients (ex. Resistant dextrin, Polydextrose, Resistant glucan etc. ).
(2) Subjects who constantly use medications affecting the immune system. (3) Subjects who constantly use supplements and/or functional foods affecting the immune system. (4) Subjects who intend to get vaccinated within 4 weeks or done. (5) Subjects who have symptoms that affect the performance of the test. (6) Subjects who get treatment affecting the test results. (7) Night and day shift worker or manual laborer (8) Subjects who habitually do intense exercise such as marathon. (9) Subjects who cannot carry out inspection procedure as prescribed (10) Subjects who are judged as having serious diseases (11) Subjects who have under treatment or a history of serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease) and disease to affect the adrenal cortical hormone secretion (12) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study (13) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination (14) Subjects who intend to become pregnant or lactating (15) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study (16) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire (17) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons |
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| 目標参加者数/Target sample size | 10 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 日本食品化工株式会社 | NIHON SHOKUHIN KAKO CO., LTD. | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 研究所 | RESEARCH INSTITUTE | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 417-8530 | |||||||||||||
| 住所/Address | 静岡県富士市田島30番地 | 30 TAJIMA FUJI, SHIZUOKA | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0545-53-5995 | |||||||||||||
| Email/Email | hiroki.takagi@nisshoku.co.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 株式会社EPメディエイト | EP Mediate Co., Ltd. | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 試験企画部 | Clinical Research Planning Department | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 162-0822 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都新宿区下宮比町2-23 つるやビル | Tsuruya Bldg., 2-23 Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-5657-4983 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | yasui475@eps.co.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | EP Mediate Co., Ltd. |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
株式会社EPメディエイト | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | NIHON SHOKUHIN KAKO CO., LTD. |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
日本食品化工株式会社 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | メディカルステーションクリニック倫理審査委員会 | Medical Station Clinic Research Ethics Committee |
| 住所/Address | 東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階 | 3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo |
| 電話/Tel | 03-6452-2712 | |
| Email/Email | saito876@eps.co.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 10 | |
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049202 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049202 |
