UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000042948
受付番号	R000049030
科学的試験名	健常成人を対象とした研究食品摂取時の免疫機能への影響の検討
一般公開日（本登録希望日）	2022/04/25
最終更新日	2021/01/08 15:32:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常成人を対象とした研究食品摂取時の免疫機能への影響の検討

英語
A study to evaluate the effect of food ingredient in healthy adult on the immune system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常成人を対象とした研究食品摂取時の免疫機能への影響の検討

英語
A study to evaluate the effect of food ingredient in healthy adult on the immune system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人を対象とした研究食品摂取時の免疫機能への影響の検討

英語
A study to evaluate the effect of food ingredient in healthy adult on the immune system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常成人を対象とした研究食品摂取時の免疫機能への影響の検討

英語
A study to evaluate the effect of food ingredient in healthy adult on the immune system

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品を12週間連続で摂取させ、プラセボを対象として免疫機能への影響を確認する

英語
To evaluate the effect of test food intake for 12 consecutive weeks on immune function using placebo as a control

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫機能調査

英語
Immune function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢20歳以上64歳以下の健常成人男女
(2)風邪を引きやすい者
(3)QOLスコアが低い者

英語
(1) Healthy males and females from 20 to 64 years of age
(2) Subjects who are aware that they are susceptible to colds
(3) Subjects with a low QOL questionnaire score

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)研究食品の関与成分を多く含む食品を週3回以上摂取している者
(2)免疫に影響を及ぼす可能性のある医薬品、特定保健用食品や機能性表示食品、健康食品を常用している者
(3)乳酸菌を多く含む食品や乳酸菌製剤を週3回以上摂取する習慣がある者
(4)薬物および食物アレルギーのある者
(5)出血を伴う歯や口腔内のトラブル（口内炎など）がある者、あるいは週1回以上発症する者
(6)結果に影響がある治療を実施（減感作療法など）している者
(7)昼夜交代制勤務または重量物運搬等の肉体労働に従事している者
(8)マラソンなどの激しい運動を習慣的に行っている者（プロのスポーツ選手を含む）
(9)研究期間中に実施する各種検査の手順を規定どおりに実施できない者（唾液の採取やアンケートの回答など）
(10)治療中の疾患を有する者、または治療が必要と判断される者
(11)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患や、副腎皮質ホルモンの分泌に影響を及ぼす疾患を有している、あるいは既往症がある者
(12)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(13)事前検査時の臨床検査値、理学検査値から、被験者として不適と判断される者
(14)研究期間中に妊娠を希望する者、または現在妊娠中、授乳中である者
(15)本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者及び参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(16)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(17)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who regularly intake food containing involvement ingredients at least 3 times a week.
(2) Subjects who constantly use supplements or drugs affecting the immune system.
(3) Subjects who regularly intake food or medicines rich in lactic acid bacteria at least 3 times a week
(4) Subjects with medicine or food allergy
(5) Subjects who have oral or dental problems with bleeding or develops the trouble at least once a week
(6) Subjects who are under medication which may influence the outcome of the study (e.g. specific desensitization therapy)
(7) Night and day shift worker or manual laborer
(8) Subjects who are habitually vigorous exercise such as marathon (include professional athlete)
(9) Subjects who cannot carry out the inspection procedure of various inspection by the rule during the study period
(10) Subjects are undergoing medical treatment or judged as require medical treatment
(11) Subjects who have under treatment or a history of serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease and disease to affect the adrenal cortical hormone secretion)
(12) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
(13) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(14) Subjects who intend to become pregnant or lactating
(15) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
(16) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(17) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名亮輔

ミドルネーム

姓松岡

英語

名 Ryosuke

ミドルネーム

姓 Matsuoka

所属組織/Organization

日本語
キユーピー株式会社

英語
Kewpie Corporation

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

182-0002

住所/Address

日本語
東京都調布市仙川町2－5－7

英語
2-5-7, Sengawa-cho, Chofu-shi, Tokyo

電話/TEL

03-5384-7759

Email/Email

ryosuke_matsuoka@kewpie.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名眞理子

ミドルネーム

姓大江

英語

名 Mariko

ミドルネーム

姓 Oe

組織名/Organization

日本語
キユーピー株式会社

英語
Kewpie Corporation

部署名/Division name

日本語
研究開発本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

182-0002

住所/Address

日本語
東京都調布市仙川町2－5－7

英語
2-5-7, Sengawa-cho, Chofu-shi, Tokyo

電話/TEL

03-5384-7759

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mariko_oe@kewpie.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TTC Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kewpie Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キユーピー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

saito876@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 04 月 25 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 12 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 12 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 12 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 04 月 25 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 01 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 01 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049030

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049030

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）