UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品継続摂取による安全性（過剰摂取）試験

英語
Study to evaluate the safety of overconsumption of test food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品継続摂取による安全性（過剰摂取）試験

英語
Study to evaluate the safety of overconsumption of test food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品継続摂取による安全性（過剰摂取）試験

英語
Study to evaluate the safety of overconsumption of test food

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品継続摂取による安全性（過剰摂取）試験

英語
Study to evaluate the safety of overconsumption of test food

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上64歳未満の健常な男女を対象とし、試験食品規定量の5倍量を4週間摂取させることにより、試験食品の安全性を評価することを目的とする。

英語
To evaluate the safety of test food by ingesting 5 times the defined amount for 4 weeks in healthy men and women aged between 20 and 64.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象・副作用発現率

英語
Incidence of side effects and adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液学/血液生化学一般検査、尿検査、理学検査、バイタルサイン

英語
General hematology / blood biochemistry tests, urinalysis, physiotherapy, vital signs

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日10粒を水またはぬるま湯で朝食後に摂取

英語
Take 10 tablets of test food with water after breakfast

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢:20 歳以上 64 歳未満(同意取得時)
2. 性別:日本国籍の男女
3. スマートフォン・PC により電子日誌の入力が可能な方
4. 文書による同意が得られる方

英語
1. Aged between 20 and 64 years at the time of informed consent
2. Japanese male or female
3. Participant who can input electronic diary with smartphone/PC
4. Participant who can provide written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 現在、何らかの薬剤および漢方薬で治療を行っている方(頓服は可とする) 2. 医師の指導のもと、食事療法・運動療法を行っている方
3. 心不全、心筋梗塞等、重篤な疾患の現病または既往を有している方
4. 消化管の手術を受けたことがある方(ただし虫垂炎は可とする)
5. 日常的に健康食品やサプリメントを摂取している方
6. 薬剤アレルギー、食物アレルギーの現病もしくは既往のある方
7. 同意取得前1か月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在参加している方、または試験期間中に参加予定の方
8. 現在、妊娠中もしくは授乳中の方、または試験期間中に妊娠を希望する方
9. 日常的にアルコールを多飲している方(アルコール換算で60g/日)
10. 過度に喫煙している方(21本以上/日)
11. 食生活が極度に不規則な方、交代制勤務の方、深夜勤務の方など、生活リズムが不規則な方
12. 当該試験開始前月から成分献血あるいは全血 200ml 献血を行った方、または試験期間中に献血を予定している方
13. 当該試験開始3ヶ月前から全血 400mL 献血を行った方
14. 試験責任医師が本試験の参加にふさわしくないと判断された方

英語
1. using medication or Chinese medication (except for the drugs as needed)
2. on diet / exercise therapy under the guidance of a doctor
3. history or current episode of serious diseases such as heart failure, myocardial infarction
4. history of gastrointestinal surgery (except for appendicitis)
5. taking healthy food or supplements daily
6. allergic for some drugs or food
7. participation in another clinical trial in the previous one month, currently, or during the trial.
8. pregnant or lactating, or willing to be pregnant during the trial
9. Alcohol consumption of >60g equivalent
10. heavy smoker (21 or more cigarettes /day)
11. on irregular diet, working in shift or late at night
12. donate component blood or 200ml of whole blood in the previous one month before the trial, or planning to donate blood during the trial
13. donate 400ml of whole blood in the previous three months before the trial
14. judged by the investigator to be unsuitable for participating in this study

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	猪狩

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Igari

所属組織/Organization

日本語
大和薬品株式会社

英語
Daiwa Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発部

英語
Research and Development Department

郵便番号/Zip code

154-0024

住所/Address

日本語
東京都世田谷区三軒茶屋1-16-19

英語
1-16-19 Sangenjaya Setagaya-ku Tokyo

電話/TEL

03-5430-4050

Email/Email

igari@daiwa-pharm.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博邦
ミドルネーム
姓	加山

英語

名	Hirokuni
ミドルネーム
姓	Kayama

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning and Sales Department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6-2-1　Daiwa銀座ビル3F

英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Daiwa Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大和薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

jimukyoku@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

12

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049031

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