UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Prophylaxis of oral mucositis with iodine solution in head & neck cancer patients during chemoradiation, a randomized controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
Prophylaxis of oral mucositis with iodine solution in head & neck cancer patients during chemoradiation, a randomized controlled trial.

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Prophylaxis of oral mucositis with iodine solution in head & neck cancer patients during chemoradiation, a randomized controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
Prophylaxis of oral mucositis with iodine solution in head & neck cancer patients during chemoradiation, a randomized controlled trial.

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
To find out the clinical efficacy of iodine solution for prophylaxis of concurrent chemoradiation induced oral mucositis in head and neck cancer patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
Oral Mucositis Assessment Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
- Pain score
- Impact on swallowing score
- Incidence, severity, onset, & duration of oral mucositis
- Analgesic drug use
- Total treatment break
- Secondary infection of oral mucosa.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
- Iodine solution (Intervention)
- Gargle 30 ml for 30 seconds
- 3 times a day after meal
- From the first day of concurrent chemoradiation to the day of completion

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
- Normal saline solution (Control)
- Gargle 30 ml for 30 seconds
- 3 times a day after meal
- From the first day of concurrent chemoradiation to the day of completion

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
1) Patients should be diagnosed with head and neck cancer without distant metastasis.
2) Patients should be between 18 -70 years old of age.
3) Patient should be receiving concurrent chemotherapy with a platinum-based agent.
4) Oral mucosa should be included in the radiation field.
5) The planned radiation dose to the primary tumor should exceed 50 Gy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
1) Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score more than 2.
2) Patients with an allergy to iodine and/or seafood.
3) Patients who were unable to take part in the follow up schedule.
4) Patients who were pregnant or lactating.
5) Patients who had undergone prior radiation therapy.
6) Patients who were diagnosed with more than one primary cancer.
7) Patients who were diagnosed with hematologic malignancies.
8) Patients who were to undergo radiation therapy with altered fractionation.
9) Patients who were previously treated with hyperbaric oxygen therapy.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	YOTDANAI
ミドルネーム
姓	NAMUANGCHAN

所属組織/Organization

日本語

英語
Khon Kaen University

所属部署/Division name

日本語

英語
Division of Radiation Oncology, Department of Radiology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

40002

住所/Address

日本語

英語
123 Mittraphap road, Nai Muang Subdistrict, Muang District, Khon Kaen, THAILAND

電話/TEL

+66-83-673-6731

Email/Email

yotdna@kku.ac.th

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	YOTDANAI
ミドルネーム
姓	NAMUANGCHAN

組織名/Organization

日本語

英語
Khon Kaen University

部署名/Division name

日本語

英語
Division of Radiation Oncology, Department of Radiology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

40002

住所/Address

日本語

英語
123 Mittraphap road, Nai Muang Subdistrict, Muang District, Khon Kaen, THAILAND

電話/TEL

+66-83-673-6731

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yotdna@kku.ac.th

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Faculty of Medicine, Khon Kaen University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Faculty of Medicine, Khon Kaen University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
THAI

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語
Center for Ethics in Human Research, Khon Kaen University

住所/Address

日本語

英語
Room 5317, 3rd Floor Wadwichakarn Building, Faculty of Medicine, Khon Kaen University, Mittraphap road, Nai Muang Subdistrict, Muang District, Khon Kaen, 40002, THAILAND

電話/Tel

+66-89-714-1913

Email/Email

eckku@kku.ac.th

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Srinagarind Hospital (Khon Kaen, THAILAND)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://drive.google.com/open?id=1RuwgCmxwKpKBn__Kcv1UXiUeQHQujZEe&authuser=yotdna%40kku.ac.th&usp=d

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://drive.google.com/open?id=1WPtRZk34j3kLMQSRVmy30tbOqtqs6Epy&authuser=yotdna%40kku.ac.th&usp=d

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語
As in attached URL above

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

01

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語
Participants in this study consisted of twelve men and eight women, with mean ages of 53.90 & 56.30 years in the treatment & control groups respectively. Primary cancer sites were; oral cavity (30%), oropharynx (30%), nasopharynx (30%) and nasal cavity (10%). Most of the patients had locally advanced disease; Stage III (35%) and Stage IV (50%). These were assigned to definitive treatment (80%), while the rest were post-operative (20%). Radiation techniques were 3D-CRT (50%) and IMRT/VMAT (50%). The most common concurrent chemotherapy regimen was weekly cisplatin (55%). The median radiation dose was 70 Gy in both groups. The mean oral cavity doses were 59.30 & 49.72 Gy, the mean radiation volumes were 1269.99 & 1404.59 cm3 and the mean durations of treatment were 64.40 & 57.80 days, in the treatment & control groups respectively. Note that the mean oral cavity dose was about 10 Gy higher in the iodine solution group. There is no statistically significant difference in characteristic data between the two groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語
After obtaining informed consent, the patients were randomly assigned to the treatment or control group, by stratified simple random sampling with primary cancer site (Oral cavity vs Oropharynx vs Nasopharynx vs Nasal cavity), and stage groups (I vs II vs III vs IV). Opaque envelopes containing a card marked with the letter A or B were then picked by the patients, assigning themselves to either the treatment or control group.

有害事象/Adverse events

日本語

英語
The reported mouthwashes' adverse effects were nausea & unfavorable taste/odor.

評価項目/Outcome measures

日本語

英語
An oral examination was done before the start of CCRT, at weekly intervals during CCRT, at the end of CCRT, and 4 weeks after completion of CCRT, using the Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) and World Health Organization (WHO) criteria for grading of oral mucositis.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

01

月

25

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

02

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

18

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048998

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