UMIN試験ID | UMIN000042951 |
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受付番号 | R000049034 |
科学的試験名 | 健常人における酵素分解ローヤルゼリー摂取が造血幹細胞数の指標に与える影響評価試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/06/30 |
最終更新日 | 2021/03/24 08:55:34 |
日本語
健常人における酵素分解ローヤルゼリー摂取が造血幹細胞数の指標に与える影響評価試験
英語
A Study to Evaluate the Effect of Enzyme-treated Royal Jelly Consumption on the Index of Hematopoietic Stem Cell Count in Healthy Subjects
日本語
健常人における酵素分解ローヤルゼリー摂取が造血幹細胞数の指標に与える影響評価試験
英語
A Study to Evaluate the Effect of Enzyme-treated Royal Jelly Consumption on the Index of Hematopoietic Stem Cell Count in Healthy Subjects
日本語
健常人における酵素分解ローヤルゼリー摂取が造血幹細胞数の指標に与える影響評価試験
英語
A Study to Evaluate the Effect of Enzyme-treated Royal Jelly Consumption on the Index of Hematopoietic Stem Cell Count in Healthy Subjects
日本語
健常人における酵素分解ローヤルゼリー摂取が造血幹細胞数の指標に与える影響評価試験
英語
A Study to Evaluate the Effect of Enzyme-treated Royal Jelly Consumption on the Index of Hematopoietic Stem Cell Count in Healthy Subjects
日本/Japan |
日本語
成人
英語
Adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
酵素分解ローヤルゼリーの摂取が、末梢血中の造血幹細胞数に与える影響を検討する。
英語
The test object will be ingested by healthy adults over a period of four weeks, and the effect on the number of hematopoietic stem cells in the peripheral blood will be examined.
To analyze the effect of enzyme-treated royal jelly on the number of hematopoietic stem cells in the peripheral blood
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
造血幹細胞数(CD34+CD45dim)
英語
Hematopoietic stem cell count (CD34+CD45dim cells)
日本語
血管内皮幹細胞数(CD34+CD45-CD157+)、血管内皮前駆細胞数(CD31+CD34+CD45-)
血清サイトカイン(CXCL12、M-CSF)
血液学的検査(WBC、NEU、EOS、BAS、MON、RBC、PLT)
B細胞数(CD19+細胞)、NK細胞数(CD56+細胞)、CD4+T細胞数、CD8+T細胞数、CD8+CD28+T細胞数
アンケート評価(Chalder Fatigue Scale、ピッツバーグ睡眠質問表、その他13項目のVAS評価)
英語
Endothelial stem cell count (CD34+CD45-CD157+ cells), Endothelial progenitor cell count (CD31+CD34+CD45- cells)
Serum cytokines (CXCL12 and M-CSF)
Hematological examination (WBC, NEU, EOS, BAS, MON, RBC and PLT)
B cell count (CD19+ cells), NK cell count (CD56+ cells), CD4+ T cell count, CD8+ T cell count and CD8+CD28+ T cell count
Questionnaire evaluation (Chalder Fatigue Scale, Pittsburgh Sleep Questionnaire, and other 13-item VAS evaluation)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
Functional food
摂取量:2368.8 mg
摂取日数: 28日
英語
Functional food
Intake:2368.8 mg
Ingesion:28 day
日本語
Placebo food
摂取量: 2368.8 mg
摂取日数:28日
英語
Placebo food
Intake:2368.8 mg
Ingesion:28 day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上の健常な男女
2) 当該試験の期間中に管理事項を理解し遵守できる方
3) 当該試験の参加にあたり被験者本人が十分内容を理解した上で、本人の自由意思にて文書による同意を得られた方
4) 試験責任医師等が総合的な判断において適格と認めた方
英語
1) Healthy males and females who are at least 20 years old at the time of obtaining consent
2) Those who can understand and comply with the administration during the study.
3) Those who have obtained written consent of their own free will to participate in the study after fully understanding the contents of the study.
4) Those who are deemed eligible by the study physician and others based on their overall judgment.
日本語
1) 食物アレルギーの既往歴のある者
2) 喘息の既往歴のある者
3) 妊婦、妊娠を希望する者、授乳している者
4) 試験食品摂取前12週以内に、他の臨床研究に参加した者
5) 胃切除、胃腸縫合、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある者(虫垂切除は可とする)
6) 重篤な肝障害、腎・心疾患、臓器障害、糖尿病、関節リウマチ、全身エリテマトーデス等の自己免疫疾患、その他重篤な疾患に罹患している者
7) 投薬治療(通院や投薬処方)を受けている者
8) 試験食品を指示通り摂取できない、又は検査終了まで安静を維持できない者
9) 日常的に試験に影響する恐れのある食品の摂取を禁止できない者
10) 規則正しい生活を維持できない者
11) 日勤でない者(夜間勤務やローテーション勤務の者)
12) 本試験開始前4週以内に200 mL、又は3ヵ月以内に400 mLを超えるような採血(献血等)をしている者
13) 通常の飲酒量が1日あたりビール換算で500 mLを超える者
14) 喫煙をしている者
15) BMI 18.5未満 30以上 kg/m2の者 (試験期間中)
16) 来院時にマスク着用指示に従えない者
17) 各観測点の1週間以内に発熱等の風邪症状・味覚・嗅覚障害のある者
18) 各観測点の2週間以内に、COVID-19患者や濃厚接触者との接触歴がある者
19) 各観測点の2週間以内に、諸外国への渡航歴がある者、およびそれらの者と接触歴のある者
20) その他試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者
英語
1) Subjects with a history of food allergy
2) Subjects with a history of asthma
3) Pregnant women, those who wish to become pregnant, and those who are breast-feeding
4) Those who have participated in other clinical studies within 12 weeks prior to the intake of the test food.
5) Those with a history of major surgery in the gastrointestinal tract, such as gastrectomy, gastrointestinal suture, or intestinal resection (appendicectomy is acceptable)
6) Subjects suffering from serious hepatic disorder, renal/cardiac disease, organ disorder, diabetes, autoimmune disease such as rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, or other serious disease
7) Those who are receiving medication (hospital visits or medication prescriptions)
8) Those who are unable to consume test foods as instructed or are unable to maintain rest until the end of the test.
9) Those who are unable to prohibit the daily intake of foods that may affect the test.
10) Those who are unable to maintain a regular lifestyle
11) Those who do not work day shifts (night shifts or rotating shifts)
12) Those who have had blood drawn (e.g., donated blood) in excess of 200 mL within 4 weeks prior to the start of this study or 400 mL within 3 months
13) Those whose normal alcohol consumption exceeds 500 mL of beer equivalent per day.
14) Smokers
15) Subjects with a BMI of less than 18.5 and more than 30 kg/m2 (during the study period)
16) Those who cannot follow the instructions to wear a mask when visiting the hospital
17) Those who have cold symptoms such as fever, taste or smell disorder within 1 week of each observation point
18) Those who have had contact with COVID-19 patients or close contacts within 2 weeks of each observation point
19) Persons who have traveled to or had contact with foreign countries within 2 weeks of each observation point.
20) Other persons who are judged by the investigator to be inappropriate for participation in this study.
80
日本語
名 | 暢章 |
ミドルネーム | |
姓 | 奥村 |
英語
名 | Nobuaki |
ミドルネーム | |
姓 | Okumura |
日本語
株式会社山田養蜂場本社
英語
Yamada Bee Company, Inc.
日本語
R&D本部 みつばち健康科学研究所 機能研究室
英語
Functional research section, Institute for Bee Products & Health Science, R&D department
708-0393
日本語
岡山県苫田郡鏡野町市場194
英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan
0868-54-3825
no1780@yamada-bee.com
日本語
名 | 秀人 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本 |
英語
名 | Hideto |
ミドルネーム | |
姓 | Okamoto |
日本語
株式会社山田養蜂場本社
英語
Yamada Bee Company, Inc.
日本語
R&D本部 みつばち健康科学研究所 機能研究室
英語
Functional research section, Institute for Bee Products & Health Science, R&D department
708-0393
日本語
岡山県苫田郡鏡野町市場194
英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan
0868-54-3825
ho1993@yamada-bee.com
日本語
その他
英語
Yamada Bee Company, Inc.
日本語
株式会社山田養蜂場本社
日本語
R&D本部 みつばち健康科学研究所 機能研究室
日本語
英語
日本語
その他
英語
Yamada Bee Company, Inc.
日本語
株式会社山田養蜂場本社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
免疫分析研究センター株式会社
英語
Research Center for Immunological Analysis, Inc.
日本語
英語
日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会
英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee
日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6階
英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN
03-5408-1599
shiba_palace@s-palace-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049034
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049034
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |