UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	頭頸部癌に対する手術や放射線治療の予後にサルコペニアが与える影響に関するメタ解析	Prognostic significance of sarcopenia in patients treated with surgery or radiotherapy for head and neck cancer: A meta-analysis
一般向け試験名略称/Acronym	頭頸部癌治療にサルコペニアが与える影響	effect of sarcopenia on head and neck cancer treatment
科学的試験名/Scientific Title	頭頸部癌に対する手術や放射線治療の予後にサルコペニアが与える影響に関するメタ解析	Prognostic significance of sarcopenia in patients treated with surgery or radiotherapy for head and neck cancer: A meta-analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	頭頸部癌治療にサルコペニアが与える影響	sarcopenia and head and neck cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	頭頸部癌	head and neck cancer
疾患区分1/Classification by specialty	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	サルコペニアが頭頸部癌の予後に与える影響を調べること	To investigate the prognostic impact of sarcopenia on head and neck cancer
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	治療効果に及ぼす影響	effect on oncologic outcomes
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	粗生存	overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	疾患特異的生存、無病生存	disease-specific survival, disease-free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type	その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	頭頸部癌への治療効果に対するサルコペニアの影響を検討している論文 頭頸部癌に対する治療が手術もしくは放射線治療である。	studies regarding the effect of sarcopenia on treatment outcomes in head and neck cancer Treatment for head and neck cancer is either curative intent surgery or radiotherapy.
除外基準/Key exclusion criteria	上咽頭癌や甲状腺癌に関する研究 ハザード比が抽出できない 人間以外の研究 総説 学会抄録	studies investigating nasopharyngeal carcinoma or thyroid cancer hazard ratios are not available non-human studies reviews conference abstracts
目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 竹中 ミドルネーム 姓 幸則	名 takenaka ミドルネーム 姓 yukinori
所属組織/Organization	大阪大学大学院医学系研究科	Osaka university graduate school of medicine
所属部署/Division name	耳鼻咽喉科・頭頸部外科学	department of otorhinolaryngology-head and neck surgery
郵便番号/Zip code	5650871
住所/Address	大阪府吹田市山田丘2－2	2-2 yamadaoka, suita, osaka
電話/TEL	+81-6-6879-3951
Email/Email	ytakenaka@ent.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 竹中 ミドルネーム 姓 幸則	名 takenaka ミドルネーム 姓 yukinori
組織名/Organization	大阪大学大学院医学系研究科	Osaka university graduate school of medicine
部署名/Division name	耳鼻咽喉科・頭頸部外科学	department of otorhinolaryngology-head and neck surgery
郵便番号/Zip code	5650871
住所/Address	大阪府吹田市山田丘2－2	2-2 yamadaoka, suita, osaka
電話/TEL	+81-6-6879-3951
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ytakenaka@ent.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	大阪大学	osaka university
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	self-funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	self-funding
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	大阪大学	osaka university
住所/Address	大阪府吹田市山田丘2－2	2-2 yamadaoka, suita, osaka
電話/Tel	0662108290
Email/Email	rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 02 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0259288
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0259288
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	3233
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 02 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 06 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 06 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	文献検索は2021/2/1に行う予定である、 統計解析は2021/6/1までに行う予定である。	Literature search is to be done on 2/1/2021. Statistical analyses is to be done by 6/1/2021.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 01 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 04 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049076
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049076

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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