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一般向け試験名/Public title

日本語
日本人バイオナイーブ関節リウマチ患者の超音波パワードップラー
スコアにみるアバタセプトによる関節炎症抑制効果

英語
Inhibitory Effect of Abatacept against Joint Inflammation Shown by Ultrasound Power Doppler Scoring in Japanese Bio-Naive Patients with Rheumatoid Arthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人バイオナイーブ関節リウマチ患者の超音波パワードップラー
スコアにみるアバタセプトによる関節炎症抑制効果

英語
Inhibitory Effect of Abatacept against Joint Inflammation Shown by Ultrasound Power Doppler Scoring in Japanese Bio-Naive Patients with Rheumatoid Arthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人バイオナイーブ関節リウマチ患者の超音波パワードップラー
スコアにみるアバタセプトによる関節炎症抑制効果

英語
Inhibitory Effect of Abatacept against Joint Inflammation Shown by Ultrasound Power Doppler Scoring in Japanese Bio-Naive Patients with Rheumatoid Arthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SAKURA STUDY

英語
SAKURA STUDY

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ患者

英語
Rheumatoid Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
生物学的抗リウマチ薬（bDMARDs）未投与の日本人関節リウマチ患者を対象として、アバタセプト皮下注射治療における早期でのPDUSスコア改善効果及び疼痛スコア改善効果との関連性を明らかにするとともに、自己抗体やサイトカイン、細胞内シグナルを測定し、その関連性を明らかにすることを目的とする。

英語
The object of the study is to reveal the relevance to effect of improving PDUS score and pain score, autoantibody, cytokine, intracellular signal with Abatacept subcutaneous injection in the early term, targeting at Japanese patients with rheumatoid arthritis of the biological disease-modifying antirheumatic drug (bDMARDs) -naive.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
-アバタセプト投与8週後におけるPD-USスコアの改善率

英語
-Improvement rate of PDUS score in Abatacept dose 8 weeks later

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-アバタセプト投与24、48週後におけるPD-USスコアの改善率
-アバタセプト投与0、2、4、8、24、48週後における疼痛スコアの改善率、及びPD-USスコアの改善率との関連性
-アバタセプト投与0、2、4、8、24、48週後の疾患活動性の推移
-ACPA、RF、サイトカイン発現レベルと、PD-USスコア/疼痛スコア/疾患活動性の改善率との関連性

英語
-Improvement rate of PDUS score in Abatacept dose 24 and 48 weeks later
-Relevance between the improvement rate of pain score and PDUS score in Abatacept dose 0, 2, 4, 8, 24, 48 weeks later
-Transition of disease activity in Abatacept dose 0, 2, 4, 8, 24, 48 weeks later
-Relevance between ACPA, RF, Cytokine expression levels and improvement rate of PDUS score, pain score, disease activity

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①20歳以上75歳未満で2010　ACR/EULAR分類基準によって関節リウマチと診断された患者
②１剤以上のcsDMARDsによる治療で無効もしくは効果不十分例でbDMARDs未治療の患者（登録時DAS28＞3.2もしくはSDAI＞11もしくはCDAI＞10の患者）
③主治医の判断によりアバタセプトの投与を開始した患者
④本人から文書による同意が得られる患者

英語
1.Patients between 20 and 75 years of age who have been diagnosed with rheumatoid arthritis, according to the 2010 ACR/EULAR classification criteria.
2.Patients have no effects or not enough effects from one csDMARDs or more and who bDMARDs-naiive (DAS 28>3.2 or SDAI>11 or CDAI>10 at registration).
3.Patients were started Abatacept dose by a decision from physicians.
4.Patients who provide written consent form to participate in this study after full explanation of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重篤な感染症を合併している患者
②リンパ球500/μL未満，β-Dグルカン高値の患者
③EBウイルス，B型肝炎ウイルス感染を伴う患者
④その他研究者等により本研究への参加に不適当と判断された患者

英語
1.Patients who are suffering from severe infectious disease.
2.Patients with lymphocytes less than 500/microL and high levels of beta-D glucan
3.Patients who are infected EB virus or HBV
4.Patients who are unsuitable to participate in this study by attending physicians.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕丈
ミドルネーム
姓	櫻庭

英語

名	Hirotake
ミドルネーム
姓	Sakuraba

所属組織/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器血液内科学講座

英語
Department of Gastroenterology and Hematology

郵便番号/Zip code

036-8216

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5

英語
Zaifu-Cho 5, Hirosaki-Shi, Aomori Prefecture, Japan

電話/TEL

0172-39-5053

Email/Email

hirotake@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕丈
ミドルネーム
姓	櫻庭

英語

名	Hirotake
ミドルネーム
姓	Sakuraba

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器血液内科学講座

英語
Department of Gastroenterology and Hematology

郵便番号/Zip code

036-8216

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5

英語
Zaifu-Cho 5, Hirosaki-Shi, Aomori Prefecture, Japan

電話/TEL

0172-39-5053

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirotake@hirosaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hirosaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
弘前大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bristol-Myers K.K./ONO Pharmaceutical Co.,ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社／小野薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科倫理委員会

英語
the ethics committees of Hirosaki University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5

英語
Zaifu-Cho 5, Hirosaki-Shi, Aomori Prefecture, Japan

電話/Tel

0172-33-5111

Email/Email

rinri@hirosaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

21

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
登録症例数が少なく、解析が困難

英語

Statistical analysis is difficult due to No of registered cases.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
生物学的抗リウマチ薬(bDMARDs)未投与の日本人関節リウマチ患者を対象として、アバタセプト皮下注射治療を行い48週間の観察を行う。
観察ポイントは、投与開始前、投与開始日（0週）および投与開始後2週、4週、8週、12週、24週、36週、48週の計9点とする。

英語
This study observes Japanese patients with rheumatoid arthritis of the biological disease-modifying antirheumatic drug (bDMARDs) -naiive after the start of Abatacept subcutaneous injection for 48 weeks.

The study subjects are observed at before the start of the Abatacept administration, the day of the start of the Abatacept administration (week 0), and week 2, 4, 8, 12, 24, 36, and 48 after the start of the Abatacept administration (total 9 points).

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

11

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049009

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