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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000048022
受付番号 R000049124
科学的試験名 自閉スペクトラム症者の日常記憶の働きと認知スタイルの検証―リバーミード行動記憶検査の遂行成績とE-Sモデルとの関係―
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/13
最終更新日 2022/06/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自閉スペクトラム症者の記憶の働きと認知スタイルとの関係について検証する研究 Memory functions and cognitive styles in adults with Autism Spectrum Disorder
一般向け試験名略称/Acronym 自閉スペクトラム症者の記憶の働きと認知スタイルとの関係について検証する研究 Memory functions and cognitive styles in adults with Autism Spectrum Disorder
科学的試験名/Scientific Title 自閉スペクトラム症者の日常記憶の働きと認知スタイルの検証―リバーミード行動記憶検査の遂行成績とE-Sモデルとの関係―
Everyday memory and cognitive styles in adults with autism spectrum disorder: The relationship between Rivermead Behavioural Memory Test performance and E-S models
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自閉スペクトラム症者の記憶の働きと認知スタイルとの関係について検証する研究 Memory functions and cognitive styles in adults with autism spectrum disorder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自閉スペクトラム症 Autism Spectrum Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自閉スペクトラム症 (Autism Spectrum Disorder; ASD) の社会性の障害は、実行機能やワーキングメモリー、長期記憶の機能低下と関係していると考えられてきた。しかし、多くの記憶研究は実験室上での研究であり、日常場面での記憶 (日常記憶) の働きを十分に検証できていないという批判が出ている。そこで申請者らは、成人のASD者と健常者とを比較対象として、日常記憶に差があるかどうかを検証する必要があると考え、本研究を計画した。日常記憶の検証のために、リバーミード行動記憶検査を用いる。 In the area of cognitive neuroscience research, social problems in ASD have been found to be associated with impaired executive functions, working memory and long-term memory.Although as much of memory research on ASD are based on laboratory studies, there have been indicated to have low ecological validity. Therefore, the present study was designed to examine whether there is a difference in everyday memory functions between the adults with ASD and healthy controls. To verify everyday memory, the Rivermead Behavioral Memory Test was to be used.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 成人のASD者と健常者とを比較対象として、日常記憶の働きやE-Sモデルに基づく認知スタイルに違いがあるかを明らかにしたい。併せて、日常記憶と認知スタイルとの関連性についても検証したいと考えた。日常記憶の検証のために、神経心理学的検査(日本版リバーミード行動記憶検査)と質問紙(日本語版日常記憶チェックリスト)を組み合わせて実施し、認知スタイルの把握のために、幾つかの質問紙調査(共感指数尺度[Empathizing Quotient: EQ]とシステム化指数尺度[Systemizing Quotient: SQ])を組み合わせて用いる。 We clarify whether there are differences in everyday memory functions and cognitive styles based on the E-S model between adults with ASD and healthy controls. In addition, we examine the relationship between everyday memory and cognitive styles. To examine everyday memory, we used the Rivermead Behavioral Memory Test and questionnaires and to verify cognitive styles, we used several questionnaires (Empathizing Quotient (EQ) and Systemizing Quotient (SQ)).
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 本研究における主要評価項目は、「リバーミード行動記憶検査の各標準プロフィール得点」とする。 The primary outcomes is the standard profile score of the Rivermead Behavioral Memory Test.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次評価項目は、「WAIS-ⅢのFSIQ」「AQ得点」「日本語版PHQ-9得点」「日本語版GAD-7得点」「システム化指数得点」「共感指数得点」「日常記憶チェックリスト得点」とする。 The key secondary outcomes are FSIQ in WAIS3,AQ,PHQ9,GAD7,systemaizing quotient(SQ),emphathizing quotient(EQ),everyday memory checklist(EMC).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 本研究では、自閉スペクトラム症者の記憶の働きと認知スタイルを検証することを目的として、患者群(自閉スペクトラム症)と健常者群との2群間比較を行う。患者群と健常者群により、介入方法が異なっている。「研究開始前」では、 被検者募集用ポスター内に記載されたメールアドレスに連絡が入った後、研究担当者は電子メールを通じて研究説明書を添付し、研究の目的と概要の説明を行う。「研究開始時(1回目)」において、再度研究説明書を通じて研究の目的と概要を説明する。研究の目的と概要についてティーチバックを行い、同意能力を確認する。研究の説明を理解できない場合、同意能力がない者と判断し、研究参加を申し入れない。研究参加に書面にて同意した者に知能検査を実施する。IQ80以上の対象者に対して、研究担当者は電子メールを通じて研究説明書-質問紙・神経心理学的検査用-を添付し、研究の目的と概要の説明を行う。「研究開始時(2回目)」では、再度研究説明書-質問紙・神経心理学的検査用-を通じて研究の目的と概要を説明する。研究参加に書面にて同意した者に質問紙調査および神経心理学的検査を実施する。

The purpose of this study is to examine memory functions and cognitive styles in the individuals with ASD, and to compare the groups, which are the ASD group and healthy control group. The study method differs depending on the groups. In the before section of the study, the participants contact us based on the on the recruiting poster, we contact the participant via email, explain the purpose of the study. At the beginning of the study (the first session), we again explain the purpose and outline of the present study through the study instruction. We required teach-back on the purpose of the study, confirm the consent ability of the participants. If the participant does not understand the explanation of the study, we judged them incapable of consenting, and we would not offer participation of the present study. For the participants with FSIQ>79, we explain the purpose and outline of the study via e-mail with the study description form (for the questionnaires and neuropsychological tests). At the beginning of the study (the second session), we again explain the purpose of the study through the study instructions - the questionnaires and neuropsychological tests. the questionnaires and neuropsychological tests are administered to those who have consented in writing to participate in the study.

