UMIN試験ID | UMIN000042940 |
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受付番号 | R000049004 |
科学的試験名 | 植物抽出物含有食品の血小板凝集に対する作用確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法- |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/01/08 |
最終更新日 | 2021/12/24 15:22:44 |
日本語
植物抽出物含有食品の血小板凝集に対する作用確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Platelet Aggregation
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
日本語
植物抽出物含有食品の血小板凝集に対する作用確認試験
英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Platelet Aggregation
日本語
植物抽出物含有食品の血小板凝集に対する作用確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Platelet Aggregation
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
日本語
植物抽出物含有食品の血小板凝集に対する作用確認試験
英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Platelet Aggregation
日本/Japan |
日本語
なし
英語
No
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
植物抽出物含有食品の血小板凝集に対する作用の確認
英語
To confirm the effect of food containing plant extract on platelet aggregation
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
血小板凝集能
英語
platelet aggregation
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
植物抽出物含有食品を12週間摂取
英語
Foods containing plant extract, 12 weeks consumption
日本語
植物抽出物非含有食品を12週間摂取
英語
Foods not containing plant extract, 12 weeks consumption
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①同意取得日の年齢が40歳以上、65歳未満の健常男女
②BMIが30未満の者
③試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
(1) Healthy men and women aged 40 to 64 years old.
(2) Subjects with a BMI < 30.
(3) Subjects who can make self-judgment and voluntarily give written informed consent.
日本語
①慢性疾患を有し、医薬品を常用している者
②試験期間中にサプリメント・健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)の摂取をやめることができない者
③重篤な肝・腎疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
④消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
⑤食物アレルギーを有するとの申告があった者
⑥純アルコール換算約60 g/日を超える過度のアルコール摂取、または週5日以上飲酒する習慣がある者
⑦薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑧スクリーニング検査、各検査2日前からの禁酒が出来ない者
⑨交代勤務者、深夜勤務者
⑩妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑪同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
⑫他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、同意取得1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、参加の意思がある者
⑬スクリーニング検査で行う検査から、責任医師が被験者として不適当と判断した者
⑭その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
(1)Subjects who have a chronic disease and regularly use medications.
(2) Subjects who cannot stop using supplements, and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims) during the test periods.
(3) Subjects with a history and/or presence of serious diseases (e. g., liver disease, kidney disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, and/or metabolic disease).
(4) Subjects who had a history of digestive diseases and/or underwent a surgical procedure for digestive disease.
(5) Subjects who declared allergic reactions to foods.
(6) Subjects who had excessive alcohol intake of > 60 g/day of pure alcohol equivalent or habit of drinking not less than five days a week.
(7)Subjects with a history of and/or current drug addiction and/or alcoholism.
(8) Subjects unable to cease drinking for two days before each measurement.
(9) Subjects who are shift workers and/or night-shift workers.
(10) Subjects who were pregnant or planned to become pregnant or breastfeed during the study period.
(11) Subjects who had donated over 200 mL of blood and/or blood components within the last one month prior to the current study or over 400 mL of blood and/or blood components within the three months prior to the current study.
(12) Subjects who were planning to participate and/or had participated in other clinical studies within the month prior to the commencement of the current study.
(13) Subjects who were judged as unsuitable for the current study by screening tests.
(14) Subjects who were judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.
60
日本語
名 | 徹 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐上 |
英語
名 | Toru |
ミドルネーム | |
姓 | Sagami |
日本語
品川シーズンテラス健診クリニック
英語
Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic
日本語
医師
英語
Doctor
108-0075
日本語
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス 5階
英語
The 5th floor of Shinagawa season terrace, 1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo
03-3452-3382
shibaura@sempos.or.jp
日本語
名 | 美加 |
ミドルネーム | |
姓 | 小森 |
英語
名 | Yoshika |
ミドルネーム | |
姓 | Komori |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales department
105-0023
日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階
英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
03-3452-7733
yoshi@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
日本語
株式会社東洋新薬
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
日本橋循環器科クリニック試験審査委員会
英語
Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic
日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号共同ビル201号
英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
03-5641-4133
niho-jimucho@well-sleep.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049004
最終結果が公表されている/Published
http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/49100/1749
60
日本語
主要評価項目において統計的に有意差が確認された。
英語
Statistically significant difference was confirmed in the primary outcome.
2021 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
日本語
40歳以上65歳未満の男女
英語
Males and females aged 40 to 64 years old.
日本語
組み入れ60名
試験完遂60名
解析50名
英語
Enrolled(n=60)
Completed(n=60)
Analysed(n=50)
日本語
被験食品摂取に起因する有害事象は認められなかった。
英語
No adverse events were observed that be related to test food.
日本語
血小板凝集能
英語
platelet aggregation
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2020 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049004
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049004
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |