UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	健常人における酵素分解ローヤルゼリー摂取が造血幹細胞数の指標に与える影響評価試験	A Study to Evaluate the Effect of Enzyme-treated Royal Jelly Consumption on the Index of Hematopoietic Stem Cell Count in Healthy Subjects
一般向け試験名略称/Acronym	健常人における酵素分解ローヤルゼリー摂取が造血幹細胞数の指標に与える影響評価試験	A Study to Evaluate the Effect of Enzyme-treated Royal Jelly Consumption on the Index of Hematopoietic Stem Cell Count in Healthy Subjects
科学的試験名/Scientific Title	健常人における酵素分解ローヤルゼリー摂取が造血幹細胞数の指標に与える影響評価試験	A Study to Evaluate the Effect of Enzyme-treated Royal Jelly Consumption on the Index of Hematopoietic Stem Cell Count in Healthy Subjects
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	健常人における酵素分解ローヤルゼリー摂取が造血幹細胞数の指標に与える影響評価試験	A Study to Evaluate the Effect of Enzyme-treated Royal Jelly Consumption on the Index of Hematopoietic Stem Cell Count in Healthy Subjects
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	成人	Adult
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	酵素分解ローヤルゼリーの摂取が、末梢血中の造血幹細胞数に与える影響を検討する。	The test object will be ingested by healthy adults over a period of four weeks, and the effect on the number of hematopoietic stem cells in the peripheral blood will be examined. To analyze the effect of enzyme-treated royal jelly on the number of hematopoietic stem cells in the peripheral blood
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	造血幹細胞数(CD34+CD45dim)	Hematopoietic stem cell count (CD34+CD45dim cells)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	血管内皮幹細胞数(CD34+CD45-CD157+)、血管内皮前駆細胞数(CD31+CD34+CD45-) 血清サイトカイン(CXCL12、M-CSF) 血液学的検査(WBC、NEU、EOS、BAS、MON、RBC、PLT) B細胞数(CD19+細胞)、NK細胞数(CD56+細胞)、CD4+T細胞数、CD8+T細胞数、CD8+CD28+T細胞数 アンケート評価(Chalder Fatigue Scale、ピッツバーグ睡眠質問表、その他13項目のVAS評価)	Endothelial stem cell count (CD34+CD45-CD157+ cells), Endothelial progenitor cell count (CD31+CD34+CD45- cells) Serum cytokines (CXCL12 and M-CSF) Hematological examination (WBC, NEU, EOS, BAS, MON, RBC and PLT) B cell count (CD19+ cells), NK cell count (CD56+ cells), CD4+ T cell count, CD8+ T cell count and CD8+CD28+ T cell count Questionnaire evaluation (Chalder Fatigue Scale, Pittsburgh Sleep Questionnaire, and other 13-item VAS evaluation)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	Functional food 摂取量：2368.8 mg 摂取日数： 28日	Functional food Intake:2368.8 mg Ingesion:28 day
介入2/Interventions/Control_2	Placebo food 摂取量： 2368.8 mg 摂取日数：28日	Placebo food Intake:2368.8 mg Ingesion:28 day
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 同意取得時の年齢が20歳以上の健常な男女 2) 当該試験の期間中に管理事項を理解し遵守できる方 3) 当該試験の参加にあたり被験者本人が十分内容を理解した上で、本人の自由意思にて文書による同意を得られた方 4) 試験責任医師等が総合的な判断において適格と認めた方	1) Healthy males and females who are at least 20 years old at the time of obtaining consent 2) Those who can understand and comply with the administration during the study. 3) Those who have obtained written consent of their own free will to participate in the study after fully understanding the contents of the study. 4) Those who are deemed eligible by the study physician and others based on their overall judgment.
