UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
構造的心疾患カテーテル手術専用放射線防護板の開発（心エコー医、麻酔科医側）

英語
The development of radiation protection shield for catheter-based treatment of structural heart disease (for echocardiologists and anesthesiologists)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
放射線防護板の開発

英語
The development of radiation protection shield

科学的試験名/Scientific Title

日本語
構造的心疾患カテーテル手術専用放射線防護板の開発（心エコー医、麻酔科医側）

英語
The development of radiation protection shield for catheter-based treatment of structural heart disease (for echocardiologists and anesthesiologists)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
放射線防護板の開発

英語
The development of radiation protection shield

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
構造的心疾患

英語
structural heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	放射線医学/Radiology
麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
構造的心疾患カテーテル手術に関わる経食道心エコー医、麻酔科医が作業しやすい放射線防護板を開発する

英語
Develop a radiation protection shield which allow echocardiologists and anesthesiologists operate easily

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
作業性、放射線遮蔽効果

英語
usability/radiation protection

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
放射線防護板の横穴の大きさによる作業性・体への負担の違い

英語
The change of usability and physical burden depending on the size of the side hole of the radiation protection shield

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
目標臓器における表面被ばく線量

英語
Surface radiation dose in target organs

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
帝京大学医学部附属病院に所属する心エコー医、麻酔科医

英語
echocardiologists and anesthesiologists of Teikyo University Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明久
ミドルネーム
姓	片岡

英語

名	Akihisa
ミドルネーム
姓	Kataoka

所属組織/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

所属部署/Division name

日本語
医学部　内科学講座

英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code

173-8606

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-8606, Japan

電話/TEL

+81-3-3964-1211

Email/Email

kataoaki@sd5.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明久
ミドルネーム
姓	片岡

英語

名	Akihsa
ミドルネーム
姓	Kataoka

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部附属病院

英語
Teikyo University Hospital

部署名/Division name

日本語
医学部　内科学講座

英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code

173-8606

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-8606, Japan

電話/TEL

+81-3-3964-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kataoaki@sd5.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TERUMO LIFE SCIENCE FOUNDATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
テルモ生命科学振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-8606, Japan

電話/Tel

+81-3-3964-7256

Email/Email

turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究研究

英語
prospective observational study

登録日時/Registered date

2021

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049048

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