介入2/Interventions/Control_2 本研究では、自閉スペクトラム症者の記憶の働きと認知スタイルを検証することを目的として、患者群(自閉スペクトラム症)と健常者群との2群間比較を行う。介入方法については、勤務先職員を通じて健常者群向けのチラシを配布して募集する。研究参加の意思表明があった場合、電子メールを通じて研究説明書を添付し、研究の目的と概要の説明を行う。研究の説明を行い、研究参加の意思が得られた場合、研究調査を実施する日時を決める。研究実施場所にて、再度研究説明書を通じて研究の目的と概要を説明し、同意撤回書の書類も渡す。研究参加に書面にて同意した者に研究調査を実施する。


The purpose of this study is to examine memory functions and cognitive styles of individuals with ASD comparing the groups, which are the ASD group and healthy control group. We recruit by means of distributing flyers for the healthy group through the workplace of the examiner. Upon the receipt of participating of the present study, we explain the outline of the study via e-mail with the study description. After the informed consent is obtained, we arrange the second session via email for the participants. The second research survey is conducted on those who have consented in writing to participate in the present research.


介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
39 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①「全検査IQ」が80以上の対象者
②頭部外傷の既往歴のない対象者
③神経疾患の併発のない対象者
④「日本語版PHQ-9」得点が19点以下の健常者
⑤「日本語版GAD-7」得点が14点以下の健常者
⑥自閉スペクトラム症、もしくは広汎性発達障害 (アスペルガー症候群を含む) が主診断の20歳~39歳 (大学生および大学院生を除く) までの患者
⑦「日本語版AQ」得点が32点以下の健常者
⑧精神科通院歴のない健常者
(1) Participants with FSIQ of 80 or more.
(2) Participants without a history of head injury
(3) Participants without a co-occurrence of neurological disorders
(4) Healthy participants with the score of 19 or less on the Japanese version of the PHQ-9.
(5) Healthy participants with the score of 14 or less on the Japanese version of the GAD-7.
(6) Patients aged 20-39 years (excluding university and postgraduate students) with primary diagnosis of autism spectrum disorder or pervasive developmental disorder (including Asperger's syndrome).
(7) Healthy participants with the score of 32 or less on the Japanese version of the AQ.
(8) Healthy participants without history of psychiatric attendances.
除外基準/Key exclusion criteria ①頭部外傷の既往歴のある対象者
②神経疾患の併発がある対象者
③精神病圏(統合失調症・双極性障害)の診断のある対象者
④全検査IQ79以下の対象者
⑤精神科通院歴のある健常者
⑥日本語版PHQ-9得点が20点以上の健常者
⑦日本語版GAD-7得点が15点以上の健常者
⑧日本語版AQ得点が33点以上の健常者
(1) Participants with a history of head injury.
(2) Participants with a co-occurrence of neurological disorders
(3) Participants with a diagnosis of psychotic disorders (schizophrenia, bipolar disorder)
(4) Participants with FSIQ of 79 or below on the WAIS3
(5) Healthy participants with a history of psychiatric attendance.
(6) Healthy participants with the Japanese version of the PHQ-9 score of 20 or more.
(7) Healthy participants with the Japanese version of GAD-7 score of 15 or more.
(8) Healthy participants with the score of 33 or more on the Japanese version of the AQ
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
克俊
ミドルネーム
田中
Katsutoshi
ミドルネーム
Tanaka
所属組織/Organization 北里大学大学院医療系研究科 Kitasato University Graduate School of Medical Science
所属部署/Division name 産業精神保健学 occupational mental health
郵便番号/Zip code 2520373
住所/Address 相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara
電話/TEL 042-778-9305
Email/Email k-tanaka@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
周平
ミドルネーム
金子
Shuhei
ミドルネーム
Kaneko
組織名/Organization 北里大学大学院医療系研究科 Kitasato University Graduate School of Medical Science
部署名/Division name 産業精神保健学 occupational mental health
郵便番号/Zip code 2520373
住所/Address 相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara
電話/TEL 042-778-9305
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dm19005@st.kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北里大学 Kitasato University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 北里大学 Kitasato University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学大学院医療系研究科 Kitasato University Graduate School of Medical Science
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa Prefecture
電話/Tel 042-778-9305
Email/Email dm19005@st.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 42
主な結果/Results 本研究では、ASD成人の日常記憶の遂行や展望記憶の働きに低下が認められた。この結果は前青年期のASD者を対象とした先行研究の結果とも一致していることから、ASDの日常記憶の弱さは前青年期から成人期にかけて共通した特徴であると考えられる。さらに、日常記憶の遂行成績にはEQが関係していることが実証された。今後の研究では、ASD者の記憶処理を詳細に検討するべく、展望記憶の働きと実行機能や注意のプロセスとの関連に焦点を当て、記憶処理や神経心理学的機能に対して共感能力がどのように影響を及ぼすのかを検証することが求められる。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures 本研究における主要評価項目は、「リバーミード行動記憶検査の各標準プロフィール得点」とする。副次評価項目は、「FSIQ(WAIS-Ⅲ)」、「AQ得点」、「日本語版PHQ-9得点」、「日本語版GAD-7得点」、「システム化指数得点」、「共感指数得点」、「日常記憶チェックリスト得点」とする。
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 04 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 10
最終更新日/Last modified on
2022 06 10


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049124

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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