UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健康成人男性を対象とした身体の状況と脳機能の関連を検討する試験

英語
A study investigating the relationship between physical condition and the brain function in healthy adult males

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康成人男性を対象とした身体の状況と脳機能の関連を検討する試験

英語
A study investigating the relationship between physical condition and the brain function in healthy adult males

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康成人男性を対象とした身体の状況と脳機能の関連を検討する試験

英語
A study investigating the relationship between physical condition and the brain function in healthy adult males

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康成人男性を対象とした身体の状況と脳機能の関連を検討する試験

英語
A study investigating the relationship between physical condition and the brain function in healthy adult males

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人男性を対象に、体温の変化と脳機能の関連を評価する。

英語
To evaluate the relationships between changes in body temperature and the brain function in healthy adult males

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
（評価項目）
・内田クレペリン検査成績の変化
・ストループテスト成績の変化
・Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) 成績の変化
・体温の変化
・ベースラインから認知課題中の脳血流量の変化
・Visual Analog Scale（VAS）による主観評価アンケート結果の変化

英語
(Evaluation items)
Changes in the result of Uchida Kraepelin test, Stroop test, and Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT); changes in body temperature; changes in cerebral blood flow; changes in the result of subjective evaluation questionnaire by Visual Analog Scale (VAS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（探索的評価項目）
心拍数および心拍変動、血糖値、ヘマトクリット値、血清浸透圧
（安全性評価項目）
本試験実施中の有害事象の発生頻度、一般身体所見：自他覚的所見、バイタルサイン：体温、血圧、心拍数

英語
(Exploratory evaluation items)
Heart rate and heart rate variability, blood glucose level, hematocrit level, and serum osmolality
(Safety evaluation)
Frequency of adverse events during the study, general physical findings, and vital signs

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
体温を維持して被験食品を摂取

英語
Maintenance of body temperature and intake of the test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
体温を維持して対照食品を摂取

英語
Maintenance of body temperature and intake of the control food

介入3/Interventions/Control_3

日本語
体温を上昇させて被験食品を摂取

英語
Thermal load to increase body temperature and intake of the test food

介入4/Interventions/Control_4

日本語
体温を上昇させて対照食品を摂取

英語
Thermal load to increase body temperature and intake of the control food

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）研究参加に関して文書による同意が得られた者
2）健康な男性
3）同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満
4）肥満度指数（BMI）18.5以上25未満（普通体重）
5）1週間で4日以上朝食を習慣的に食べている者
6）シフト制や夜勤勤務でない者
7）右利きの者
8）喫煙習慣のない者
9）研究担当者が指示したスケジュールおよび手順で試験の実施が可能な者

英語
1) Subject who gave written consent for participation in the research
2) Healthy male
3) Age at the time of obtaining consent is 20 to 40 years old
4) Body mass index (BMI) is 18.5 or more and less than 25 (normal weight)
5) Subject who habitually eats breakfast for 4 days or more in a week
6) Subject who does not work in shifts or night shift
7) Right-handed subject
8) Subject who does not smoke
9) Subject who can carry out the test according to the schedule and procedure specified by the researcher

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）初回採血の4週間以内に200 mL以上の全血採血，または12週間以内に400 mL以上の全血採血を実施した者
2）臨床検査値が正常範囲を逸脱し，研究責任医師が本研究の対象として不適格と判断した者
3）脳，神経，精神，循環器，内分泌機能に関して既往歴，あるいは色覚異常のある者で，研究責任医師が本研究の対象として不適格と判断した者
4）事前検診時に実施する温熱負荷により，1℃以上の舌下温上昇がみられた者，もしくは，その上昇が0.1℃に満たなかった者
5）この時に実施するクレペリン検査の総正答数が平均値±2SDの範囲を超える者
6）被験食品を規定量飲めない者
7）健康食品あるいは薬剤を使用し，本研究の評価に影響があると研究責任医師が判断した者
8）その他，研究責任医師および研究責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1) Subject who has collected 200 mL or more of whole blood within 4 weeks, or 400 mL or more of whole blood within 12 weeks, prior to the first blood collection
2) Subject whose clinical laboratory test values deviate from the normal range and are judged by the principal investigator to be ineligible for this study
3) Subject with any medical history of brain, nerve, psychiatry, circulatory system, endocrine function, or color vision deficiency who is judged by the principal investigator to be ineligible for this study
4) Subject whose rise in sublingual temperature is 1 degree Celsius or more, or less than 0.1 degree Celsius during the thermal load performed at a screening test
5) Subject whose total number of correct answers in Kraepelin test conducted at the screening test exceeds the average value plus-minus 2SD
6) Subject who cannot drink the specified amount of the test food
7) Subject who has used health foods or drugs and the principal investigator has determined that the usage affect the evaluation of the outcomes
8) Subject who is estimated inappropriate to this study by principal investigators

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真吾
ミドルネーム
姓	宮本

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Miyamoto

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
佐賀栄養製品研究所

英語
Saga Nutraceuticals Research Institute

郵便番号/Zip code

842-0195

住所/Address

日本語
佐賀県神埼郡吉野ヶ里町大曲字東山5006-5

英語
5006-5 Aza Higashiyama, Omagari, Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Saga 842-0195, Japan

電話/TEL

0952-52-1522

Email/Email

Miyamoto.Shingo@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	落谷

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Ochitani

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町10階

英語
Round Cross Tamachi 10F, 5-31-19 Shiba, Minato-ku, Tokyo 108-0014, Japan

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ochitani@huma-rd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
用賀アレルギークリニック臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethics Committees of Yoga Allergy Clinic

住所/Address

日本語
東京都世田谷区用賀4-32-16

英語
4-32-16 Yoga, Setagaya-ku, Tokyo 158-0097, Japan

電話/Tel

03-5491-4478

Email/Email

info@yg-allergy.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

01

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
IRBに関して，日本橋えがわクリニック臨床研究倫理審査委員会の閉設に伴い，用賀アレルギークリニック臨床研究倫理審査委員会に変更した。新IRB体制にて臨床研究の内容を再度審議し，承認を得た（2021年2月12日）

英語
Ethics Committees of Yoga Allergy Clinic took over the IRB review process owing to the closing of Ethics Committees of Nihonbashi Egawa Clinic. The research was reviewed and approved by the new IRB on Feb 12th, 2021.

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049029

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