UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000043021
受付番号	R000049112
科学的試験名	重症頭部外傷患者の最適なSTリハビリテーションを目的とした放射線学的口腔内測定
一般公開日（本登録希望日）	2021/01/15
最終更新日	2021/01/15 17:37:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重症頭部外傷患者の最適なSTリハビリテーションを目的とした放射線学的口腔内測定

英語
Radiological oral assessment for speech-language-hearing rehabilitation in patients with chronic severe traumatic brain injury

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症頭部外傷患者のSTリハビリテーションのための放射線学的口腔内測定

英語
Radiological oral assessment for ST rehabilitation in chronic sTBI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症頭部外傷患者の最適なSTリハビリテーションを目的とした放射線学的口腔内測定

英語
Radiological oral assessment for speech-language-hearing rehabilitation in patients with chronic severe traumatic brain injury

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症頭部外傷患者のSTリハビリテーションのための放射線学的口腔内測定

英語
Radiological oral assessment for ST rehabilitation in chronic sTBI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性期重傷頭部外傷

英語
Chronic severe traumatic brain injury

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症頭部外傷患者の歯列の幅や上顎の形態異常について調べ、形態異常を有する患者に特化した訓練プログラムを立案することを目的とする。

英語
To investigate the width of dentition and shape of palatal vault using CT in patients with severe traumatic brain injury to set up optimal speech-language-hearing rehabilitation program

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
慢性期頭部外傷患者の特徴的な口腔内基礎データの測定

英語
Measurement of characteristic basic intraoral data for patients with chronic severe traumatic brain injury

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CT測定 (上顎第一大臼歯の高さ,口蓋の幅,口蓋の長さ,口蓋の高さ)

英語
CT measurement of palatal shape, height of maxillary first molar

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.2015年3月から2020年12月31日までに当院入院された方
2.当院入院時に撮影したCTにおいて、上顎歯列まで入っている方

英語
1.Subjects who were hospitalized in our center between March 1st, 2015 and December 31st ,2020
2.Subjects who had available computed tomography (CT) image data including maxillary dentition

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.オプトアウト形式でご同意いただけなかった方
2.CTにて上顎第一大臼歯、中切歯、および犬歯の欠損を認める方

英語
1.Subjects who rejected in the form of optout on the website
2.Subject with CT image defects of maxillary first molar or central incisor or canine tooth

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名智洋

ミドルネーム

姓八巻

英語

名 Tomohiro

ミドルネーム

姓 Yamaki

所属組織/Organization

日本語
自動車事故対策機構千葉療護センター

英語
Rehabilitation Center for Traumatic Apallics Chiba

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

261-0012

住所/Address

日本語
千葉市美浜区磯辺3-30-1

英語
3-30-1 Isobe, Mihama-ku, Chiba-city, Chiba, Japan

電話/TEL

043-277-0061

Email/Email

t-yamaki@chiba-ryougo.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名美智子

ミドルネーム

姓児島

英語

名 Michiko

ミドルネーム

姓 Kojima

組織名/Organization

日本語
自動車事故対策機構千葉療護センター

英語
Rehabilitation Center for Traumatic Apallics Chiba

部署名/Division name

日本語
脳神経外科、リハビリテーション部門

英語
Neurosurgery & Rehabilitation division

郵便番号/Zip code

261-0012

住所/Address

日本語
千葉市美浜区磯辺3-30-1

英語
3-30-1 Isobe, Mihama-ku, Chiba-city, Chiba, Japan

電話/TEL

043-277-0061

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mi-kojima@chiba-ryougo.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Rehabilitation Center for Traumatic Apallics Chiba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自動車事故対策機構千葉療護センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
自動車事故対策機構千葉療護センター

英語
Rehabilitation Center for Traumatic Apallics Chiba

住所/Address

日本語
千葉市美浜区磯辺3-30-1

英語
3-30-1 Isobe, Mihama-ku, Chiba-city, Chiba, Japan

電話/Tel

043-277-0061

Email/Email

takahito-seki@chiba-ryougo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 01 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 11 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 12 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 01 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後方視的観察研究

英語
retrospective observational study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 01 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 01 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049112

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049112

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）