UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000042937
受付番号	R000049013
科学的試験名	成人男女を対象とした有胞子性乳酸菌摂取による免疫賦活作用の検討
一般公開日（本登録希望日）	2021/01/08
最終更新日	2021/07/08 09:24:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人男女を対象とした有胞子性乳酸菌摂取による免疫賦活作用の検討

英語
A study for immunostimulatory effects of intake of spore-forming lactic acid bacteria in adult men and women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人男女を対象とした有胞子性乳酸菌摂取による免疫賦活作用の検討

英語
A study for immunostimulatory effects of intake of spore-forming lactic acid bacteria in adult men and women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人男女を対象とした有胞子性乳酸菌摂取による免疫賦活作用の検討

英語
A study for immunostimulatory effects of intake of spore-forming lactic acid bacteria in adult men and women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人男女を対象とした有胞子性乳酸菌摂取による免疫賦活作用の検討

英語
A study for immunostimulatory effects of intake of spore-forming lactic acid bacteria in adult men and women

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
有胞子性乳酸菌含有食品を8週間連続摂取時の免疫機能へおよぼす効果を検討する

英語
To evaluate the immunostimulatory effects of spore-forming lactic acid bacteria intake for 8 weeks

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
風邪様症状の記録、唾液中s-IgA、糞便IgA

英語
Physical condition questionnaire
s-IgA (Saliva)
IgA (Fecal)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
POMS2成人用短縮版、SF-36、血中炎症性マーカー、血中免疫マーカー、血中ストレスマーカー

英語
POMS2
SF-36
Blood markers
(Inflammation,Immune,Stress)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢が20歳以上65歳未満の勤労している健常男女
(2) 事前検査時の唾液中s-IgAが低い方から優先して選択する
(3) 風邪・インフルエンザに罹患しやすい者
(4) 直近2年間の冬に上気道感染症に罹患した者
(5) 本試験の目的･内容について十分な説明を受け､同意能力があり､よく理解した上で自発的に参加を志願した者の内､書面で本試験参加に同意した者

英語
(1) Healthy working men and women between the ages of 20 and 64.
(2) Those with low saliva s-IgA during screening.
(3) Those who are prone to colds and flu.
(4) Those who suffered from upper respiratory tract infections in the winter of the last two years.
(5) Those who have received sufficient explanation of the purpose and content of this examination, have the ability to consent, and have volunteered to participate voluntarily after understanding well, who have agreed to participate in this examination in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者
(2) 慢性疾患を有し、薬剤を常用している者
(3) 研究食品の関与成分を含む食品の摂取を試験期間中に止めることが出来ない者
(4) 免疫力に影響をおよぼす可能性があるサプリメント・健康食品（特定保健用食品を含む）を常用している者
(5) 試験結果に影響がある治療を実施（減感作療法等）している者
(6) 各検査日の2日前からの禁酒が出来ない者
(7) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(8) 消化吸収に影響を与える消化器疾患および消化器の手術歴がある者
(9) 臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(10) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(11) 乳製品を摂取すると下痢を起こしやすい者
(12) 昼夜交代制勤務または重量物運搬等の肉体労働に従事している者
(13) 事前検査の1ヶ月前から現在、あるいは研究期間中に、歯や口腔内の治療（定期的なスケーリング（歯の掃除）も含む、虫歯、歯周病等の治療）を行っている、あるいは行う予定がある者
(14) 出血を伴う歯や口腔内のトラブル（口内炎など）がある者
(15) 摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(16) 本研究開始時に他の臨床研究に参加している者および研究期間中に参加意思がある者
(17) 研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(18) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(19) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects having a disease or a history of serious diseases for which medication was required.
(2) Subjects who have chronic diseases and use drugs.
(3) Subjects who cannot stop the consumption of foods containing the components involved in test foods during the study period.
(4) Subjects who routinely use health food containing involvement ingredients.
(5) Subjects who get treatment affecting the test results.
(6) Subjects who cannot abstinence from 2 days before the inspection.
(7) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study.
(8) Subjects who have a history of digestive disorders and digestive surgery that affect digestion and absorption.
(9) Subjects who have experienced abnormal clinical test values or cardiopulmonary function and have been judged to have problems participating in the study.
(10) Subjects who have a history of drug dependence, alcohol dependence, or current medical history.
(11) Subjects who are prone to diarrhea when consuming dairy products.
(12) Night and day shift worker or manual laborer.
(13) Subjects who are or plan to perform dental care one month prior to pre-examination, currently, or during the study period.
(14) Subjects who have oral or dental problems with bleeding or develops the trouble.
(15) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination.
(16) Subjects who participated in other clinical studies and those who are willing to participate during the study period.
(17) Subjects who are planned to become pregnant or lactating.
(18) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire.
(19) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名典芳

ミドルネーム

姓内田

英語

名 Noriyoshi

ミドルネーム

姓 Uchida

所属組織/Organization

日本語
三菱ケミカルフーズ株式会社

英語
Mitsubishi-Chemical Foods Corporation

所属部署/Division name

日本語
食品・ニュートリション事業部

英語
Foods and Nutritions Science Div.

郵便番号/Zip code

100-8251

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内1-1-1 パレスビル

英語
1-1-1,Marunouchi,Chiyoda-ku,Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6748-7426

Email/Email

uchida.noriyoshi.mp@m-chemical.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名慎吾

ミドルネーム

姓山道

英語

名 Shingo

ミドルネーム

姓 Yamamichi

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC

英語
TTC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

162-0822

住所/Address

日本語
東京都新宿区下宮比町2-23 つるやビル

英語
Tsuruya Bldg., 2-23 Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5657-4983

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamamichi578@eps.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TTC Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mitsubishi-Chemical Foods Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三菱ケミカルフーズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

saito876@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 01 月 08 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 12 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 12 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 01 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 04 月 26 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 01 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 07 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049013

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049013

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）