UMIN試験ID | UMIN000042928 |
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受付番号 | R000049001 |
科学的試験名 | 不安疲労軽減試験 -オープン試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/01/13 |
最終更新日 | 2021/04/15 14:54:19 |
日本語
不安疲労軽減試験
-オープン試験-
英語
Trial for reduction of anxiety and fatigue -open study-
日本語
不安疲労軽減試験
英語
Trial for reduction of anxiety and fatigue
日本語
不安疲労軽減試験
-オープン試験-
英語
Trial for reduction of anxiety and fatigue -open study-
日本語
不安疲労軽減試験
英語
Trial for reduction of anxiety and fatigue
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
年齢が50歳以上、65歳未満の女性を対象に、試験食品を4週間摂取させることにより、不安疲労に与える影響を検討することを目的とする。
英語
To examine the effects of ingesting the test food for 4 weeks on anxiety and fatigue in women aged between 50 and 65 years.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
・疲労検査
・VASアンケート(不安疲労度)
・QOLアンケート(行動変容)
・睡眠アンケート(セントマリー病院質問票)
英語
fatigue
VAS score(anxiety fatigue)
QOL questionnaire (behavior changes)
Sleep questionnaire (SMH)
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
1日2回2錠ずつを水またはぬるま湯で摂取する。
英語
Take 2 tablets of test food with water twice a day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
① 年齢:50歳以上、65歳未満
② 性別:日本人女性
③ 閉経している方
④ 現在、治療の必要はないが、不安感や疲労感のある方
⑤ 一年前と比較して不安に思うことが多くなった方
⑥ スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な方
⑦ 試験の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で試験参加に同意した方
英語
1. Aged 20 to under 65 at the time of informed consent.
2. Japanese females.
3. Those who are menopausal.
4. Those who do not need treatment but have anxiety of fatigue.
5. Those who feel more anxious than last year.
6. Those who can input electronic diary with smartphone / PC.
7. Those who understand the contents of the study and obtain written consent before the test based on the person's free will.
日本語
① 現在、何らかの薬剤および漢方薬で治療を行っている方(頓服は可とする)
② 試験期間中にライフスタイルの変更を予定している方
③ 肝臓、腎臓、心臓、呼吸器、内分泌、代謝疾患等で重篤な疾患の現病もしくは既往のある方
④ うつ病や不安障害等、精神疾患で通院中の方、または既往のある方。
⑤ 継続及び頓服を問わず、試験期間中に睡眠薬・睡眠導入薬を服用するもしくは使用する可能性のある方
⑥ 慢性疲労症候群の診断を受けた方
⑦ 直近1ヶ月以内で、大事なものの喪失等の心身に影響を及ぼすライフイベントがあった方(身内の不幸、失職、離婚、ペットの喪失等)
⑧ 日常的に健康食品やサプリメントを摂取している方(ただし、同意取得後やめることが出来れば可とする)
⑨ 薬物アレルギー、食物アレルギーの現病もしくは既往のある方
⑩ 同意取得前1か月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在参加している方、または試験期間中に参加予定の方
⑪ 日常的にアルコールを多飲している方(アルコール換算で60g/日)
⑫ 喫煙者
⑬ 食生活が極度に不規則な方、交代制勤務の方、深夜勤務の方など、生活リズムが不規則な方
⑭ 試験責任医師が本試験の参加にふさわしくないと判断された方
英語
Subjects who
1. are currently receiving any types of medicines and/or Chinese medical treatment (except for the drugs taken as needed).
2. plan to change their lifestyle during the test.
3. have a serious illness such as liver, kidney, heart, respiratory tract, endocrine, metabolic disease, etc..
4. are receiving treatment for mental illness such as depression or anxiety disorder, or have a history of it.
5. May take sleeping pills/ sleep-inducing drugs during the test period, continuously or when they need.
6. Have been diagnosed with chronic fatigue syndrome.
7. Have had life events that affect their mind and body such as loss of important things within one month (death of relatives, loss of employment, divorce, pet death).
8. Take healthy foods or supplements daily. (acceptable if they can stop taking after obtaining consent.)
9. have a past and current medical history of drug or food allergy.
10. have participated in other clinical trials within one month before obtaining consent, or those who plan to participate during the trial period.
11. consume alcohol excessively (alcohol equivalent 60g or more / day).
12. have smoking habit.
13. have an irregular diet, or irregular life rhythms (work in shifts, work late at night etc.).
14. are judged by the investigator to be unsuitable for participating in this study.
20
日本語
名 | 陽 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Kiyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
医療法人社団浩央会 国立さくら病院
英語
Kunitachi Sakura Hospital
日本語
院長
英語
Chairman
186-0002
日本語
東京都国立市東1-19-10
英語
1-19-10 Higashi, Kunitachi-shi, Tokyo
042-577-1011
higashikoganeisakura-clinic@imeq.co.jp
日本語
名 | 義忠 |
ミドルネーム | |
姓 | 比良 |
英語
名 | Yoshitada |
ミドルネーム | |
姓 | Hira |
日本語
株式会社アイメックRD
英語
IMEQRD inc.
日本語
営業部
英語
Sales department
104-0061
日本語
東京都中央区銀座6-2-1 Daiwa銀座ビル3F
英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo
03-6704-5968
y-hira@imeqrd.co.jp
日本語
その他
英語
IMEQRD inc.
日本語
株式会社アイメックRD
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Integrate co., ltd.
日本語
株式会社インテグレート
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会
英語
Suda Clinic institutional review board
日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14
英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo
03-3207-8161
suda-clinic_irb@imeq.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2022 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049001
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049001
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |