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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者における短時間の階段昇降運動による糖代謝機能改善効果に関する検討

英語
Effects of stair climbing-descending exercise for a short time on glycemic control in people with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者における短時間の階段昇降運動による糖代謝機能改善効果に関する検討

英語
Effects of stair climbing-descending exercise for a short time on glycemic control in people with type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者における短時間の階段昇降運動による糖代謝機能改善効果に関する検討

英語
Effects of stair climbing-descending exercise for a short time on glycemic control in people with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者における短時間の階段昇降運動による糖代謝機能改善効果に関する検討

英語
Effects of stair climbing-descending exercise for a short time on glycemic control in people with type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者を対象に、階段昇降運動の継続的な実施が長期的な血糖コントロール改善効果を有することを証明すること。

英語
To evaluate the effect of regular stair climbing-descending exercise on glycemic control in people with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
評価時期
ベースライン時、介入12週後

評価項目
血糖コントロール（HbA1c）

英語
Term for evaluation
At baseline, at 12 weeks

Evaluation items
Glycemic control (HbA1c)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
評価時期
ベースライン時、介入12週後

評価項目
1. 空腹時血糖、HOMA指数
2. 筋力
3. 骨格筋量、体脂肪量

英語
Term for evaluation
At baseline, at 12 weeks

Evaluation items
1. Fasting plasma glucose, homeostasis model assessment of insulin resistance (HOMA-IR)
2. Muscle strength
3. Skeletal muscle mass, body Fat Mass

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
12週にわたり、口頭および資料による運動指導に加えて継続的に階段昇降運動を実施する。

英語
Regular stair climbing-descending exercise in addition to oral guidance using exercise materials for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
12週にわたり、口頭および資料による運動指導のみ実施する。

英語
Oral guidance using exercise materials for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外来通院している2型糖尿病患者

英語
Outpatients with type 2 diabetes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 2型糖尿病発症後の期間が1年未満の者
2. 心血管疾患や運動器疾患などにより身体活動が制限されている者
3. 進行した糖尿病合併症（増殖網膜症、腎症第3期以降、重篤な神経障害や足病変）を有する者
4. 認知機能が低下し研究の遂行が困難と判断される者
5. 生活環境に研究に適当な階段がない（5段未満）者

英語
1. Patients who have been diagnosed with diabetes for less than a year
2. Patients whose daily physical activities restricted by cardiovascular or motor dysfunction
3. Patients with severe chronic complications of diabetes.
4. Patients with cognitive decline
5. Patients who do not have appropriate stairs using study in their living environments

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛人
ミドルネーム
姓	本田

英語

名	Hiroto
ミドルネーム
姓	Honda

所属組織/Organization

日本語
四條畷学園大学

英語
Shijonawate Gakuen University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
Faculty of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

574-0011

住所/Address

日本語
大阪府大東市北条5-11-10

英語
5-11-10 Hojo, Daito, Osaka

電話/TEL

072-863-5043

Email/Email

h-honda@un.shijonawate-gakuen.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寛人
ミドルネーム
姓	本田

英語

名	Hiroto
ミドルネーム
姓	Honda

組織名/Organization

日本語
四條畷学園大学

英語
Shijonawate Gakuen University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
Faculty of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

574-0011

住所/Address

日本語
大阪府大東市北条5-11-10

英語
5-11-10 Hojo, Daito, Osaka

電話/TEL

072-863-5043

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-honda@un.shijonawate-gakuen.ac.jp

機関名/Institute

日本語
四條畷学園大学

英語
Shijonawate Gakuen University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
四條畷学園大学

英語
Shijonawate Gakuen University

住所/Address

日本語
大阪府大東市北条5-11-10

英語
5-11-10 Hojo, Daito, Osaka

電話/Tel

072-863-5043

Email/Email

a-matsugi@reha.shijonawate-gakuen.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

公立豊岡病院日高医療センター（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.mdpi.com/2813-0413/2/2/18

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/2813-0413/2/2/18

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

17

主な結果/Results

日本語
14名が研究完了（各群7名ずつ）。階段昇降運動実施群では、非実施群に比して、12週間の介入で有意にグリコアルブミンが減少した。また、膝関節伸展筋力も階段昇降運動実施群において有意に改善し、これは骨格筋量の変化なく観察された。

英語
Fourteen participants completed the study (seven for each group). The decrease in glycoalbumin levels for 12 weeks was significantly greater in the stair exercise group than in the control group. Moreover, the knee extension force increased greatly in the stair exercise group compared with that in the control group, with no significant change in the skeletal muscle mass.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

07

月

18

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
進行した糖尿病合併症がない2型糖尿病患者16名（年齢50～74歳）

英語
16 patients (ages 50-74) with type 2 diabetes without advanced diabetic complications

参加者の流れ/Participant flow

日本語
階段昇降運動の実施群と非実施群の2群に無作為に分けた（非盲検）．階段昇降運動は各対象者の自宅にて行い，1階から2階まで（11～15段）を往復する3分間の運動を2セット行うことを1セッションとし，食後60分かつ／または120分に1セッションずつ実施するよう指示した（朝，昼，夕のどの時間帯でも可）．頻度は1週あたり12セッション以上かつ実施日が3日以上となるよう設定した．昇段速度は80～110 step/min，降段速度は自由とし，自覚的運動強度はBorg指数で11～13を目標とした．

英語
The participants were randomly divided into two groups, one with stair climbing exercise and the other without (open-label). Stair climbing exercise was performed in each participant's home, and each session consisted of two 3-minute sets of exercise from the first floor to the second floor (11 to 15 steps) and back, with one session performed 60 minutes and/or 120 minutes after meals (any time of the day, morning, noon, or evening). The frequency was set so that there were at least 12 sessions per week and at least 3 days per week. The speed of ascent was 80-110 steps/min, and the speed of descent was left up to the participant. The target intensity was to achieve a subjective exercise intensity of 11-13 on the Borg scale.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
No adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
主要アウトカムは、ベースラインから12週までのHbA1cとグリコアルブミン値の変化であった。副次的アウトカムは、その他の代謝機能、体組成、運動機能、身体活動の変化であった。

英語
The primary outcome was changes in the HbA1c and glycoalbumin levels from baseline to 12 weeks. The secondary outcome was changes in other metabolic functions, body composition, motor function, and physical activity.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049058

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