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一般向け試験名/Public title

日本語
アルブミン尿を有する2型糖尿病を合併した高血圧症患者におけるエサキセレノンによる酸化ストレスおよび蛋白尿に対する影響に関する探索的研究

英語
Effect of esaxerenone on oxidative stress and proteinuria in hypertensive patients with type 2 diabetes who have albuminuria

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルブミン尿を有する2型糖尿病を合併した高血圧症患者におけるエサキセレノンによる酸化ストレスおよび蛋白尿に対する影響に関する探索的研究

英語
Effect of esaxerenone on oxidative stress and proteinuria in hypertensive patients with type 2 diabetes who have albuminuria

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルブミン尿を有する2型糖尿病を合併した高血圧症患者におけるエサキセレノンによる酸化ストレスおよび蛋白尿に対する影響に関する探索的研究

英語
Effect of esaxerenone on oxidative stress and proteinuria in hypertensive patients with type 2 diabetes who have albuminuria

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルブミン尿を有する2型糖尿病を合併した高血圧症患者におけるエサキセレノンによる酸化ストレスおよび蛋白尿に対する影響に関する探索的研究

英語
Effect of esaxerenone on oxidative stress and proteinuria in hypertensive patients with type 2 diabetes who have albuminuria

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病合併高血圧症

英語
Type 2 diabetes and hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アルブミン尿を有する2型糖尿病を合併した高血圧症患者さんを対象とし、アンギオテンシン受容体拮抗薬増量とエサキセレノン追加での酸化ストレスおよび尿中アルブミンへの効果について検討する。

英語
We aimed to investigate the effects of increased doses of angiotensin receptor antagonist and the addition of esaxerenone on oxidative stress and urinary albumin in hypertensive patients with type 2 diabetes who have albuminuria.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
酸化ストレス及び尿中アルブミン

英語
Oxidative stress and urinary albumin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エサキセレノン追加群：
エサキセレノン1.25mg
それ以後は診察室血圧が管理目標値(収縮期血圧130mmHg未満または拡張期血圧80mmHg未満)に到達しない場合はエセキセレノン2.5mg及び5㎎へ増量。

英語
Esaxerenone group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アンジオテンシン受容体拮抗薬増量群：
オルメサルタン40㎎
アジルサルタン40㎎
カンデサルタン12㎎
テルミサルタン80㎎
ロサルタンカリウム100㎎
バルサルタン160㎎
イルベサルタン200㎎

英語
Angiotensin receptor antagonist group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
少なくとも12週以上通常用量のアンジオテンシン受容体拮抗薬の内服を継続している診察室血圧（収縮期血圧130mmHg以上または拡張期血圧80mmHg以上）かつHbA1c 8.5%未満のアルブミン尿を有する2型糖尿病を合併した高血圧症患者

英語
1)hypertensive patients with type 2 diabetes who have albuminuria.
2)regular doses of angiotensin receptor blockers for at least 12 weeks
3)blood pressure in Examination room (systolic blood pressure more than 130 mmHg or diastolic blood pressure more than 80 mmHg)
4)HbA1c less than 8.5%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ステロイド、抗炎症作用のある内服薬を内服中の患者
2)入院3か月以内の重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
3)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある者
4)eGFR 30ml/min/1.73m2未満の患者
5)高カリウム血症の患者もしくは開始時に血清カリウム値が5.0mEq/Lを超えている患者
6)悪性腫瘍を有する患者
7)妊婦または妊娠の可能性のある女性
8)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした者

英語
1)the use of steroids or anti-inflammatory drugs
2)diabetic ketosis and coma within 3 months before the study
3)severe infection, severe trauma, pre-and post-operation
4)an estimated glomerular filtration rate are within 30mL/min/1.73m2
5)hyperkalemia or serum potassium levels above 5.0 mEq / L
6)malignancy
7)pregnancy
8)Patients who are judged as inappropriate for inclusion by phsicians

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信
ミドルネーム
姓	小原

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Ohara

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座 糖尿病・代謝・内分泌内科学部門

英語
Division of Diabetes and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

0337848000

Email/Email

s6018@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信
ミドルネーム
姓	小原

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Ohara

組織名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座 糖尿病・代謝・内分泌内科学部門

英語
Division of Diabetes and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

0337848000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s6018@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa University School of Medicine, Division of Diabetes and Endocrinology, Department of Internal Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学医学部内科学講座 糖尿病・代謝・内分泌内科学部門

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Showa University School of Medicine, Division of Diabetes and Endocrinology, Department of Internal Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学医学部内科学講座 糖尿病・代謝・内分泌内科学部門

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学　医学研究科 人を対象とする研究等に関する倫理委員会

英語
Ethics comittee specializing in human subgects reserch at the Showa University

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3784-8129

Email/Email

gakuji@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

01

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

02

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049158

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