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一般向け試験名/Public title

日本語
人工心肺が冠動脈バイパス術後の慢性痛発症に与える影響を調べる前向き観察研究

英語
Prospective observational study investigating the association between post surgical chronic pain and cardiopulmonary bypass among patients undergoing coronary artery bypass graft.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工心肺が冠動脈バイパス術後の慢性痛発症に与える影響を調べる前向き観察研究

英語
Prospective observational study investigating the association between post surgical chronic pain and cardiopulmonary bypass among patients undergoing coronary artery bypass graft.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工心肺が冠動脈バイパス術後の慢性痛発症に与える影響を調べる前向き観察研究

英語
Prospective observational study investigating the association between post surgical chronic pain and cardiopulmonary bypass among patients undergoing coronary artery bypass graft.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工心肺が冠動脈バイパス術後の慢性痛発症に与える影響を調べる前向き観察研究

英語
Prospective observational study investigating the association between post surgical chronic pain and cardiopulmonary bypass among patients undergoing coronary artery bypass graft.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
Coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	血管外科学/Vascular surgery
麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後慢性疼痛の発症に人工心肺による炎症反応が関与しているかを調査する。

英語
To investigate the association between post surgical chronic pain and culdiopulmonary bypass induced inflammation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術後慢性疼痛の発症に人工心肺による炎症反応が関与しているかを調査する。

英語
To investigate the association between post surgical chronic pain and culdiopulmonary bypass induced inflammation.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Numerical rating scaleの差

英語
The difference of Numerical rating scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
70歳未満の二枝病変以上の虚血性心疾患を有する患者

英語
Patients undergoing bypass surgery for coronary artery disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脳血管病変を有する患者
高度の上行大動脈病変を有する患者
腎機能として血清クレアチニン値が2.0以上
高度肝機能障害を有する患者
低左室機能（LVEF30%以下）
心内操作を必要とする病変を有する患者
肺高血圧あるいは高度呼吸機能障害患者
再手術症例
その他の理由で人工心肺が不適当な患者

英語
Stroke, porcelain aorta, creatinine>=2.0, severe hiver dysfunction, LVEF<30%, COPD, redo surgery,

目標参加者数/Target sample size

167

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	公人
ミドルネーム
姓	南

英語

名	Kimito
ミドルネーム
姓	Minami

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National cerebral and cardiovascular center

所属部署/Division name

日本語
集中治療科

英語
Department of Surgical Intensive Care

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
吹田市岸部新町6-1

英語
6-1 Kishibeshinmachi, Suita

電話/TEL

0661701070

Email/Email

k.minami@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	公人
ミドルネーム
姓	南

英語

名	Kimito
ミドルネーム
姓	Minami

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National cerebral and cardiovascular center

部署名/Division name

日本語
集中治療科

英語
Department of surgical intensive care

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
吹田市岸部新町6番1号

英語
6-1 Kishibeshinmachi, Suita

電話/TEL

0661701070

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.minami@ncvc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター

英語
National cerebral and cardiovascular center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター

英語
National cerebral and cardiovascular center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National cerebral and cardiovascular center

住所/Address

日本語
吹田市岸部新町6番1号

英語
6-1 Kishibeshinmachi, Suita

電話/Tel

0661701070

Email/Email

k.minami@ncvc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

R19031

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National cerebral and cardiovascular center

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s00540-023-03202-7

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s00540-023-03202-7

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

104

主な結果/Results

日本語
英語参照

英語
Ordinal logistic regression showed that the NRS response for current pain (odds ratio [OR] 2.34; 95% CI 1.12-4.92; P = 0.024) and the NRS response for peak pain in the last 4 weeks (OR 2.71; 95% CI 1.35-5.42; P = 0.005) were significantly higher in patients who underwent on-pump CABG surgery than in those who underwent off-pump CABG.

Logistic regression showed that on-pump CABG surgery was an independent predictor of CPSP (OR 2.59; 95% CI 1.06-6.31; P = 0.036).

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

07

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
英語参照

英語
The questionnaire was answered at a median of 16.9 years postoperatively. Among 167 participants, 32 patients were lost to follow-up. Of the 135 patients contacted, 104 answered the questionnaire (77.0%).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
英語参照

英語
This prospective, observational study was performed on a cohort from a randomized trial (on-pump CABG: 81 patients, off-pump CABG: 86 patients). A questionnaire about the severity of surgical wound pain that evaluated pain with the numerical rating scale (NRS) was filled out by the patients.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
英語参照

英語
The main outcomes were the severity of CPSP as evaluated using the NRS and the prevalence of CPSP. CPSP was defined as pain with an NRS score > 0. Differences in severity between groups were analyzed using multivariate ordinal logistic regression models adjusted for age and sex, and differences in prevalence between groups were analyzed using multivariate logistic regression models adjusted for age and sex.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

06

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

06

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

01

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
オンポンプCABG患者とオフポンプCABG患者を比較したNRSスコアの差を調査する。

英語
Investigate the difference in NRS score between on pump CABG versus off pump CABG

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049047

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