UMIN試験ID | UMIN000042926 |
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受付番号 | R000049000 |
科学的試験名 | 新規2型糖尿病患者における低炭水化物食摂取の血清尿酸値に及ぼす影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/01/06 |
最終更新日 | 2022/01/06 10:20:58 |
日本語
新規2型糖尿病患者における低炭水化物食摂取の血清尿酸値に及ぼす影響
英語
Influence of low-carbohydrate diets on serum uric acid in patients with newly diagnosed type 2 diabetes mellitus
日本語
新規2型糖尿病患者における低炭水化物食摂取の血清尿酸値に及ぼす影響
英語
Influence of low-carbohydrate diets on serum uric acid in patients with newly diagnosed type 2 diabetes mellitus
日本語
新規2型糖尿病患者における低炭水化物食摂取の血清尿酸値に及ぼす影響
英語
Influence of low-carbohydrate diets on serum uric acid in patients with newly diagnosed type 2 diabetes mellitus
日本語
新規2型糖尿病患者における低炭水化物食摂取の血清尿酸値に及ぼす影響
英語
Influence of low-carbohydrate diets on serum uric acid in patients with newly diagnosed type 2 diabetes mellitus
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 Diabetes Mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
新規2型糖尿病患者において、低炭水化物食摂取をして血清尿酸値が上昇した患者を対象に、栄養指導および炭水化物食品である大麦の摂取による有効性および安全性を確認することを目的とする。
英語
To clarify the efficacy and the safety of nutrition counseling and barley intake on increased serum uric acid levels following low-carbohydrate diets in patients with newly diagnosed type 2 diabetes mellitus.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
大麦摂取12週間後における血清尿酸値および炭水化物エネルギー比率の変化
英語
Changes of serum uric acid and carbohydrate energy ratio at 12 weeks after barley intake
日本語
大麦摂取4, 8, 12週間後における下記パラメータの変化(大麦摂取前値との比較)
英語
Changes of several parameters at 4, 8, and 12 weeks after barley intake as shown below
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 本研究の参加について、本人から文書にて同意が得られた患者
2) 同意取得日の年齢が20歳以上の患者(性別は不問)
3) 同意取得日の血清尿酸値が6.0 mg/dLを超え、10 mg/dL未満の患者
4) 同意取得日の血清尿酸値がその前(同意取得日2から6週間前)の血清尿酸値から0.5 mg/dL以上増加している患者、または同意取得日前と同意取得日の血清尿酸値が7.0 mg/dL以上の患者
5) 少なくとも同意取得日6週間前から同意取得日まで高尿酸血症治療薬を処方していない患者
6) 同意取得日の食事における炭水化物エネルギー比率が50%未満であり、大麦摂取をしていない患者
英語
1.Patients providing written informed consent to participate in the study
2.Aged >=20 years (irrespective of sex)
3.Serum uric acid level >6.0, <10.0 mg/dL at consent
4.A >0.5 mg/dL increase in serum uric acid level at consent compared to before that (2-6 weeks before consent)or serum uric acid level >=7.0 mg/dL both before and at consent
5.Patients who have not administration of drugs for hyperuricemia from at least 6 weeks before the date of consent
6.50% of total energy from carbohydrate and patients who have not intake barley at consent
日本語
1) 1型糖尿病の患者
2) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、重症感染症、手術前後、重症な外傷のある患者等
3) 高度腎機能障害患者または透析中の末期腎不全患者
4) 同意取得日前12週間以内に以下の疾患の既往のある患者;急性冠症候群、脳血管障害、心筋炎、収縮性心膜炎、重症弁膜症
5) 肝機能障害患者(AST 又は ALT 100 IU/L 以上)、尿路結石 を伴う患者
6) 悪性腫瘍と診断されている患者または悪性腫瘍が疑われている患者(ただし、同意取得前1年間に抗癌剤の治療をせず、これからもその予定がないと医師が判断した場合は対象とする)
7) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性患者
8) 同意取得日前6週間以内にSGLT2阻害薬、ロサルタン、イルベサルタンを投与した患者
9) その他、研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
1.Type 1 diabetes
2.Patients with severe ketosis, diabetic coma or pre-coma, severe infection, perioperative, or severe trauma
3.Patients with severe renal dysfunction or treated with hemodialysis for end-stage renal disease
4.History of acute coronary syndrome, cerebrovascular disease, myocarditis, contractile pericarditis, or severe valvular disease within 12 weeks before consent
5.Patients with liver dysfunction (AST or ALT >100IU/L) or urolithiasis
6.Diagnosed or suspected malignant tumors (patients who do not have a treatment history of anticancer therapy within 1 year before consent, and have no plan to do so will not be excluded)
7.Pregnant, breast-feeding, or possibly pregnant women
8.Patients treated with SGLT2 inhibitor, losartan, or irbesartan within 6 weeks before consent
9.Patients in the study is judged by the investigator or sub-investigator as inappropriate for any other reason
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日本語
名 | 健 |
ミドルネーム | |
姓 | 遅野井 |
英語
名 | Takoeshi |
ミドルネーム | |
姓 | Osonoi |
日本語
那珂記念クリニック
英語
Nakakinen clinic
日本語
院長
英語
Director
311-0113
日本語
茨城県那珂市中台745-5
英語
745-5 Nakadai, Naka-shi, Ibaraki
029-353-2800
t-osonoi@kensei-kai.com
日本語
名 | 健介 |
ミドルネーム | |
姓 | 大渕 |
英語
名 | Kensuke |
ミドルネーム | |
姓 | Ofuchi |
日本語
那珂記念クリニック
英語
Nakakinen clinic
日本語
臨床研究室
英語
Department of clinical research
311-0113
日本語
茨城県那珂市中台745-5
英語
745-5 Nakadai, Naka-shi, Ibaraki
029-353-2800
k-ofuchi@kensei-kai.com
日本語
その他
英語
Nakakinen clinic
日本語
那珂記念クリニック
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Hakubaku Co., Ltd.
日本語
株式会社はくばく
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
那珂記念クリニック 倫理審査委員会
英語
Ethics committee of Nakakinen clinic
日本語
茨城県那珂市中台745-5
英語
745-5 Nakadai, Naka-shi, Ibaraki
029-353-2800
k-ofuchi@kensei-kai.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2020 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
低炭水化物食が血清尿酸値を増加させることが、米国の肥満者を対象とした研究で報告されている。
英語
It is reported that low-carbohydrate diets did result in increased in serum uric acid levels in overweight or obese subjects in USA.
2021 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049000
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049000
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |