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一般向け試験名/Public title

日本語
混合型肝癌に対する肝移植: 予後因子と成績

英語
Mixed hepatocellular carcinoma and cholangiocarcinoma in liver transplantation: Prognostic factors for outcomes in Korea-Japan multicenter study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
混合型肝癌に対する肝移植: 予後因子と成績

英語
Mixed hepatocellular carcinoma and cholangiocarcinoma in liver transplantation: Prognostic factors for outcomes in Korea-Japan multicenter study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
混合型肝癌に対する肝移植: 予後因子と成績

英語
Mixed hepatocellular carcinoma and cholangiocarcinoma in liver transplantation: Prognostic factors for outcomes in Korea-Japan multicenter study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
混合型肝癌に対する肝移植: 予後因子と成績

英語
Mixed hepatocellular carcinoma and cholangiocarcinoma in liver transplantation: Prognostic factors for outcomes in Korea-Japan multicenter study

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
混合型肝癌

英語
Mixed hepatocellular carcinoma and cholangiocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
混合型肝癌に対する肝移植の有効性について明らかにするために多施設で症例を集積する事を目的とする。

英語
The aim of this study is to identify the risk factors for tumor recurrence and patient survival in patients with mixed HCC-CC after liver transplantation

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
混合型肝癌(mixed HCC-CC)は組織学的にhepatocellular carcinoma (HCC) と cholangiocarcinoma (CC) の両方の特徴をもつ原発性肝癌である。肝移植前に画像で正確にmixed HCC-CC を診断するのは困難である。 このため多くのmixed HCC-CCはHCCと診断され、肝切除あるいは肝移植が施行されている。肝移植前にHCCと診断され、移植後にCCあるいはmixed HCC-CCが見つかる頻度は0.7%である。 mixed HCC-CCは稀な疾患であるため、臨床病理学的特徴や肝移植後の成績に関する報告はこれまで少ないことから、肝移植の有効性について明らかにするために多施設で症例を集積する事を目的とする。

英語
The clinicopathological characteristics and post-transplant prognosis of mixed HCC-CC have not previously been reported in detail because of its rarity. Considering the favorable outcomes reported for patients with 1 or 2 mixed HCC-CCs 2.0 cm or less, this suggests that patients in the very early stage of mixed HCC-CC may be candidates for LT. Additionally, given that very early mixed HCC-CC demonstrated favorable posttransplant prognosis, less strict follow-up is necessary.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍再発の危険因子と予後に影響する因子

英語
Risk factors for tumor recurrence and patient survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
混合型肝癌に対する肝移植後の予後予測

英語
Prediction of patients with mixed HCC-CC after liver transplantation

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2000年1月1日から2018年12月31日までに参加研究施設で肝移植を施行し,肝移植後の病理でmixed HCC-CCと診断された症例

英語
Pathologically proven mixed HCC-CC after liver transplantation. Liver transplantation was performed between January 2000 and December 2018.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
年齢が満20歳未満のレシピエント その他研究者が研究対象者として適当でないと判断した患者 研究対象から外れる要望があった患者

英語
Pathologically proven HCC or intrahepatic CCC after liver transplantation.

目標参加者数/Target sample size

22

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰次
ミドルネーム
姓	高田

英語

名	Yasutsugu
ミドルネーム
姓	Takada

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵・乳腺外科学

英語
Department of Hepato-Biliary-Pancreatic and Breast Surgery

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454

英語
Shitsukawa, Toon, Ehime 791-0295, Japan

電話/TEL

089-960-5327

Email/Email

takaday@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	朋晴
ミドルネーム
姓	吉住

英語

名	Tomoharu
ミドルネーム
姓	Yoshizumi

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
消化器・総合外科

英語
Department of Surgery and Science

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5466

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshizumi.tomoharu.717@m.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Society of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本肝胆膵外科学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本肝胆膵外科学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学医系学部等事務部学術協力課生命倫理係

英語
Kyushu University Hospital

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/Tel

092-642-6254

Email/Email

ijkseimei@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
症例（ドナー・レシピエント）基本情報
術前検査データ
手術データ
腫瘍データ
経過観察データ

英語
Preoperative recipient/donor data
Operative data
Pathological data
Follow-up data

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049026

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