UMIN試験ID | UMIN000042933 |
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受付番号 | R000049010 |
科学的試験名 | 試験食品の摂取が疲労感に与える影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/01/08 |
最終更新日 | 2021/09/16 13:34:03 |
日本語
試験食品の摂取が疲労感に与える影響の検討
英語
Study of the effect of a test food on feeling of tiredness
日本語
試験食品の摂取が疲労感に与える影響の検討
英語
Study of the effect of a test food on feeling of tiredness
日本語
試験食品の摂取が疲労感に与える影響の検討
英語
Study of the effect of a test food on feeling of tiredness
日本語
試験食品の摂取が疲労感に与える影響の検討
英語
Study of the effect of a test food on feeling of tiredness
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy adult
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
疲労感の自覚がある成人男女を対象に、乳酸菌を含有する飲料を1日1本、12週間連続摂取させた際の疲労感の変化について検討する
英語
This study aims to verify the effect on feeling of tiredness when healthy adult males and females who have a feeling of tiredness have a drink containing lactic acid bacteria beverage per day for 12 weeks continuously
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
疲労感VASアンケート
英語
fatigue VAS questionnaire
日本語
睡眠VASアンケート
POMS2(成人用短縮版)
OSA-MA
腸内細菌叢(アンプリコンシーケンス解析にて実施)
糞便中IgA
血漿中カテコールアミン
英語
sleep VAS questionnaire
POMS2
OSA-MA
intestinal flora (amplicon sequence analysis)
faecal IgAs
Plasma catecholamines 3 fractions
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品を12週間摂取
英語
Intake of test food for 12 weeks
日本語
プラセボを12週間摂取
英語
Intake of placebo for 12 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の日本人男女
2)事前検査時に疲労感の自覚がある者
3)健常者で何らかの治療を受けていない者
4)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により、文書にて参加に同意した者
英語
(1)males and females from 20 to 64 years of age
(2)Subjects who have a feeling of tiredness at the inspection before intervention
(3)Subjects undergoing none of medical treatments
(4)Subjects who have an ability to understand the purpose and contents of this clinical trial and voluntarily applied and agreed to participate in this clinical trial after the explanation of this clinical trial
日本語
1)医薬品、医薬部外品、サプリメント、健康食品等を週3日以上摂取または使用している者
2)便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品(便秘薬、整腸薬等)、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康補助食品、およびサプリメント等、並びに乳酸菌を多く含む食品の使用を同意取得時以降、禁止できない者
3)試験参加時に、便通に関する疾患のために通院し薬剤を使用している者または市販の便秘薬を使用している者
4)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、癌等の重篤な疾患がある者およびその既往のある者
5)試験に影響のある消化器系の疾患で現在、医療機関で治療を受けている者または消化器系の手術歴のある者(虫垂切除は除く)
6)過敏性腸症候群(IBS)、潰瘍性大腸炎等、便通に大きく影響を与えると考えられる疾患に罹患している者、もしくはそれが疑われる者、または既往歴がある者
7)通常の飲酒量が1日あたりビール換算で1500mLを超える者、または1日あたり喫煙本数が20本以上の者
8)試験結果に影響を及ぼす生活習慣を行っている者(昼夜交代制勤務、夜勤、重量運搬系の肉体労働に従事している等)、あるいは試験期間中に試験結果に影響を及ぼす生活習慣を行う予定のある者
9)疲労感が疼痛由来である者、もしくはそれが疑われる者
10)慢性疲労症候群、不眠症と診断された者、もしくはそれが疑われる者
11)睡眠時無呼吸症候群と診断されたことがある者、もしくはその疑いがある者
12)生理または体調不良時に排便状況への影響が大きい者
13)薬物および食物アレルギーがある者
14)花粉、ハウスダスト等のアレルギーにより疲労を感ずる者
15)過去1か月間において他の臨床試験またはモニター試験に参加した者、試験期間中に他の臨床試験またはモニター試験に参加の予定、希望がある者
16)妊娠している者、妊娠している可能性のある者、試験期間中に妊娠予定、希望がある者、授乳中の者
17)その他、試験責任医師が試験対象者として不適当と判断した者
英語
Subjects
(1)who take medicines, quasi-drugs, supplements, health foods, etc. more than 3 days a week
(2)who cannot restrict the use of medicine or health foods that may influence their bowel movements after informed consent
(3)visiting the hospital for diseases related to bowel movements and using drugs, or regularly using commercially available constipation medicine
(4)who are under treatment or have a history of serious diseases (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease)
(5)currently undergoing treatment or with digestive diseases that affect the study or have a surgical history of digestive system (except appendicectomy)
(6)with diseases (irritable enteritis, ulcerative colitis, etc.) affecting bowel movement, suspected of these diseases or have a history of these diseases
(7)who drink alcohol over 1500 mL in terms of beer or smoke over average 20 cigarettes per day
(8)who have a lifestyle that affect the result of this clinical trial (such as night shift worker or physical worker that carries heavy objects), or who plan to have such lifestyles during the test period
(9)whose feeling of tiredness is caused by pain or suspected to be induced by pain
(10)who are diagnosed with chronic fatigue syndrome or insomnia, or suspected of these diseases
(11)who are diagnosed with sleep apnea syndrome or are suspected to have it
(12)with a large fluctuation on defecation during menstruation or at poor physical condition
(13)who have allergies to a specific drug or food
(14)who have a feeling of tiredness caused by allergies to pollen, house dust, etc
(15)who have participated in other clinical trial in the past one month, who have a plan to participate in other clinical trial during the test period
(16)who are planned to become pregnant after submission of informed consent for this clinical trial or are pregnant or lactating
(17)who are judged as unsuitable for this clinical trial by the investigator for other reasons
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日本語
名 | 修一 |
ミドルネーム | |
姓 | 瀬川 |
英語
名 | Shuichi |
ミドルネーム | |
姓 | Segawa |
日本語
日清ヨーク株式会社
英語
Nissin York Co., Ltd.
日本語
開発研究所
英語
Development Laboratories
348-8549
日本語
埼玉県羽生市上村君堤根272
英語
272, Tsutsumine, Kamimurakimi, Hanyu, Saitama, Japan
048-565-4686
shuichi.segawa@nissin.com
日本語
名 | 博 |
ミドルネーム | |
姓 | 松井 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Matsui |
日本語
アポプラスステーション株式会社
英語
APO PLUS STATION CO., LTD.
日本語
CRO事業部 クリニカルオペレーション部
英語
CRO Department Clinical Operations Division
103-0027
日本語
東京都中央区日本橋2-14-1
英語
2-14-1,Nihonbashi,Chuo-ku,Tokyo, Japan
03-6386-8809
food-contact@apoplus.co.jp
日本語
その他
英語
APO PLUS STATION CO., LTD.
日本語
アポプラスステーション株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Nissin York Co., Ltd.
日本語
日清ヨーク株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
金沢文庫病院 倫理審査委員会
英語
Kanazawabunko Hospital IRB
日本語
神奈川県横浜市金沢区釜利谷東二丁目6番22号
英語
2-6-22,Kamariyahigashi,Kanazawa-ku,Yokohama-shi,Kanagawa-ken,Japan
045-785-3311
h.itou@kanabun-hp.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049010
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049010
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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