UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000043087
受付番号	R000049173
科学的試験名	EOB-MRIによって描出された肝病変中の偽陽性率の評価
一般公開日（本登録希望日）	2021/01/25
最終更新日	2026/01/26 14:46:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EOB-MRIによって描出された肝病変中の偽陽性率の評価

英語
Proportion of false positive hepatic lesions identified by EOB-MRI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EOB-MRIによって描出された肝病変中の偽陽性率の評価

英語
Proportion of false positive hepatic lesions identified by EOB-MRI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EOB-MRIによって描出された肝病変中の偽陽性率の評価

英語
Proportion of false positive hepatic lesions identified by EOB-MRI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EOB-MRIによって描出された肝病変中の偽陽性率の評価

英語
Proportion of false positive hepatic lesions identified by EOB-MRI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝切除を予定する肝腫瘍

英語
Hepatic tumor scheduled for surgical resection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝腫瘍の個数評価目的に日常診療で汎用されている、Gadoxetate Sodium (Primovist; Bayer Schering Pharma, Osaka, Japan)を用いた造影MRI（以下、EOB-MRI）による、偽陽性病変の割合を評価する。

英語
Frequency of false-positive lesions misdiagnosed as malignant tumor by MRI using Gadoxetate Sodium (Primovist; Bayer Schering Pharma, Osaka, Japan).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EOB-MRIで悪性と判断し、切除対象と診断した肝病変（5段階の質的診断の4(おそらく悪性)及び5（明らかに悪性））のうち偽陽性であった病変の個数の割合

英語
Proportion of hepatic lesions finally revealed as non-malignant among the lesions with the diagnosis of malignant tumor by EOB-MRI.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
造影CTで切除対象と診断した肝病変のうち偽陽性であった病変の個数の割合、偽陽性病変の部位の分布、偽陽性病変のサイズ（直径）の分布、EOB-MRIでの肝腫瘍描出の感度、陽性的中率、異なる放射線読影医間の診断一致率、造影CT及びEOB-MRIにおいて良悪性判断困難病変の頻度　

英語
1. Proportion of hepatic lesions finally revealed as non-malignant among the lesions with the diagnosis of malignant tumor by contrast enhanced CT (CE-CT).
2. Distribution of sites and size of false positive lesions by EOB-MRI or CE-CT.
3. Sensitivity and Positive predictive value for the diagnosis of malignant liver tumor by EOB-MRI.
4. The concordance rate among the different radiologists.
5. Frequency of equivocal lesions that are difficult to make qualitative diagnosis.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 肝腫瘍（疾患の種類は問わない）に対して造影CT、EOB-MRI検査、及び肝切除を予定している患者。肝切除術前であれば、造影CT、EOB-MRI検査施行前である必要はない。
2) 登録日の年齢が、20歳以上
3) 登録前の化学療法施行の有無は問わない
4) ECOG performance status (PS)が０または１
5) 腎機能が十分保持されている患者　eGFR値 40ml/min以上
6) 試験参加について患者本人から、十分な理解と文書による同意が得られている

英語
1) Patients scheduled for hepatectomy for any kinds of hepatic tumors. Patients who have already undergone CE-CT or EOB-MRI can also be enrolled.
2) Age of 20 years or older as the time or registration.
3) History of previous chemotherapy is not concerned.
4) Patients with ECOG performance status of 0 or 1.
5) Patients with eGFR of 40 ml/min or higher.
6) Patients with informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 造影CTもしくはEOB-MRI検査のいずれかが術前8週間より以前に行われている
2) 以下のいずれかに該当し、造影CTもしくはEOB-MRI施行が禁忌とされる患者　
a. 造影剤アレルギーの既往を有する
b. 喘息の既往を有する
c. 体内にMRI施行禁忌となる金属物を有する
d. 閉所恐怖症の既往を有する
3) 精神病または認知障害を含む精神症状を合併しており、担当医が試験への参加が困難と判断した患者
4) 妊娠中または妊娠の可能性のある患者
5) その他担当医師が不適当と判断した患者

英語
1) Patients without CE-CT or EOB-MRI within 8 weeks before the day of hepatectomy.
2) Patients prohibited to undergo CE-CT or EOB-MRI due to the following reasons.
a. History of allergy to contrast enhancement materials.
b. History of bronchial asthma.
c. Patient with any kinds of metallic equipment that are not allowed for MRI.
d. History of claustrophobia.
3) Patients considered by primary physician to be inappropriate to attend the study due to psychologic issues.
4) Patients with pregnancy or suspected to be pregnant.
5) Patients considered by primary physician to be inappropriate to attend the study due to any other reasons.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名庸二

ミドルネーム

姓岸

英語

名 Yoji

ミドルネーム

姓 Kishi

所属組織/Organization

日本語
防衛医科大学校

英語
National Defense Medical College

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepatobiliary and Pancreatic Surgery Division

郵便番号/Zip code

359-8513

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木３－２

英語
3-2 Namiki, Tokorozawa-city, Saitama, Japan

電話/TEL

+81429951211

Email/Email

ykishi-3su@ndmc.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名庸二

ミドルネーム

姓岸

英語

名 Yoji

ミドルネーム

姓 Kishi

組織名/Organization

日本語
防衛医科大学校

英語
National Defense Medical College

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepatobiliary and Pancreatic Surgery Division

郵便番号/Zip code

359-8513

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木３－２

英語
3-2 Namiki, Tokorozawa-city, Saitama, Japan

電話/TEL

+81429951211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykishi-3su@ndmc.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
防衛医科大学校（医学教育部医学科進学課程及び専門課程、動物実験施設、共同利用研究施設、病院並びに防衛

英語
National Defense Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Foundation for Promotion of Defense Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
防衛医学振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
防衛医科大学校倫理委員会

英語
National Defense Medical College

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木３－２

英語
3-2 Namiki, Tokorozawa-city, Saitama, Japan

電話/Tel

2356

Email/Email

ins010@ndmc.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 01 月 25 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s00261-025-05152-y

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

105

主な結果/Results

日本語
105例で合計886の肝腫瘤影をCTまたはMRIで同定した。悪性腫瘍同定の感度は、読影者A（MRI vs. CT, 90% vs. 68%, P <0.001), B(88% vs. 70%, P <0.001)ともに、MRIで優れていた。一方、偽陽性の頻度は、読影者AではCT vs. MRIで2％ vs. 4% (P =0.580)と同等、読影者Bでは、0.5％vs。42％（P ＝0.033）と、 MRIで高かった。いずれかの読影者によるCT、MRIいずれかの読影で良悪性判断困難とされたものが142病変あり、そのうち、68病変は他の判断のいずれかで悪性と判断され、うち、61病変は最終的に悪性と判断された。

英語
Among 105 enrolled patients 886 lesions were recognized on either CT or MRI preoperatively. The sensitivity of malignant lesion detection was significantly higher for Gd-EOB-MRI than CE-CT for both reader A (90.3% vs. 68.3%; P < 0.001) and reader B (88.1% vs. 70.2%; P < 0.001). The false-positive rate with CE-CT and Gd-EOB-MRI was 2.3% and 3.7%, respectively, for reader A (P = 0.580), and 0.5% and 4.2%, respectively, for reader B (P = 0.033).

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 01 月 26 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2020年8月から2023年7月の間に、肝腫瘍に対して、造影CTとEOB-MRI検査を行って、いずれの検査からも８週間以内に肝切除を施行した20歳以上の患者。同意は個別に取得して、登録を行なった。

英語
Patients aged 20 years or elder who were to undergo hepatectomy for any type of hepatic tumor within 8 weeks after having undergone both CE-CT and Gd-EOB-MRI were eligible for inclusion.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
試験期間中に121名の登録を行なったが、肝切除までの期間が８週間超え（11名）、非切除因子により肝切除を施行しなかった（2名）、多発肝腫瘤で画像と切除標本での各腫瘤の対応が困難（2名）、術前同定した腫瘤を完全切除しないまま術後に死亡した（1名）、の合計１６例が本試験不適切と判断し、除外。残る１０５例での解析を行なった。

英語
Among the 121 patients who met inclusion criteria during the study period, 16 were excluded for the following reasons: interval between the date of imaging and hepatectomy exceeded 8 weeks (11 patients), hepatectomy with curative intent was abandoned because of advanced disease (2 patients), difficulty in identifying each targeted lesion owing to numerous tumors (2 patients), and postoperative death with unresected lesions in the remnant liver (one patient).

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
登録症例１０５例（大腸がん肝転移721例、肝細胞癌２９例、ほか４例）で、合計886の肝腫瘤影を造影CTもしくはEOB-MRIで道程し、他に26病変を術中超音波もしくは切除標本の病理学的検索においてのみ同定した。悪性腫瘍を同定する感度は、読影者A（MRI vs. CT, 90.3% vs. 68.3%, P <0.001), B(88.1% vs. 70.2%, P <0.001)いずれにおいても、MRIで優位に優れていた。一方、偽陽性の頻度は、読影者Aでは、CT vs. MRIで2.3％ vs. 3.7T (P =0.580)と同等であったが、読影者Bでは、0.5％vs。4.2％（P ＝0.033）と、 MRIで高いという結果が得られた。いずれかの読影者によるCT、MRIいずれかの読影（すなわり、４つの判断）のうち１つ以上の判断で良悪性判断困難とされたものが142病変あり、そのうち、６８病変は他の判断のいずれかで悪性と判断され、そのうち、６１病変は最終的に悪性と判断された。

英語
Among 105 enrolled patients (colorectal liver metastases, 72; hepatocellular carcinoma, 29; other, 4), 886 lesions were recognized on either CT or MRI preoperatively; another 26 lesions were identified only on intraoperative ultrasonography or pathologic examination. The sensitivity of malignant lesion detection was significantly higher for Gd-EOB-MRI than CE-CT for both reader A (90.3% vs. 68.3%; P < 0.001) and reader B (88.1% vs. 70.2%; P < 0.001). The false-positive rate with CE-CT and Gd-EOB-MRI was 2.3% and 3.7%, respectively, for reader A (P = 0.580), and 0.5% and 4.2%, respectively, for reader B (P = 0.033). There were 142 lesions judged as equivocal in at least one of the imaging studies by either reader. Sixty-eight lesions (49%) were recognized as malignant by any of the alternative assessments; among these, 61were confirmed as malignant.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 06 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 07 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 12 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024 年 12 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
論文アクセプト　2025年7月26日

英語
Final paper accepted on July 27, 2025

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 01 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 01 月 26 日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049173

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049173

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）