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一般向け試験名/Public title

日本語
アクアセルAgを使用した表層SSI（創感染）の予防効果の検討

英語
Surgical site infection following abdominal surgery: A randomized control trial comparing common dressing and antimicorobial dressing containing ionic silver (Aquacel Ag Hydrofiber)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アクアセルAｇによるSSI予防効果の検討

英語
Surgical site infection following abdominal surgery: A randomized control trial comparing common dressing and antimicorobial dressing containing ionic silver (Aquacel Ag Hydrofiber)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アクアセルAｇによるSSI予防効果の検討

英語
Surgical site infection following abdominal surgery: A randomized control trial comparing common dressing and antimicorobial dressing containing ionic silver (Aquacel Ag Hydrofiber)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アクアセルAｇによるSSI予防効果の検討

英語
Surgical site infection following abdominal surgery: A randomized control trial comparing common dressing and antimicorobial dressing containing ionic silver (Aquacel Ag Hydrofiber)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹部消化器手術症例

英語
Patients undergoing abdominal digestive surgery

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化器外科手術症例に対して、アクアセルAgを用いてドレッシングを行うことで、表層SSIを予防できるかどうかを検討する

英語
The aim of this study was to evaluate the efficacy and safety of Aquacel Ag Hydrofiber dressing in preventing superficial surgical site infection (SSI).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後30日以内の表層SSI発生頻度の比較

英語
The incidence of superficial SSI comparing between Aquacel Ag Hydrofiber dressing group and topical agent group within 30 days after digestive surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者因子、手術因子による表層SSIの関連性比較

英語
The comparison of the incidence of superficial SSI in the patient's characteristics of clinical and surgical features.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腹部消化器外科手術の皮膚縫合後に、アクアセル群は1-1.5㎝のアクアセルで皮膚切開創部を被覆する。
術後48時間経過後に創部のアクアセルの被覆を解除する。

英語
After the skin closure, Aquacel Ag hydrofiber, width of 1.0-1.5 cm in diameter, is placed over the incision and covered with a film dressing to the patients assigned to Ag group.
After 48 hours from surgery, Aquacel dressing and film are removed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
腹部消化器外科手術の皮膚縫合後に、非使用群はフィルムのみで皮膚切開部を被覆する。
術後48時間経過後に創部のフィルムの被覆を解除する。

英語
After the skin closure, control group are used a film dressing as standard wound dressing.
After 48 hours from surgery, film dressing is removed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）待機的もしくは緊急で腹部消化器手術施行症例
２）15歳以上
３）開腹手術および腹腔鏡手術の両者を受容する。
４）ECOGによるPSが0もしくは1

英語
1) elective or emergent digestive surgery.
2)age 15 years or older.
3)Patients undergoing laparoscopic surgery or open surgery.
4)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
臓器不全を有さない
１）白血球数が4000/mm3以下もしくは12000/mm3以上
２）血小板数が100,000mm3以下
３）ヘモグロビン値が9.0 g/dL以下
４）肝機能障害を有する：総ビリルビン値　2.0 mg/dL以上、ASTおよびALTが100 IU/L以上
５）明らかな腎機能障害を有する：血漿クレアチニン値が施設上限以上

英語
patients with the following levels of bone marrow, hepatic, and renal function based on the data obtained within 1 week before enrollment.
1)white blood cell count <4,000/mm3 and >12,000mm3
2)platelet count <100,000mm3
3)hemoglobin <9.0 g/dL
4)total bilirubin >2.0 mg/dL, asparate aminotransferase (AST) / glutamate oxaloacetate transaminase (GOT) > 100 IU/L, alanine aminotransferase (AST) / glutamate pyruvate transaminase (GPT) >100 IU/L
5)serum creatinine below the institutional upper limit of normal

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	圭史
ミドルネーム
姓	幸田

英語

名	Keiji
ミドルネーム
姓	Koda

所属組織/Organization

日本語
帝京大学ちば総合医療センター

英語
Teikyo University Chiba Medical Center

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

299-0111

住所/Address

日本語
千葉県市原市姉崎3426-3

英語
3426-3 Anesaki, Ichihara, Chiba, Japan

電話/TEL

0436-62-1211

Email/Email

k-koda@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千弘
ミドルネーム
姓	小杉

英語

名	Chihiro
ミドルネーム
姓	Kosugi

組織名/Organization

日本語
帝京大学ちば総合医療センター

英語
Teikyo University Chiba Medical Center

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

299-0111

住所/Address

日本語
千葉県市原市姉崎3426-3

英語
3426-3 Anesaki, Ichihara, Chiba, Japan

電話/TEL

0436-62-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ckosugi0126@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgery, Teikyo University Chiba Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学ちば総合医療センター

部署名/Department

日本語
外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
None

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝京大学倫理委員会

英語
Ethics committee, Teikyo University

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1　板橋キャンパス2F　事務部

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3964-7256

Email/Email

turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

800

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

12

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

06

日

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