UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000043257
受付番号	R000049096
科学的試験名	サプリメントの摂取による、睡眠の質の改善効果とサッカー選手のパフォーマンスへの影響について
一般公開日（本登録希望日）	2022/02/05
最終更新日	2022/02/07 14:36:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
サプリメントの摂取による、睡眠の質の改善効果とサッカー選手のパフォーマンスへの影響について

英語
Improvement effects on soccer players' sleep quality and performance by taking supplements

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サプリメントの摂取による、睡眠の質の改善効果とサッカー選手のパフォーマンスへの影響について

英語
Improvement effects on soccer players' sleep quality and performance by taking supplements

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サプリメントの摂取による、睡眠の質の改善効果とサッカー選手のパフォーマンスへの影響について

英語
Improvement effects on soccer players' sleep quality and performance by taking supplements

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サプリメントの摂取による、睡眠の質の改善効果とサッカー選手のパフォーマンスへの影響について

英語
Improvement effects on soccer players' sleep quality and performance by taking supplements

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人健常者男女

英語
Healthy male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
サッカー選手男女を対象として、試験食品を4週間連続摂取した時の睡眠の質およびスポーツパフォーマンスへの影響を、プラセボ群と比較して検討する。

英語
To investigate the effects of the test-food ingestions for four weeks on male/female soccer players' sleep quality and sport performance, as contrasted with the placebo.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・OSA睡眠調査票MA版、
・運動パフォーマンス測定（30mスプリントタイム、YOYOテスト、カウンタームーブメントジャンプ、反応時間検査）

英語
･OSA sleep inventory(MA version)
･Sports performance(30m sprint time, Yo-Yo test, Counter movement jump, Psychomotor vigilance task)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・睡眠時間
・入眠潜時
・睡眠効率
・深い睡眠の割合
・深い睡眠時間
・中途覚醒回数

英語
･Sleeping time
･Sleep onset latency
･Sleep efficiency
･Percentage of deep sleep
･Deep sleep time
･Number of awakenings

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢20歳以上45歳以下の健常な男女サッカー選手

英語
Healthy male and female soccer players ranging in age from 20 to 45

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 本研究期間中に、サプリメントを含む健康食品、経口摂取する医薬部外品・一般医薬品の摂取を控えることができない者。ただし、医師・薬剤師から治療目的で医薬品等を処方されている者は、中止の判断を医師・薬剤師に仰ぐこと。
(2) 睡眠、ストレス、疲労の治療・改善を目的とした行為（通院や治療を含む）を行っている者で、研究実施期間中に控えることができない者。ただし、日常からルーチンとして実施している行為（トレーニング後のアイシングやマッサージ等）は除く。
(3) BMIが30.0 kg/m^2以上の者。
(4) 週2回以上、夜間排尿や子供の夜泣き等が原因で中途覚醒する者。
(5) 昼夜交代制勤務や勤務時間が不定な者または重量物運搬等の肉体労働に従事している者、勤務日（休日）が不定期の者および本研究期間中に複数回夜勤を行う者。
(6) 睡眠時無呼吸症候群、慢性疲労症候群、自律神経失調症等の、睡眠や脈拍に影響する疾患の治療中、診断歴がある者、あるいは、それが強く疑われる者。
(7) 禁煙によりストレスを感じ睡眠に影響を与える可能性のある者。
(8) 深酒を控えることによりストレスを感じ睡眠に影響を与える可能性のある者。
(9) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、循環器系疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者。
(10) 研究に関連して、アレルギー発症のおそれがある者。
(11) 治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者。
(12) 事前検査の臨床検査値および測定値から、被験者として不適当と判断される者。
(13) 本研究への参加同意取得1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者。
(14) 妊娠、授乳中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者。
(15) その他、チームドクターやかかりつけの医師が被験者として不適当と判断した者。

英語
(1) Subjects taking steadily in supplement-containing healthy foods, quasi-drugs or pharmaceuticals.
(2) Subjects who are performing actions aimed at relieving stress or fatigue or at improving sleep, and who cannot refrain them during the research period. However, their routinely performed activities (icing, massage, etc. after training) are excluded.
(3) Subjects whose BMI are 30.0 kg/m^2 or more.
(4) Subjects who wake up halfway at least twice a week, due to nighttime urination, child's crying at night, etc.
(5) Subjects working by night-and-day shift, manual laborer, irregular shift worker, or working by night shift not less than once during this trial.
(6) Subjects having a diagnosis history or to be strongly suspected diseases affecting sleep or pulse, such as sleep apnea syndrome, chronic fatigue syndrome, autonomic imbalance and so on.
(7) Subjects who may affect their sleep by a feeling stress refraining from heavy smoking.
(8) Subjects who may affect their sleep by a feeling stress refraining from excessive alcohol intake.
(9) Subjects who are now under treatment or have a history of serious diseases such as diabetes, liver disease, kidney one, heart one.
(10) Subjects having possibilities for developing allergies related to the study.
(11) Subjects having a disease in treatment or a history of serious diseases for which medication was required.
(12) Subjects who are judged as unsuitable for the participation because of their clinical test values at the pre-inspection because of clinical test, anthropometric test and physical examination in pre-inspection
(13) Subjects who have participated in the other clinical studies within the last one month or have any plans to participate in those studies.
(14) Subjects who are pregnant or lactating, or are planning to become pregnant or lactate during the study
(15) Subjects who are judged as unsuitable for the participation, judging from the team/family doctor.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名弘

ミドルネーム

姓河端

英語

名 Hiroshi

ミドルネーム

姓 Kawabata

所属組織/Organization

日本語
江崎グリコ株式会社

英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
商品技術開発研究所

英語
R&D LABORATORY

郵便番号/Zip code

555-8502

住所/Address

日本語
大阪市西淀川区歌島4-6-5

英語
4-6-5 UTAJIMA, NISHIYODOGAWA-KU, OSAKA

電話/TEL

050-1746-7657

Email/Email

hiroshi.kawabata@glico.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名博基

ミドルネーム

姓畔柳

英語

名 Hiroki

ミドルネーム

姓 Kuroyanagi

組織名/Organization

日本語
株式会社ユーフォリア

英語
EUPHORIA Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
事業開発部

英語
Business Development Division

郵便番号/Zip code

102-0085

住所/Address

日本語
東京都千代田区六番町5-5 飯田ビル2F

英語
2F IIDA Building, 5-5 ROKUBAN-CHO, CHIYODA-KU, TOKYO

電話/TEL

050-1746-4393

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rinsho_glico@eu-phoria.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EUPHORIA Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ユーフォリア

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
江崎グリコ株式会社

英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

住所/Address

日本語
大阪市西淀川区歌島４－６－５

英語
4-6-5 UTAJIMA, NISHIYODOGAWA-KU, OSAKA

電話/Tel

050-1746-7657

Email/Email

eiji.tanaka@glico.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 02 月 05 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 12 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 12 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 02 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 02 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 02 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049096

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049096

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）