UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042957
受付番号 R000049040
科学的試験名 認知症介護者のためのインターネットを用いた自己学習及び心理評価プログラムの開発と有効性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/11
最終更新日 2023/09/01 15:38:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
認知症介護者のためのインターネットを用いた自己学習プログラム「iSupport日本版」と心理評価プログラムの有用性の検証


英語
Evaluation of the effectiveness of iSupport Japanese version, an internet-based self-learning and psychological assessment program, for dementia caregivers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
iSupport-J研究


英語
iSupport-J Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症介護者のためのインターネットを用いた自己学習及び心理評価プログラムの開発と有効性の検証


英語
Evaluation of the effectiveness of an internet-based self-learning and psychological assessment program for dementia caregivers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
iSupport-J研究


英語
iSupport-J Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
認知症の人の介護者


英語
Caregivers of people with dementia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知症介護者を対象に、WHOで開発された認知症介護者のためのオンライン学習および支援プログラムiSupportの日本版の有用性を検証する。併せて、介護負担感や介護肯定感、うつ症状、不安感などをオンラインで自己評価する心理評価プログラムの有用性を検証する。


英語
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of iSupport Japanese version, an internet-based self-learning, developed by World Health Organization (WHO) for dementia caregivers. Furthermore, we will examine the usefulness of an online psychological assessment program that allows dementia caregivers to self-evaluate their sense of caregiver's burden, caregiving gratification, depression and anxiety.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
iSupport日本版使用開始から1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後の介護負担感


英語
Caregiver's burden after 1 month, 3 months, and 6 months of using iSupport Japanese version

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
iSupport日本版使用開始から1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後の介護肯定感、抑うつ、不安、パーソン・センタード・ケアの意識、QOL、アプリケーションの満足感


英語
Caregiving gratification, depression, anxiety, awareness of person-centered care, quality of life, and satisfaction with the application after 1 month, 3 months, and 6 months of using iSupport Japanese version


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群には問題解決技法および認知行動療法の技術を用いたオンライン自己学習・支援プログラムを3ヶ月間実施する。


英語
The intervention group will be provided with an online self-learning and support program using problem-solving techniques and cognitive behavioral therapy techniques for three months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照となるウェイティングリスト群は3ヶ月の待機期間の後に、オンライン自己学習・支援プログラムを3ヶ月間実施する。


英語
The waiting list group will wait for three months, followed by three months of an online self-learning support program.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
被介護者が認知症と診断されている介護者、インターネットに接続可能な者を選択基準とする。Zarit介護負担尺度日本語版(ZBI)が20点以下、または、CES-D Scaleで3点以下の者は介入群と同様のスケジュールで評価を行うが、低介護負担群として主要解析には用いず、探索的に評価する。


英語
The selection criteria include caring for a person with dementia and having access to the Internet. Those who score less than 20 points on the Zarit Burden Interview (ZBI) or less than 3 points on the Centre for Epidemiological Studies Depression (CES-D) Scale will be assessed on the same schedule as the intervention group, but will not be used in the main analysis as the low care burden group, but will be evaluated exploratory.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
CES-D Scaleで26点以上(重度のうつ状態)、GAD-7で15点以上(重度の不安状態)にある場合は除外する。


英語
Those who scored 26 points or more on the CES-D Scale or 15 points or more on the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) will be excluded as a severe depression or anxiety.

目標参加者数/Target sample size

208


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
佳永
ミドルネーム
大町


英語
Yoshie
ミドルネーム
Omachi

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
司法精神診療部


英語
Department of Forensic Psychiatry

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

042-341-2711

Email/Email

yomachi@ncnp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
佳永
ミドルネーム
大町


英語
Yoshie
ミドルネーム
Omachi

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
司法精神診療部


英語
Department of Forensic Psychiatry

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

042-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL

https://isupport-j.org

Email/Email

yomachi@ncnp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
MHLW

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
獨協医科大学


英語
Dokkyo Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター倫理委員会


英語
Ethics Committee, National Center of Neurology and Psychiatry

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo

電話/Tel

042-341-2711

Email/Email

rinri-jimu@ncnp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

19GB1002

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
厚生労働省


英語
MHLW

試験ID2/Study ID_2

A2020-030

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立精神・神経医療研究センター病院(東京都)、獨協医科大学(栃木県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 01 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1101/2022.11.16.22282333

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

376

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 08 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 08 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 01 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 01 16

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 01 09

最終更新日/Last modified on

2023 09 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名