UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	切除不能膵癌に対するTopGainで得られた超音波内視鏡下穿刺吸引生検法検体でのOncoGuide NCCオンコパネル システムの規準を満たす割合に関する第Ⅱ相試験	A phase II study of the proportion of criteria for The OncoGuide NCC Oncopanel System for the specimen of unresectable pancreatic cancer obtained by TopGain for EUS-guided fine-needle biopsy
一般向け試験名略称/Acronym	切除不能膵癌に対するEUS-FNB検体でのNCCオンコパネルの規準を満たす割合に関する第Ⅱ相試験	A phase II study of the proportion of criteria for NCC Oncopanel for the specimen of unresectable pancreatic cancer obtained by EUS-FNB
科学的試験名/Scientific Title	切除不能膵癌に対するTopGainで得られた超音波内視鏡下穿刺吸引生検法検体でのOncoGuide NCCオンコパネル システムの規準を満たす割合に関する第Ⅱ相試験	A phase II study of the proportion of criteria for The OncoGuide NCC Oncopanel System for the specimen of unresectable pancreatic cancer obtained by TopGain for EUS-guided fine-needle biopsy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	切除不能膵癌に対するEUS-FNB検体でのNCCオンコパネルの規準を満たす割合に関する第Ⅱ相試験	A phase II study of the proportion of criteria for NCC Oncopanel for the specimen of unresectable pancreatic cancer obtained by EUS-FNB
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	膵癌	Pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	切除不能膵癌に対するTopGainで得られた超音波内視鏡下穿刺吸引生検法検体でのOncoGuide NCCオンコパネル システムの規準を満たす割合を明らかにする	To elucidate the proportion of criteria for The OncoGuide NCC Oncopanel System for the specimen of unresectable pancreatic cancer obtained by TopGain for EUS-guided fine-needle biopsy
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	EUS-FNBによって得られた検体のNCCオンコパネルの解析規準を満たす割合	The proportion of criteria for the NCC Oncopanel for the specimen obtained by EUS-guided fine-needle biopsy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1)腫瘍細胞含有割合、組織切片面積 2)FoundationOneの解析規準を満たす割合 3)nCounterシステムを用いて測定した腫瘍細胞含有割合、組織切片面積 4)実際のNCCオンコパネル、FoundationOneの解析成功割合 5)病理組織学的良悪性別の正診割合、感度、特異度、穿刺成功割合、偶発症割合（出血、膵炎） 6)原発巣/転移巣検体でのNCCオンコパネルの解析規準を満たす割合の比較 7)解析された遺伝子変異の種類 8)実際に遺伝子治療を行った割合 9)遺伝子治療を行った群と行わなかった群での全生存期間（Overall Survival；OS）、無増悪生存期間（Progression Free Survival；PFS）の比較	1)Tumor cellularity and tissue area 2)The proportion of criteria for the FoundationOne 3)Tumor cellularity and tissue area by the nCounter system 4)The true proportion of criteria for the NCC Oncopanel and FoundationOne 5)Accuracy, sensitivity, specificity, technical success rate and complication rate (bleeding and pancreatitis) 6)A comparison of the proportion of criteria for the NCC Oncopanel between primary and metastatic lesion 7)Type of genetic mutation 8)The proportion of patients who actually received gene therapy 9)A comparison of OS and PFS between patients who actually received gene therapy and not received

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	TopGainによるEUS-FNB	EUS-FNB using TopGain
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)登録28日以内の胸部～骨盤造影CT検査にて切除不能膵癌の所見を示し、かつ浸潤性膵管癌に矛盾しない所見を示す 2)ECOG Performance Statusが2以下である 3)膵癌に対する化学療法を受けていない 4)造影CT検査にて消化管内腔と目的病変の間に血管や他の腫瘍等が介在しない 5)出血傾向がない（PT-INR <1.5かつ血小板数 > 5万/μL） 6)造影CT検査にて消化管狭窄がない 7)肝臓までおよぶ大量腹水がない 8)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている	1)Unresectable pancreatic cancer and Invasive pancreatic ductal cancer depicted by contrast-enhanced computed tomography 2)ECOG performance status =0, 1, 2 3)Has not received chemotherapy for pancreatic cancer 4)No intervening blood vessels or other tumors between the lumen of the digestive tract and the target lesion 5)No bleeding tendency 6)No history of resection or reconstructive surgery of the esophagus, stomach, or duodenum 7)No massive ascites involving the liver 8)The patient's written consent to participate in the study has been obtained
除外基準/Key exclusion criteria	1)医師が本試験への登録を不適当と判断する	1)The physician determines that the patient's enrollment in the study is inappropriate
目標参加者数/Target sample size	33

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 範 ミドルネーム 姓 肱岡	名 Susumu ミドルネーム 姓 Hijioka
所属組織/Organization	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name	肝胆膵内科	Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
郵便番号/Zip code	104-0045
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3542-2511
Email/Email	shijoka@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 耕介 ミドルネーム 姓 前原	名 Kosuke ミドルネーム 姓 Maehara
組織名/Organization	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
部署名/Division name	肝胆膵内科	Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
郵便番号/Zip code	104-0045
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kmaehara@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	国立研究開発法人国立がん研究センター	National Cancer Center Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人国立がん研究センター	National Cancer Center Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel	03-3542-2511
Email/Email	shijoka@ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 01 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	33
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 01 月 21 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 01 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 02 月 28 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 01 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 03 月 18 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049131
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049131