UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000042959 |
|---|---|
| 受付番号 | R000049041 |
| 科学的試験名 | 乳酸菌含有サプリメントの摂取による健常成人への影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/02/08 |
| 最終更新日 | 2021/03/09 17:21:09 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
乳酸菌含有サプリメントの摂取による健常成人のメンタルヘルスへの影響
英語
Effect of supplement containing
lactic acid bacteria on mental health in healthy adult: a randomized, double-blind, placebo-controlled study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
乳酸菌含有サプリメント臨床試験
英語
Lactic acid bacteria supplement clinical trial; a randomized, double-blind, placebo-controlled study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
乳酸菌含有サプリメントの摂取による健常成人への影響
英語
Effect of supplement containing lactic acid bacteria extracts on mental health in healthy adult: a randomized, double-blind, placebo-controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
乳酸菌含有サプリメント臨床試験
英語
Lactic acid bacteria supplement clinical trial; a randomized, double-blind, placebo-controlled study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人
英語
Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
乳酸菌サプリメント摂取による健康成人のメンタルヘルスへの影響
英語
Effect of supplements containing lactic acid bacteria on mental health in healthy adult
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
POMS2短縮版
SRS18：心理的ストレス反応尺度(SRS 18)
英語
POMS2 short virsion
SRS-18(Stress Response Scale-18)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
疲労評価
VAS疲労評価
睡眠感評価（OSA＿MA)
英語
CFS(Chalder Fatigue Scale)
VAS
OSA sleep inventory MA version
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
乳酸菌を含むサプリメント１粒/日を4週間摂取する
英語
To intake supplements containing lactic acid bacteria 1 tablets /day for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボ食品１粒/日を4週間摂取する
英語
To intake placebo 1 tablets / day for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 一般的に健康であるとみなされる
(2) 文書による自発的な試験参加の同意が得られる者
英語
(1) Persons who is generally judged as healthy
(2) Persons who can give voluntary written consent to participate in the present trial
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 本試験で検討する有効性と同様もしくは、関連する効果・効能を標榜あるいは強調した健康食品、医薬部外品あるいは医薬品を継続的に摂取している
(2) 過去4週間以内に、健康食品を変更、あるいは新たに使用開始した
(3) 夜勤および昼夜交代制勤務をしている
(4) 同意取得時に、疾病の治療や予防等のために医療機関等で処置（ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、食事療法)を受けている、もしくは治療が必要な状態と判断される者
(5) 糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、免疫系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴を有している
(6) アルコールおよび薬物依存の既往歴を有している
(7) 食品に対してアレルギー発症の恐れがある
(8) 同意取得時に妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望している
(9) 過去4週間以内に他のヒト試験（食品、医薬品、医薬部外品、医療機器等を用いたヒトを対象とする試験）に参加していた者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある
(10) 試験責任者により、試験参加が不適当と判断される
英語
(1) Persons who have any dietary supplements, quasi drugs or medicines which cause same or similar efficacy with the effect evaluated in this study
(2) Persons who have changed their habitats to take supplements within past 4 weeks.
(3) Persons who work in night shift or in day and night shift
(4) Persons who have been treated their illness or prevention in a clinic at their informed consent
(5) Persons with their medical histories as follows: serious diseases of sugar metabolism, lipid metabolism, hepatic function, renal function, heart, circulatory, respiratory, endocrine system, immune system, or mental illness of the nervous system
(6) Persons with the medical histories of alcoholism or drug dependence
(7) Persons who might be developed allergic reaction to foods
(8) Persons who are pregnant, breast-feeding, or hope to be pregnant during the study period
(9) Persons who had always participated in or will participate in any other clinical trial (to use foods/medicine/quasi medicine/medical device)
(10) Persons who will not be judged suitable to the participants by the investigator
目標参加者数/Target sample size
27
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 邦義 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 清水 |
英語
| 名 | Kuniyoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shimizu |
所属組織/Organization
日本語
九州大学大学院農学研究院
英語
Graduate School of Kyushu University Faculty of Agriculture
所属部署/Division name
日本語
環境農学部門 森林圏環境資源科学研究室
英語
Department of Agro-Environmental Sciences Laboratory of Systematic Forest and Forest Products Sciences
郵便番号/Zip code
819-0385
住所/Address
日本語
福岡県福岡市西区元岡744
英語
744 Motooka, Nishi-ku, Fukuoka, Fukuoka, JAPAN
電話/TEL
092-802-4673
Email/Email
shimizu@agr.kyushu-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 邦義 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 清水 |
英語
| 名 | Kuniyoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shimizu |
組織名/Organization
日本語
九州大学大学院農学研究院
英語
Graduate School of Kyushu University Faculty of Agriculture
部署名/Division name
日本語
環境農学部門 森林圏環境資源科学研究室
英語
Department of Agro-Environmental Sciences Laboratory of Systematic Forest and Forest Products Scien
郵便番号/Zip code
819-0385
住所/Address
日本語
福岡県福岡市西区元岡744
英語
744 Motooka, Nishi-ku, Fukuoka, Fukuoka, JAPAN
電話/TEL
092-802-4673
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
shimizu@agr.kyushu-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Graduate School of Kyushu University Faculty of Agriculture
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
九州大学農学研究院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
ILS Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
ILS株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
近畿大学産業理工学部
英語
Faculty of Humanity-Oriented Science and Engineering, Kindai University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
近畿大学 産業理工学部 倫理委員会
英語
Ethics Committee,Faculty of Humanity-Oriented Science and Engineering, Kindai University
住所/Address
日本語
福岡県飯塚市柏の森１１-６
英語
11-6 Kayanomori,Iizuka city,fukuoka,JAPAN
電話/Tel
0948-22-5655
Email/Email
ohnuki@fuk.kindai.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
九州大学農学研究院 環境農学部門 森林圏環境資源科学研究室/Department of Agro-Environmental Sciences Laboratory of Systematic Forest and Forest Products Scien Graduate School of Kyushu University Faculty of Agriculture
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
30
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2020 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2021 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049041
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