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一般向け試験名/Public title

日本語
マインドフルネストレーニングが吃音のある人の心理行動面、及び日常生活でのコミュニケーションに与える影響

英語
Effects of mindfulness training on psycho-behavioral aspects and daily communications in people who stutter

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
簡易マインドフルネス吃音応用研究

英語
Study on brief mindfulness training in stuttering

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マインドフルネストレーニングが吃音のある人の心理行動面、及び日常生活でのコミュニケーションに与える影響

英語
Effects of mindfulness training on psycho-behavioral aspects and daily communications in people who stutter

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
簡易マインドフルネス吃音応用研究

英語
Study on brief mindfulness training in stuttering

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
吃音症

英語
stuttering

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
吃音のある人に対する簡易的なマインドフルネス瞑想訓練の効果を明らかにすること

英語
Identifying efficacy of brief mindfulness training in people who stutter

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
簡易的なマインドフルネス瞑想訓練による日常生活の社交場面での変化と、その変化の過程を明らかにすること

英語
Investigating changes in social interaction situations in daily lives and process of the changes of people who stutter through brief mindfulness training

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本語版Overall Assessment of the Speaker's Experience of Stutteringのスコア（介入前及び8週間の介入後）

英語
Scores of the Japanese version of the Overall Assessment of the Speaker's Experience of Stuttering (pre and post 8-week intervention)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
吃音の重症度（介入前及び8週間の介入後）
Liebowitz社交不安尺度のスコア（介入前及び8週間の介入後）
生態学的即自的評価法を用いた社交場面での心理行動的側面（介入前及び8週間の介入後）
日常日誌を用いた心理行動的側面（8週間の介入期間中）

英語
Stuttering severity (pre and post 8-week intervention)
Scores of the Liebowitz social anxiety scale (pre and post 8-week intervention)
Psycho-behavioral aspects in social interaction situations measured through ecological momentary assessments (pre and post 8-week intervention)
Psycho-behavioral aspects measured through daily diary methods (during 8-week intervention)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ガイダンス音源を用いたマインドフルネス瞑想訓練（8週間、1日20分）

英語
Mindfulness training through guidance audio source (8-weeks and 20 minutes per day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
待機

英語
waiting

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
吃音症があると判断されたもの

英語
being judged to have stuttering

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 継続的な精神療法や吃音の言語訓練を受けているもの
2. 精神障害に関する服薬を行っているもの
3. 吃音症以外の重篤な精神障害を有しているもの

英語
1. receiving continuous treatments of mental disorders or stuttering
2. taking medicine for mental disorders
3. having severe mental disorders other than stuttering

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	知純
ミドルネーム
姓	灰谷

英語

名	Tomosumi
ミドルネーム
姓	Haitani

所属組織/Organization

日本語
国立障害者リハビリテーションセンター

英語
National Rehabilitation Center for Persons with Disabilities

所属部署/Division name

日本語
研究所

英語
Research institute

郵便番号/Zip code

3598555

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木4-1

英語
4-1 Namiki, Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

04-2995-3100

Email/Email

haitani-tomosumi@rehab.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知純
ミドルネーム
姓	灰谷

英語

名	Tomosumi
ミドルネーム
姓	Haitani

組織名/Organization

日本語
国立障害者リハビリテーションセンター

英語
National Rehabilitation Center for Persons with Disabilities

部署名/Division name

日本語
研究所

英語
Research institute

郵便番号/Zip code

3598555

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木4-1

英語
4-1 Namiki, Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

04-2995-3100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

haitani-tomosumi@rehab.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立障害者リハビリテーションセンター（研究所）

英語
Research institute, National Rehabilitation Center for Persons with Disabilities

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立障害者リハビリテーションセンター（研究所）

英語
Research institute, National Rehabilitation Center for Persons with Disabilities

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立障害者リハビリテーションセンター

英語
National Rehabilitation Center for Persons with Disabilities

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木4-1

英語
4-1 Namiki, Tokorozawa, Saitama

電話/Tel

04-2995-3100

Email/Email

kikakurinnri@mhlw.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

05

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049094

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