UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
藻類食品がメタボリックシンドローム関連因子へ及ぼす有効性に関する試験

英語
Effect of food containing algae intake on metabolic syndrome related factor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
藻類食品がメタボリックシンドローム関連因子へ及ぼす有効性に関する試験

英語
Effect of food containing algae intake on metabolic syndrome related factor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
藻類食品がメタボリックシンドローム関連因子へ及ぼす有効性に関する試験:プラセボ対照二重盲検比較試験

英語
Effect of food containing algae intake on metabolic syndrome related factor : A randomized double-blind placebo-controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
藻類食品がメタボリックシンドローム関連因子へ及ぼす有効性に関する試験

英語
Effect of food containing algae intake on metabolic syndrome related factor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を12週間連続摂取した際、メタボリックシンドローム関連因子に及ぼす有効性について検討することを目的とする

英語
The aim of this study is investigate the effects of test food intake for 12 weeks on metabolic syndrome related factor

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
メタボリックシンドローム関連因子：内臓脂肪面積、体脂肪率、HDL-コレステロール、中性脂肪、空腹時血糖、腹囲、収縮期血圧、拡張期血圧
LDL-コレステロール

英語
Visceral fat area, body fat percentage, HDL-cholesterol, triglyceride, fasting blood sugar, waist circumference, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, LDL-cholesterol

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 皮下脂肪面積、総脂肪面積、体重
2)アディポネクチン、レプチン、遊離脂肪酸、インスリン、HOMA-R、HbA1c、総コレステロール
3)免疫グロブリン、抗パラミロン抗体価
4)体調アンケート、排便状況、食習慣アンケート、運動習慣アンケート

英語
1)Subcutaneous fat area, total fat area, weight
2)adiponectin, leptin, free fatty acids, Insulin, HOMA-R, HbA1c, Total cholesterol
3)Immunoglobulin, anti-paramylon antibody titer
4) questionnaire survey about physical condition, defecation behavior, eating behavior, exercise behavior

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を1日3回12週間、摂取

英語
Intake test food thrice daily for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を1日3回12週間、摂取

英語
Intake control food thrice daily for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健康な男女
2)BMI24-30kg/m2の者
3)腹囲85cm以上(男性)、90cm以上(女性)
4)試験期間中に大きな変化がない者
5)夜勤等生活スタイルが不規則でない者
6)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
1)Healthy Japanese women and men, between 20 and 64 years age when consent acquisition.
2)Body mass index of 24 to 30kg/m2
3)Waist circumference condition (>=85cm Male, >=90cm female)
4) Subjects who are no planned to change their lifestyle.
5) Individuals who don't have irregular or disturbed life style such as night shifts.
6)Subjects who have received enough explanation about this study and were able to understand that, then giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞、精神障害の治療中もしくは既往歴がある者
2)以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病
3)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
4)アルコール多飲者
5)アレルギー（医薬品・試験食品関連食品）がある者
6)同意書の取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者
7)微細藻類（ユーグレナ、クロレラ、スピルリナなど）およびβグルカンを含むサプリメント、内臓脂肪、コレステロール、血糖を訴求したサプリメント類を日常的に摂取している者
8)ワーファリンを服用しており、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
9)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
10)食生活が極度に不規則な者、交代勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
11)重度の貧血がある者
12)当該試験開始3ヶ月前から全血400mL以上の献血を行った者
13)何等かの指定感染症に罹患した者
14)その他試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1)At least one previous medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infraction
2) Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus.
3) Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease (e.g., heart, liver, kidney, digestive organ).
4)Subjects who excessive alcohol intake.
5)Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products.
6)Subjects who took part in another clinical study within 3 months prior to the start of the present study.
7)Subjects who routinely intake supplements such as euglena, chlorella, spirulina, beta-glucan and supplement that may decrease the visceral fat level, cholesterol and blood sugar level.
8) Subjects are taking warfarin and the investigator has determined that it is inappropriate for this study.
9)Females who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant or lactating during test period.
10)Subjects with abnormal food habit or irregular life style such as shifts workers or late-night workers.
11) Subjects who suffer from severe anemia
12)Subjects having blood sample 400mL or more taken within 3 months prior to the start of the present study (e.g. donated blood).
13)Subjects have some designed infectious disease.
14) Subjects deemed unsuitable by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和彦
ミドルネーム
姓	高野

英語

名	Kazuhiko
ミドルネーム
姓	Takano

所属組織/Organization

日本語
医療法人北武会　美しが丘病院

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理センター

英語
Clinical Pharmacology Center

郵便番号/Zip code

004-0839

住所/Address

日本語
札幌市清田区真栄61番地1

英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, 004-0839, Japan

電話/TEL

011-882-0111

Email/Email

takano@ughp-cpc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	満智子
ミドルネーム
姓	西岡

英語

名	Machiko
ミドルネーム
姓	Nishioka

組織名/Organization

日本語
株式会社神鋼環境ソリューション

英語
KOBELCO ECO-SOLUTIONS CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
技術開発センター

英語
Technical Develop Center

郵便番号/Zip code

651-2241

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市西区室谷1-1-4

英語
1-1-4, Murotani, Nishi-ku, Kobe 651-2241, JAPAN

電話/TEL

078-992-6957

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nishioka.machiko@kobelco.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人北武会　美しが丘病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KOBELCO ECO-SOLUTIONS Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社神鋼環境ソリューション

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人北武会　美しが丘病院　倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61番地1

英語
61-1, Shinei, Kiyota-ku, Sapporo, 004-0839, Japan

電話/Tel

011-882-0111

Email/Email

matsuda@ughp-cpc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

05

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

30

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049168

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049168