UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	藻類食品がメタボリックシンドローム関連因子へ及ぼす有効性に関する試験	Effect of food containing algae intake on metabolic syndrome related factor
一般向け試験名略称/Acronym	藻類食品がメタボリックシンドローム関連因子へ及ぼす有効性に関する試験	Effect of food containing algae intake on metabolic syndrome related factor
科学的試験名/Scientific Title	藻類食品がメタボリックシンドローム関連因子へ及ぼす有効性に関する試験:プラセボ対照二重盲検比較試験	Effect of food containing algae intake on metabolic syndrome related factor : A randomized double-blind placebo-controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	藻類食品がメタボリックシンドローム関連因子へ及ぼす有効性に関する試験	Effect of food containing algae intake on metabolic syndrome related factor
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常人	Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	試験食品を12週間連続摂取した際、メタボリックシンドローム関連因子に及ぼす有効性について検討することを目的とする	The aim of this study is investigate the effects of test food intake for 12 weeks on metabolic syndrome related factor
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	メタボリックシンドローム関連因子：内臓脂肪面積、体脂肪率、HDL-コレステロール、中性脂肪、空腹時血糖、腹囲、収縮期血圧、拡張期血圧 LDL-コレステロール	Visceral fat area, body fat percentage, HDL-cholesterol, triglyceride, fasting blood sugar, waist circumference, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, LDL-cholesterol
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1) 皮下脂肪面積、総脂肪面積、体重 2)アディポネクチン、レプチン、遊離脂肪酸、インスリン、HOMA-R、HbA1c、総コレステロール 3)免疫グロブリン、抗パラミロン抗体価 4)体調アンケート、排便状況、食習慣アンケート、運動習慣アンケート	1)Subcutaneous fat area, total fat area, weight 2)adiponectin, leptin, free fatty acids, Insulin, HOMA-R, HbA1c, Total cholesterol 3)Immunoglobulin, anti-paramylon antibody titer 4) questionnaire survey about physical condition, defecation behavior, eating behavior, exercise behavior

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	被験食品を1日3回12週間、摂取	Intake test food thrice daily for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2	対照食品を1日3回12週間、摂取	Intake control food thrice daily for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健康な男女 2)BMI24-30kg/m2の者 3)腹囲85cm以上(男性)、90cm以上(女性) 4)試験期間中に大きな変化がない者 5)夜勤等生活スタイルが不規則でない者 6)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者	1)Healthy Japanese women and men, between 20 and 64 years age when consent acquisition. 2)Body mass index of 24 to 30kg/m2 3)Waist circumference condition (>=85cm Male, >=90cm female) 4) Subjects who are no planned to change their lifestyle. 5) Individuals who don't have irregular or disturbed life style such as night shifts. 6)Subjects who have received enough explanation about this study and were able to understand that, then giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	1)悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞、精神障害の治療中もしくは既往歴がある者 2)以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病 3)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者 4)アルコール多飲者 5)アレルギー（医薬品・試験食品関連食品）がある者 6)同意書の取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者 7)微細藻類（ユーグレナ、クロレラ、スピルリナなど）およびβグルカンを含むサプリメント、内臓脂肪、コレステロール、血糖を訴求したサプリメント類を日常的に摂取している者 8)ワーファリンを服用しており、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者 9)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者 10)食生活が極度に不規則な者、交代勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者 11)重度の貧血がある者 12)当該試験開始3ヶ月前から全血400mL以上の献血を行った者 13)何等かの指定感染症に罹患した者 14)その他試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者	1)At least one previous medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infraction 2) Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus. 3) Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease (e.g., heart, liver, kidney, digestive organ). 4)Subjects who excessive alcohol intake. 5)Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products. 6)Subjects who took part in another clinical study within 3 months prior to the start of the present study. 7)Subjects who routinely intake supplements such as euglena, chlorella, spirulina, beta-glucan and supplement that may decrease the visceral fat level, cholesterol and blood sugar level. 8) Subjects are taking warfarin and the investigator has determined that it is inappropriate for this study. 9)Females who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant or lactating during test period. 10)Subjects with abnormal food habit or irregular life style such as shifts workers or late-night workers. 11) Subjects who suffer from severe anemia 12)Subjects having blood sample 400mL or more taken within 3 months prior to the start of the present study (e.g. donated blood). 13)Subjects have some designed infectious disease. 14) Subjects deemed unsuitable by the investigator.
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 和彦 ミドルネーム 姓 高野	名 Kazuhiko ミドルネーム 姓 Takano
所属組織/Organization	医療法人北武会　美しが丘病院	Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka hospital
所属部署/Division name	臨床薬理センター	Clinical Pharmacology Center
郵便番号/Zip code	004-0839
住所/Address	札幌市清田区真栄61番地1	61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, 004-0839, Japan
電話/TEL	011-882-0111
Email/Email	takano@ughp-cpc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 満智子 ミドルネーム 姓 西岡	名 Machiko ミドルネーム 姓 Nishioka
組織名/Organization	株式会社神鋼環境ソリューション	KOBELCO ECO-SOLUTIONS CO., LTD.
部署名/Division name	技術開発センター	Technical Develop Center
郵便番号/Zip code	651-2241
住所/Address	兵庫県神戸市西区室谷1-1-4	1-1-4, Murotani, Nishi-ku, Kobe 651-2241, JAPAN
電話/TEL	078-992-6957
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nishioka.machiko@kobelco.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	医療法人北武会　美しが丘病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	KOBELCO ECO-SOLUTIONS Co.,Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社神鋼環境ソリューション
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	医療法人北武会　美しが丘病院　倫理審査委員会	Institutional Review Board of Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital
住所/Address	北海道札幌市清田区真栄61番地1	61-1, Shinei, Kiyota-ku, Sapporo, 004-0839, Japan
電話/Tel	011-882-0111
Email/Email	matsuda@ughp-cpc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 24 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 01 月 21 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 01 月 25 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 05 月 15 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 01 月 24 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 09 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049168
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049168