UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
EOB-MRIによって描出された肝病変中の偽陽性率の評価

英語
Proportion of false positive hepatic lesions identified by EOB-MRI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EOB-MRIによって描出された肝病変中の偽陽性率の評価

英語
Proportion of false positive hepatic lesions identified by EOB-MRI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EOB-MRIによって描出された肝病変中の偽陽性率の評価

英語
Proportion of false positive hepatic lesions identified by EOB-MRI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EOB-MRIによって描出された肝病変中の偽陽性率の評価

英語
Proportion of false positive hepatic lesions identified by EOB-MRI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝切除を予定する肝腫瘍

英語
Hepatic tumor scheduled for surgical resection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝腫瘍の個数評価目的に日常診療で汎用されている、Gadoxetate Sodium (Primovist; Bayer Schering Pharma, Osaka, Japan)を用いた造影MRI（以下、EOB-MRI）による、偽陽性病変の割合を評価する。

英語
Frequency of false-positive lesions misdiagnosed as malignant tumor by MRI using Gadoxetate Sodium (Primovist; Bayer Schering Pharma, Osaka, Japan).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EOB-MRIで悪性と判断し、切除対象と診断した肝病変（5段階の質的診断の4(おそらく悪性)及び5（明らかに悪性））のうち偽陽性であった病変の個数の割合

英語
Proportion of hepatic lesions finally revealed as non-malignant among the lesions with the diagnosis of malignant tumor by EOB-MRI.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
造影CTで切除対象と診断した肝病変のうち偽陽性であった病変の個数の割合、偽陽性病変の部位の分布、偽陽性病変のサイズ（直径）の分布、EOB-MRIでの肝腫瘍描出の感度、陽性的中率、異なる放射線読影医間の診断一致率、造影CT及びEOB-MRIにおいて良悪性判断困難病変の頻度　

英語
1. Proportion of hepatic lesions finally revealed as non-malignant among the lesions with the diagnosis of malignant tumor by contrast enhanced CT (CE-CT).
2. Distribution of sites and size of false positive lesions by EOB-MRI or CE-CT.
3. Sensitivity and Positive predictive value for the diagnosis of malignant liver tumor by EOB-MRI.
4. The concordance rate among the different radiologists.
5. Frequency of equivocal lesions that are difficult to make qualitative diagnosis.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究は、前向きの観察研究である。造影CT、EOB-MRIは、すでに肝切除術前評価として日常的に行っており、診療目的での検査となるため、「研究目的の侵襲」には該当しないが、造影剤を用いた検査によって情報収集を行うため、「侵襲を伴う観察研究」に分類される。
術前EOB－MRIで悪性と診断し、術中に同定できず切除しない病変が存在する場合には、通常CE-CTで経過観察をするところ、偽陽性判定目的に、1年経過の時点で、EOB-MRIを撮影する。

英語
Because both CE-CT and EOB-MRI for the diagnosis of hepatic tumors are covered by national insurance and have been routinely performed in the patients scheduled for hepatectomy, this study is basically considered as observational study. When there is any tumor that is recognized as malignant tumor but cannot be identified intraoperatively and is not surgically resected, EOB-MRI is performed for the purpose of final qualitative diagnosis of the unresected lesion. Therefore, the study is defined as observational study with intervention.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 肝腫瘍（疾患の種類は問わない）に対して造影CT、EOB-MRI検査、及び肝切除を予定している患者。肝切除術前であれば、造影CT、EOB-MRI検査施行前である必要はない。
2) 登録日の年齢が、20歳以上
3) 登録前の化学療法施行の有無は問わない
4) ECOG performance status (PS)が０または１
5) 腎機能が十分保持されている患者　eGFR値 40ml/min以上
6) 試験参加について患者本人から、十分な理解と文書による同意が得られている

英語
1) Patients scheduled for hepatectomy for any kinds of hepatic tumors. Patients who have already undergone CE-CT or EOB-MRI can also be enrolled.
2) Age of 20 years or older as the time or registration.
3) History of previous chemotherapy is not concerned.
4) Patients with ECOG performance status of 0 or 1.
5) Patients with eGFR of 40 ml/min or higher.
6) Patients with informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 造影CTもしくはEOB-MRI検査のいずれかが術前8週間より以前に行われている
2) 以下のいずれかに該当し、造影CTもしくはEOB-MRI施行が禁忌とされる患者　
a. 造影剤アレルギーの既往を有する
b. 喘息の既往を有する
c. 体内にMRI施行禁忌となる金属物を有する
d. 閉所恐怖症の既往を有する
3) 精神病または認知障害を含む精神症状を合併しており、担当医が試験への参加が困難と判断した患者
4) 妊娠中または妊娠の可能性のある患者
5) その他担当医師が不適当と判断した患者

英語
1) Patients without CE-CT or EOB-MRI within 8 weeks before the day of hepatectomy.
2) Patients prohibited to undergo CE-CT or EOB-MRI due to the following reasons.
a. History of allergy to contrast enhancement materials.
b. History of bronchial asthma.
c. Patient with any kinds of metallic equipment that are not allowed for MRI.
d. History of claustrophobia.
3) Patients considered by primary physician to be inappropriate to attend the study due to psychologic issues.
4) Patients with pregnancy or suspected to be pregnant.
5) Patients considered by primary physician to be inappropriate to attend the study due to any other reasons.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	庸二
ミドルネーム
姓	岸

英語

名	Yoji
ミドルネーム
姓	Kishi

所属組織/Organization

日本語
防衛医科大学校

英語
National Defense Medical College

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepatobiliary and Pancreatic Surgery Division

郵便番号/Zip code

359-8513

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木３－２

英語
3-2 Namiki, Tokorozawa-city, Saitama, Japan

電話/TEL

+81429951211

Email/Email

ykishi-3su@ndmc.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	庸二
ミドルネーム
姓	岸

英語

名	Yoji
ミドルネーム
姓	Kishi

組織名/Organization

日本語
防衛医科大学校

英語
National Defense Medical College

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepatobiliary and Pancreatic Surgery Division

郵便番号/Zip code

359-8513

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木３－２

英語
3-2 Namiki, Tokorozawa-city, Saitama, Japan

電話/TEL

+81429951211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykishi-3su@ndmc.ac.jp

機関名/Institute

日本語
防衛医科大学校（医学教育部医学科進学課程及び専門課程、動物実験施設、共同利用研究施設、病院並びに防衛

英語
National Defense Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Foundation for Promotion of Defense Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
防衛医学振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
防衛医科大学校倫理委員会

英語
National Defense Medical College

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木３－２

英語
3-2 Namiki, Tokorozawa-city, Saitama, Japan

電話/Tel

2356

Email/Email

ins010@ndmc.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049173

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049173