UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	サプリメントの摂取による、睡眠の質の改善効果とサッカー選手のパフォーマンスへの影響について	Improvement effects on soccer players' sleep quality and performance by taking supplements
一般向け試験名略称/Acronym	サプリメントの摂取による、睡眠の質の改善効果とサッカー選手のパフォーマンスへの影響について	Improvement effects on soccer players' sleep quality and performance by taking supplements
科学的試験名/Scientific Title	サプリメントの摂取による、睡眠の質の改善効果とサッカー選手のパフォーマンスへの影響について	Improvement effects on soccer players' sleep quality and performance by taking supplements
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	サプリメントの摂取による、睡眠の質の改善効果とサッカー選手のパフォーマンスへの影響について	Improvement effects on soccer players' sleep quality and performance by taking supplements
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	成人健常者男女	Healthy male/female adults
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	サッカー選手男女を対象として、試験食品を4週間連続摂取した時の睡眠の質およびスポーツパフォーマンスへの影響を、プラセボ群と比較して検討する。	To investigate the effects of the test-food ingestions for four weeks on male/female soccer players' sleep quality and sport performance, as contrasted with the placebo.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	・OSA睡眠調査票MA版、 ・運動パフォーマンス測定（30mスプリントタイム、YOYOテスト、カウンタームーブメントジャンプ、反応時間検査）	･OSA sleep inventory(MA version) ･Sports performance(30m sprint time, Yo-Yo test, Counter movement jump, Psychomotor vigilance task)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・睡眠時間 ・入眠潜時 ・睡眠効率 ・深い睡眠の割合 ・深い睡眠時間 ・中途覚醒回数	･Sleeping time ･Sleep onset latency ･Sleep efficiency ･Percentage of deep sleep ･Deep sleep time ･Number of awakenings

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	集団/Cluster
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	4
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	アミノ酸等含有食品およびプラセボ食品を4週間連続摂取させる	Ingestion of the amino acid-containing test food and the placebo for four weeks
介入2/Interventions/Control_2	パプリカキサントフィル含有食品およびプラセボ食品を4週間継続摂取させる	Ingestion of the xanthophyll-containing test food and the placebo for four weeks
介入3/Interventions/Control_3	アミノ酸含有食品およびパプリカキサントフィル含有食品を4週間継続摂取させる	Ingestion of the amino acid-containing test food and the xanthophyll-containing one for four weeks
介入4/Interventions/Control_4	2種のプラセボ食品を4週間連続摂取させる	Ingestion of the two kinds of the placebo for four weeks
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	年齢20歳以上45歳以下の健常な男女サッカー選手	Healthy male and female soccer players ranging in age from 20 to 45
除外基準/Key exclusion criteria	(1) 本研究期間中に、サプリメントを含む健康食品、経口摂取する医薬部外品・一般医薬品の摂取を控えることができない者。ただし、医師・薬剤師から治療目的で医薬品等を処方されている者は、中止の判断を医師・薬剤師に仰ぐこと。 (2) 睡眠、ストレス、疲労の治療・改善を目的とした行為（通院や治療を含む）を行っている者で、研究実施期間中に控えることができない者。ただし、日常からルーチンとして実施している行為（トレーニング後のアイシングやマッサージ等）は除く。 (3) BMIが30.0 kg/m^2以上の者。 (4) 週2回以上、夜間排尿や子供の夜泣き等が原因で中途覚醒する者。 (5) 昼夜交代制勤務や勤務時間が不定な者または重量物運搬等の肉体労働に従事している者、勤務日（休日）が不定期の者および本研究期間中に複数回夜勤を行う者。 (6) 睡眠時無呼吸症候群、慢性疲労症候群、自律神経失調症等の、睡眠や脈拍に影響する疾患の治療中、診断歴がある者、あるいは、それが強く疑われる者。 (7) 禁煙によりストレスを感じ睡眠に影響を与える可能性のある者。 (8) 深酒を控えることによりストレスを感じ睡眠に影響を与える可能性のある者。 (9) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、循環器系疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者。 (10) 研究に関連して、アレルギー発症のおそれがある者。 (11) 治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者。 (12) 事前検査の臨床検査値および測定値から、被験者として不適当と判断される者。 (13) 本研究への参加同意取得1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者。 (14) 妊娠、授乳中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者。 (15) その他、チームドクターやかかりつけの医師が被験者として不適当と判断した者。	(1) Subjects taking steadily in supplement-containing healthy foods, quasi-drugs or pharmaceuticals. (2) Subjects who are performing actions aimed at relieving stress or fatigue or at improving sleep, and who cannot refrain them during the research period. However, their routinely performed activities (icing, massage, etc. after training) are excluded. (3) Subjects whose BMI are 30.0 kg/m^2 or more. (4) Subjects who wake up halfway at least twice a week, due to nighttime urination, child's crying at night, etc. (5) Subjects working by night-and-day shift, manual laborer, irregular shift worker, or working by night shift not less than once during this trial. (6) Subjects having a diagnosis history or to be strongly suspected diseases affecting sleep or pulse, such as sleep apnea syndrome, chronic fatigue syndrome, autonomic imbalance and so on. (7) Subjects who may affect their sleep by a feeling stress refraining from heavy smoking. (8) Subjects who may affect their sleep by a feeling stress refraining from excessive alcohol intake. (9) Subjects who are now under treatment or have a history of serious diseases such as diabetes, liver disease, kidney one, heart one. (10) Subjects having possibilities for developing allergies related to the study. (11) Subjects having a disease in treatment or a history of serious diseases for which medication was required. (12) Subjects who are judged as unsuitable for the participation because of their clinical test values at the pre-inspection because of clinical test, anthropometric test and physical examination in pre-inspection (13) Subjects who have participated in the other clinical studies within the last one month or have any plans to participate in those studies. (14) Subjects who are pregnant or lactating, or are planning to become pregnant or lactate during the study (15) Subjects who are judged as unsuitable for the participation, judging from the team/family doctor.
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 弘 ミドルネーム 姓 河端	名 Hiroshi ミドルネーム 姓 Kawabata
所属組織/Organization	江崎グリコ株式会社	Ezaki Glico Co., Ltd.
所属部署/Division name	商品技術開発研究所	R&D LABORATORY
郵便番号/Zip code	555-8502
住所/Address	大阪市西淀川区歌島4-6-5	4-6-5 UTAJIMA, NISHIYODOGAWA-KU, OSAKA
電話/TEL	050-1746-7657
Email/Email	hiroshi.kawabata@glico.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 博基 ミドルネーム 姓 畔柳	名 Hiroki ミドルネーム 姓 Kuroyanagi
組織名/Organization	株式会社ユーフォリア	EUPHORIA Co., Ltd.
部署名/Division name	事業開発部	Business Development Division
郵便番号/Zip code	102-0085
住所/Address	東京都千代田区六番町5-5 飯田ビル2F	2F IIDA Building, 5-5 ROKUBAN-CHO, CHIYODA-KU, TOKYO
電話/TEL	050-1746-4393
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	rinsho_glico@eu-phoria.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	EUPHORIA Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ユーフォリア
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Ezaki Glico Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	江崎グリコ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	江崎グリコ株式会社	Ezaki Glico Co., Ltd.
住所/Address	大阪市西淀川区歌島４－６－５	4-6-5 UTAJIMA, NISHIYODOGAWA-KU, OSAKA
電話/Tel	050-1746-7657
Email/Email	eiji.tanaka@glico.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 02 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 12 月 11 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 12 月 11 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 02 月 05 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 06 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 02 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 02 月 07 日

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