UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042984
受付番号 R000049071
科学的試験名 頭蓋内病変に対する治療前11C-Methionine PET/CT を用いた放射線学的鑑別
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/13
最終更新日 2022/10/31 09:46:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頭蓋内病変に対する治療前11C-Methionine PET/CT を用いた放射線学的鑑別


英語
Diagnostic accuracy of intracranial lesion using 11C-Methionine PET/CT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
治療前頭蓋内病変に対するMETPET/CT診断


英語
Diagnostic accuracy using METPET/CT for intracranial lesion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭蓋内病変に対する治療前11C-Methionine PET/CT を用いた放射線学的鑑別


英語
Diagnostic accuracy of intracranial lesion using 11C-Methionine PET/CT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
治療前頭蓋内病変に対するMETPET/CT診断


英語
Diagnostic accuracy using METPET/CT for intracranial lesion

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳腫瘍


英語
Brain tumor

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療前頭蓋内疾患に対する11C-Methionine PET/CT データを後方視的に集積し、その最終診断とともに解析し、治療前の放射線学的診断の診断率の向上を目的とする。


英語
To compare the final diagnosis and pre-treatment radiological diagnosis of 11C-Methionine PET/CT in multicenter retrospective study

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最終診断


英語
Final diagnosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
最大径、形状、Lesion/normal比、個数、部位


英語
Maximum diameter, Shape, Lesion/normal ratio, Number, Area


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2017年4月1日から2020年8月31日までに、千葉療護センターPET診断部門外来にて治療前に11C-Methionine PET/CT を施行し、その後確定診断がついた患者を対象とする。


英語
The subjects who were taken 11C-Methionine PET/CT before treatment between April 1, 2017 and August 31, 2020. The final clinical diagnosis is mandatory.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.最終診断が不明な方
2.書面による同意を得られなかった方


英語
1.Subjects who have no final clinical diagnosis.
2.Subjects who cannot provide informed consent.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
佳則
ミドルネーム
樋口 


英語
Yoshinori
ミドルネーム
Higuchi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurological Surgery

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8 1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2158

Email/Email

yhiguchi@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智洋
ミドルネーム
八巻


英語
Tomohiro
ミドルネーム
Yamaki

組織名/Organization

日本語
自動車事故対策機構千葉療護センター


英語
Rehabilitation Center for Traumatic Apallics Chiba

部署名/Division name

日本語
脳神経外科、PET診断部門


英語
Neurosurgery & PET imaging division

郵便番号/Zip code

261-0012

住所/Address

日本語
千葉県千葉市美浜区磯辺3丁目30 1


英語
3-30-1 Isobe, Mihama-ku, Chiba-city, Chiba, Japan

電話/TEL

043-277-0061

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-yamaki@chiba-ryougo.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Rehabilitation Center for Traumatic Apallics Chiba

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
自動車事故対策機構千葉療護センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Rehabilitation Center for Traumatic Apallics Chiba

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自動車事故対策機構千葉療護センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
自動車事故対策機構千葉療護センター


英語
Rehabilitation Center for Traumatic Apallics Chiba

住所/Address

日本語
千葉県千葉市美浜区磯辺3丁目30 1


英語
3-30-1 Isobe, Mihama-ku, Chiba-city, Chiba, Japan

電話/Tel

043-277-0061

Email/Email

takahito-seki@chiba-ryougo.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 01 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.clinicalimaging.org/article/S0899-7071(22)00263-7/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

425

主な結果/Results

日本語
頭蓋内腫瘍性病変と非腫瘍性病変の鑑別における11CメチオニンPET検査のcutoff値は、ROC解析ではmaximum SUV3.33、meanSUV2.54、peak SUV2.33、Lmax/Nmean2.04、Lmax/Nmax2.23であった。そのcutoff値を用いた感度および特異度はそれぞれ69.2% /82.6%(maximum SUV), 64.1% /91.3% (mean SUV)、 69.2% /91.3%(peak SUV)、 70.5% /91.3%(Lmax/Nmax)、75.6% /82.6%(Lmax/Nmean)であった。11CメチオニンPET検査は高い特異度を示しており、陽性例では生検などより侵襲度のたかい検査を考慮する一助となる。


英語
Based on the ROC analyses, the cutoffs were 3.33 for maximum SUV, 2.54 for mean SUV, 2.33 for peak SUV, 2.04 for Lmax/Nmean, and 2.23 for Lmax/Nmax. The sensitivity and specificity of these cutoffs were 69.2% and 82.6%, respectively, for maximum SUV, 64.1% and 91.3% for mean SUV, 69.2% and 91.3% for peak SUV, 70.5% and 91.3% for Lmax/Nmax and 75.6% and 82.6% for Lmax/Nmean.

主な結果入力日/Results date posted

2022 10 31

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 12 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 12 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 12 13

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後方視的研究


英語
Retrospective study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 01 13

最終更新日/Last modified on

2022 10 31



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049071


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049071


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名