除外基準/Key exclusion criteria	1) 食物アレルギーの既往歴のある者 2) 喘息の既往歴のある者 3) 妊婦、妊娠を希望する者、授乳している者 4) 試験食品摂取前12週以内に、他の臨床研究に参加した者 5) 胃切除、胃腸縫合、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある者（虫垂切除は可とする） 6) 重篤な肝障害、腎・心疾患、臓器障害、糖尿病、関節リウマチ、全身エリテマトーデス等の自己免疫疾患、その他重篤な疾患に罹患している者 7) 投薬治療(通院や投薬処方)を受けている者 8) 試験食品を指示通り摂取できない、又は検査終了まで安静を維持できない者 9) 日常的に試験に影響する恐れのある食品の摂取を禁止できない者 10) 規則正しい生活を維持できない者 11) 日勤でない者（夜間勤務やローテーション勤務の者） 12) 本試験開始前4週以内に200 mL、又は3ヵ月以内に400 mLを超えるような採血（献血等）をしている者 13) 通常の飲酒量が1日あたりビール換算で500 mLを超える者 14) 喫煙をしている者 15) BMI 18.5未満 30以上 kg/m2の者 (試験期間中) 16) 来院時にマスク着用指示に従えない者 17) 各観測点の１週間以内に発熱等の風邪症状・味覚・嗅覚障害のある者 18) 各観測点の２週間以内に、COVID-19患者や濃厚接触者との接触歴がある者 19) 各観測点の２週間以内に、諸外国への渡航歴がある者、およびそれらの者と接触歴のある者 20) その他試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者	1) Subjects with a history of food allergy 2) Subjects with a history of asthma 3) Pregnant women, those who wish to become pregnant, and those who are breast-feeding 4) Those who have participated in other clinical studies within 12 weeks prior to the intake of the test food. 5) Those with a history of major surgery in the gastrointestinal tract, such as gastrectomy, gastrointestinal suture, or intestinal resection (appendicectomy is acceptable) 6) Subjects suffering from serious hepatic disorder, renal/cardiac disease, organ disorder, diabetes, autoimmune disease such as rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, or other serious disease 7) Those who are receiving medication (hospital visits or medication prescriptions) 8) Those who are unable to consume test foods as instructed or are unable to maintain rest until the end of the test. 9) Those who are unable to prohibit the daily intake of foods that may affect the test. 10) Those who are unable to maintain a regular lifestyle 11) Those who do not work day shifts (night shifts or rotating shifts) 12) Those who have had blood drawn (e.g., donated blood) in excess of 200 mL within 4 weeks prior to the start of this study or 400 mL within 3 months 13) Those whose normal alcohol consumption exceeds 500 mL of beer equivalent per day. 14) Smokers 15) Subjects with a BMI of less than 18.5 and more than 30 kg/m2 (during the study period) 16) Those who cannot follow the instructions to wear a mask when visiting the hospital 17) Those who have cold symptoms such as fever, taste or smell disorder within 1 week of each observation point 18) Those who have had contact with COVID-19 patients or close contacts within 2 weeks of each observation point 19) Persons who have traveled to or had contact with foreign countries within 2 weeks of each observation point. 20) Other persons who are judged by the investigator to be inappropriate for participation in this study.
目標参加者数/Target sample size	80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 暢章 ミドルネーム 姓 奥村	名 Nobuaki ミドルネーム 姓 Okumura
所属組織/Organization	株式会社山田養蜂場本社	Yamada Bee Company, Inc.
所属部署/Division name	R&D本部　みつばち健康科学研究所　機能研究室	Functional research section, Institute for Bee Products & Health Science, R&D department
郵便番号/Zip code	708-0393
住所/Address	岡山県苫田郡鏡野町市場194	194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan
電話/TEL	0868-54-3825
Email/Email	no1780@yamada-bee.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 秀人 ミドルネーム 姓 岡本	名 Hideto ミドルネーム 姓 Okamoto
組織名/Organization	株式会社山田養蜂場本社	Yamada Bee Company, Inc.
部署名/Division name	R&D本部　みつばち健康科学研究所　機能研究室	Functional research section, Institute for Bee Products & Health Science, R&D department
郵便番号/Zip code	708-0393
住所/Address	岡山県苫田郡鏡野町市場194	194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan
電話/TEL	0868-54-3825
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ho1993@yamada-bee.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Yamada Bee Company, Inc.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社山田養蜂場本社
部署名/Department	R&D本部　みつばち健康科学研究所　機能研究室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Yamada Bee Company, Inc.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社山田養蜂場本社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	免疫分析研究センター株式会社	Research Center for Immunological Analysis, Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	芝パレスクリニック倫理審査委員会	Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee
住所/Address	東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6階	DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN
電話/Tel	03-5408-1599
Email/Email	shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 06 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 12 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 12 月 25 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 01 月 12 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 03 月 19 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 01 月 08 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 03 月 24 日

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