UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	健康成人男性を対象とした身体の状況と脳機能の関連を検討する試験	A study investigating the relationship between physical condition and the brain function in healthy adult males
一般向け試験名略称/Acronym	健康成人男性を対象とした身体の状況と脳機能の関連を検討する試験	A study investigating the relationship between physical condition and the brain function in healthy adult males
科学的試験名/Scientific Title	健康成人男性を対象とした身体の状況と脳機能の関連を検討する試験	A study investigating the relationship between physical condition and the brain function in healthy adult males
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	健康成人男性を対象とした身体の状況と脳機能の関連を検討する試験	A study investigating the relationship between physical condition and the brain function in healthy adult males
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	健康成人男性を対象に、体温の変化と脳機能の関連を評価する。	To evaluate the relationships between changes in body temperature and the brain function in healthy adult males
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	（評価項目） ・内田クレペリン検査成績の変化 ・ストループテスト成績の変化 ・Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) 成績の変化 ・体温の変化 ・ベースラインから認知課題中の脳血流量の変化 ・Visual Analog Scale（VAS）による主観評価アンケート結果の変化	(Evaluation items) Changes in the result of Uchida Kraepelin test, Stroop test, and Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT); changes in body temperature; changes in cerebral blood flow; changes in the result of subjective evaluation questionnaire by Visual Analog Scale (VAS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	（探索的評価項目） 心拍数および心拍変動、血糖値、ヘマトクリット値、血清浸透圧 （安全性評価項目） 本試験実施中の有害事象の発生頻度、一般身体所見：自他覚的所見、バイタルサイン：体温、血圧、心拍数	(Exploratory evaluation items) Heart rate and heart rate variability, blood glucose level, hematocrit level, and serum osmolality (Safety evaluation) Frequency of adverse events during the study, general physical findings, and vital signs

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	4
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	体温を維持して被験食品を摂取	Maintenance of body temperature and intake of the test food
介入2/Interventions/Control_2	体温を維持して対照食品を摂取	Maintenance of body temperature and intake of the control food
介入3/Interventions/Control_3	体温を上昇させて被験食品を摂取	Thermal load to increase body temperature and intake of the test food
介入4/Interventions/Control_4	体温を上昇させて対照食品を摂取	Thermal load to increase body temperature and intake of the control food
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	1）研究参加に関して文書による同意が得られた者 2）健康な男性 3）同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満 4）肥満度指数（BMI）18.5以上25未満（普通体重） 5）1週間で4日以上朝食を習慣的に食べている者 6）シフト制や夜勤勤務でない者 7）右利きの者 8）喫煙習慣のない者 9）研究担当者が指示したスケジュールおよび手順で試験の実施が可能な者	1) Subject who gave written consent for participation in the research 2) Healthy male 3) Age at the time of obtaining consent is 20 to 40 years old 4) Body mass index (BMI) is 18.5 or more and less than 25 (normal weight) 5) Subject who habitually eats breakfast for 4 days or more in a week 6) Subject who does not work in shifts or night shift 7) Right-handed subject 8) Subject who does not smoke 9) Subject who can carry out the test according to the schedule and procedure specified by the researcher
除外基準/Key exclusion criteria	1）初回採血の4週間以内に200 mL以上の全血採血，または12週間以内に400 mL以上の全血採血を実施した者 2）臨床検査値が正常範囲を逸脱し，研究責任医師が本研究の対象として不適格と判断した者 3）脳，神経，精神，循環器，内分泌機能に関して既往歴，あるいは色覚異常のある者で，研究責任医師が本研究の対象として不適格と判断した者 4）事前検診時に実施する温熱負荷により，1℃以上の舌下温上昇がみられた者，もしくは，その上昇が0.1℃に満たなかった者 5）この時に実施するクレペリン検査の総正答数が平均値±2SDの範囲を超える者 6）被験食品を規定量飲めない者 7）健康食品あるいは薬剤を使用し，本研究の評価に影響があると研究責任医師が判断した者 8）その他，研究責任医師および研究責任者が被験者として不適当と判断した者	1) Subject who has collected 200 mL or more of whole blood within 4 weeks, or 400 mL or more of whole blood within 12 weeks, prior to the first blood collection 2) Subject whose clinical laboratory test values deviate from the normal range and are judged by the principal investigator to be ineligible for this study 3) Subject with any medical history of brain, nerve, psychiatry, circulatory system, endocrine function, or color vision deficiency who is judged by the principal investigator to be ineligible for this study 4) Subject whose rise in sublingual temperature is 1 degree Celsius or more, or less than 0.1 degree Celsius during the thermal load performed at a screening test 5) Subject whose total number of correct answers in Kraepelin test conducted at the screening test exceeds the average value plus-minus 2SD 6) Subject who cannot drink the specified amount of the test food 7) Subject who has used health foods or drugs and the principal investigator has determined that the usage affect the evaluation of the outcomes 8) Subject who is estimated inappropriate to this study by principal investigators
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 真吾 ミドルネーム 姓 宮本	名 Shingo ミドルネーム 姓 Miyamoto
所属組織/Organization	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name	佐賀栄養製品研究所	Saga Nutraceuticals Research Institute
郵便番号/Zip code	842-0195
住所/Address	佐賀県神埼郡吉野ヶ里町大曲字東山5006-5	5006-5 Aza Higashiyama, Omagari, Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Saga 842-0195, Japan
電話/TEL	0952-52-1522
Email/Email	Miyamoto.Shingo@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 大輔 ミドルネーム 姓 落谷	名 Daisuke ミドルネーム 姓 Ochitani
組織名/Organization	株式会社ヒューマR&D	HUMA R&D CORP
部署名/Division name	臨床開発部	Clinical Development Division
郵便番号/Zip code	108-0014
住所/Address	東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町10階	Round Cross Tamachi 10F, 5-31-19 Shiba, Minato-ku, Tokyo 108-0014, Japan
電話/TEL	03-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ochitani@huma-rd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	HUMA R&D CORP
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ヒューマR&D
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	用賀アレルギークリニック臨床研究倫理審査委員会	Ethics Committees of Yoga Allergy Clinic
住所/Address	東京都世田谷区用賀4-32-16	4-32-16 Yoga, Setagaya-ku, Tokyo 158-0097, Japan
電話/Tel	03-5491-4478
Email/Email	info@yg-allergy.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 03 月 26 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 01 月 08 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 01 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 01 月 16 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 03 月 26 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	IRBに関して，日本橋えがわクリニック臨床研究倫理審査委員会の閉設に伴い，用賀アレルギークリニック臨床研究倫理審査委員会に変更した。新IRB体制にて臨床研究の内容を再度審議し，承認を得た（2021年2月12日）	Ethics Committees of Yoga Allergy Clinic took over the IRB review process owing to the closing of Ethics Committees of Nihonbashi Egawa Clinic. The research was reviewed and approved by the new IRB on Feb 12th, 2021.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 01 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 01 月 13 日

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