UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
自己免疫疾患における患者レジストリを包含した難病プラットフォーム体制の構築と、それを利活用した長期にわたる全国規模の多施設共同研究

英語
Construction of Rare Disease Data Registry of Japan for autoimmune disease, and long-term nationwide multi-institutional researches utilizing the registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自己免疫疾患における患者レジストリを包含した難病プラットフォーム体制の構築と、それを利活用した長期にわたる全国規模の多施設共同研究

英語
Construction of Rare Disease Data Registry of Japan for autoimmune disease, and long-term nationwide multi-institutional researches utilizing the registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難病プラットフォーム[60]

英語
RAre Disease DAta Registry of Japan[60]

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難病プラットフォーム[60]

英語
RADDAR-J [60]

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身性エリテマトーデス
抗リン脂質抗体症候群
多発性筋炎/皮膚筋炎
混合性結合組織病
シェーグレン症候群
若年性特発性関節炎
成人スチル病

英語
Systemic lupus erythematosus
Antiphospholipid syndrome
Polymyositis / Dermatomyositis
Mixed connective tissue disease
Sjogren's syndrome
Juvenile idiopathic arthritis
Adult Still's disease

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
対象の自己免疫疾患における患者の臨床情報を集積し、持続的・長期的に評価項目の検討を行うことで、対象疾患の自然歴や予後因子を解明し、将来的に対象疾患の新しい治療法の開発や確立に貢献する。

英語
To accumulate clinical information of patients with the target autoimmune disease.
To examine the evaluation items continuously and in long-term.
To elucidate the natural history and prognostic factors of the target disease.
To establish new treatment strategy for the target disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
10年間の観察期間における
死亡
再燃

英語
death and relapse during 10 years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療開始1-10年後の
原疾患による肺病変
原疾患による腎病変
原疾患による心血管病変、肺動脈病変
原疾患による神経病変
原疾患によるマクロファージ活性化症候群
原疾患による皮膚病変
投与薬剤名、投与量、投与方法、投与期間
重大な臓器障害、後遺障害（原疾患に起因するもの、治療・合併症によるもの）
有害事象（悪性腫瘍）
有害事象（入院を要する感染症）
有害事象（心・脳血管障害）
有害事象（骨折）
有害事象（薬疹）
疾患別の重症度分類に関する項目
疾患別の疾患活動性に関する評価項目
患者のPatient-reported outcome (PRO)に関する項目
EQ-5D-5L

英語
Lung, renal, cardiovascular, pulmonary artery, neurological, and skin lesions due to underlying autoimmune diseases. Macrophage activation syndrome.
Adverse events(malignancy, infection requiring hospitalization, cardio-cerebrovascular diseases, bone fracture, drug eruption).
Severity and disease activity of underlying autoimmune diseases. Patient-reported outcome. EQ-5D-5L.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）厚生労働省の診断基準で本研究の対象となる自己免疫性疾患と診断された患者
2）文書で研究参加への同意が得られた患者

英語
Patients diagnosed with the autoimmune diseases according to the diagnostic criteria of the Ministry of Health, Labor and Welfare.
Patients who consented to participate in the study in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究者等の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
Patients judged to be inappropriate as a target by the judgment of researchers.

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅亮
ミドルネーム
姓	森

英語

名	masaaki
ミドルネーム
姓	mori

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
生涯免疫難病学講座

英語
Department of Lifetime Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島１－５－４５

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

0358034677

Email/Email

mori.phv@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	毅彦
ミドルネーム
姓	杉原

英語

名	takahiko
ミドルネーム
姓	sugihara

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
リウマチ・膠原病・アレルギー内科

英語
Division of Rheumatology and Allergy, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, 216-8511, Japan

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahikosugihara03240925@gmail.com

機関名/Institute

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

075-753-4642

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

02

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

168

主な結果/Results

日本語
2022年11月時点　多発性筋炎皮膚筋炎49名　SLE/APS 44名　シェーグレン症候群23名　MCTD 21名 JIA6名　成人発症スチル病13名を観察中。
間質性肺疾患64例　腎病変　24例　心血管病変11例　マクロファージ活性化症候群　8例。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

12

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

02

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1年ごとに10年間、主要評価項目と副次評価項目を観察する。

英語
The primary and secondary endpoints were observed every year for 10 years.

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

23

日

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