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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000045394
受付番号 R000049090
科学的試験名 FCD(フリ-ダムコラボレーションダンス)が脳疲労におよぼす効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/06
最終更新日 2021/09/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title FCD(フリ-ダムコラボレーションダンス)が脳疲労におよぼす効果に関する研究 A study of the effects of FCD (Freedom Collaboration Dance) on brain fatigue
一般向け試験名略称/Acronym FCD(フリ-ダムコラボレーションダンス)が脳疲労におよぼす効果に関する研究 A study of the effects of FCD (Freedom Collaboration Dance) on brain fatigue
科学的試験名/Scientific Title FCD(フリ-ダムコラボレーションダンス)が脳疲労におよぼす効果に関する研究 A study of the effects of FCD (Freedom Collaboration Dance) on brain fatigue
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FCD(フリ-ダムコラボレーションダンス)が脳疲労におよぼす効果に関する研究 A study of the effects of FCD (Freedom Collaboration Dance) on brain fatigue
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常 Healthy
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新しい発散型運動プログラム(フリ-ダムコラボレーションダンス:FCD)実施前後の精神心理的指標について検討する Examine psychological indicators before and after conducting the new exhalation type exercise program (Freedom Collaboration Dance: FCD)
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others FCD前後の血漿プラズマローゲンの変化 Change in blood plasmalogens before and after FCD
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes FCD4週間実施後のPONS2のスコアについて検討する Examine the POMS2 (Profile of Mood States 2nd Edition) score after 4 weeks of FCD
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes FCD4週間実施後の以下の項目について検討する

1.精神心理的指標(脳疲労、睡眠)
2.プラズマローゲン、カテコールアミン血中濃度
3、唾液ストレス検査(アミラーゼ)
4.BMI、体脂肪率
Examine the results for the following items after 4 weeks of FCD

1. Change in psychological indicators (brain fatigue, sleep)
2. Change in plasmalogen and catecholamine blood levels
3. Change in salivary amylase
4. Change in BMI, body fat percentage

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 1回60分間のFCDスタジオレッスンに1週間で2回参加し、更に、自宅などの任意の場所で、配信された15分間の映像を視聴しながら、1週間で4回トレーニングを実施する 60 minute FCD studio lessons twice a week and training four times a week while watching a digitally delivered 15 minute video to be conducted at a place chosen at the subject's own discretion such as at home

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria スポーツ実施率が低い者(週180分未満) Subjects who participate in sports less than 180 minutes a week
除外基準/Key exclusion criteria 1、プラズマローゲンを開始3ヶ月以内に摂取した者、あるいは、今後研究終了時までに摂取する見込みがある者
2、CRPが陽性の者
3、医師より運動を止められている者
4、運動器に何らかの障害がありFCDが実施できない者
5,医師が研究への参加を不適切とした者
1. Subjects who have ingested plasmalogens within 3 months prior to commencement of the study or who may ingeste plasmalogens at some point by the end of the study
2. Subjects who are positive for CRP
3. Subjects who have been advised by a doctor not to exercise
4. Subjects who cannot conduct FCD due to some kind of locomotorium disability
5. Subjects who have been judged by a doctor to not be suitable to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
美樹
ミドルネーム
太刀山
Miki
ミドルネーム
Tachiyama
所属組織/Organization 株式会社 MIKI ファニット MIKI FUNIT Co., Ltd.
所属部署/Division name 本部 Head office
郵便番号/Zip code 819-0005
住所/Address 福岡市西区内浜1-7-2-2F 1-7-2-2F, Uchihama, Nishi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-407-2530
Email/Email m.tachiyama@mikifunnit.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
めぐみ
ミドルネーム
島津
Megumi
ミドルネーム
Shimazu
組織名/Organization 株式会社 MIKI ファニット MIKI FUNIT Co., Ltd.
部署名/Division name 本部 Head office
郵便番号/Zip code 819-0005
住所/Address 福岡市西区内浜1-7-2-2F 1-7-2-2F, Uchihama, Nishi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-407-2530
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m.shimazu@mikifunnit.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 MIKI FUNIT Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社 MIKI ファニット
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Sports Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
スポーツ庁
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団ブックス BOOCSクリニック福岡 Boocs Clinic Fkuoka
住所/Address 福岡市博多区店屋町6-18ランダムスクエアビル6F 6-18-6F, tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka
電話/Tel 6-18-6F, tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka6-18-6F, te
Email/Email fukuoka@boocsclinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 社会医療法人栄光会 栄光会ファミリークリニック(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://sportinlife.go.jp/pdf/offer_final/08_1.pdf
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 33
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 01 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 06
最終更新日/Last modified on
2021 09 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049090
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049090

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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