UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
BRCA1/2遺伝子病的バリアント保持者に対する
リスク低減卵管卵巣摘出術（risk reducing salpingo-oophorectomy：RRSO）に関する臨床研究

英語
Clinical study of risk reducing salpingo-oophorectomy (RRSO) in patients with pathological variants of the BRCA1/2 gene

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HBOC患者のリスク低減卵管卵巣摘出術に関する臨床研究

英語
Clinical Study on RRSO in HBOC Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
BRCA1/2遺伝子病的バリアント保持者に対する
リスク低減卵管卵巣摘出術（risk reducing salpingo-oophorectomy：RRSO）に関する臨床研究

英語
Clinical study of risk reducing salpingo-oophorectomy (RRSO) in patients with pathological variants of the BRCA1/2 gene

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HBOC患者のリスク低減卵管卵巣摘出術に関する臨床研究

英語
Clinical Study on RRSO in HBOC Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
遺伝性乳癌卵巣癌症候群

英語
Hereditary Breast and Ovarian Cancer, HBOC

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は遺伝子診断において、すでに生殖細胞系列のBRCA1/2遺伝子に病的変異が認められ、遺伝癌性乳癌卵巣癌卵巣症候群（HBOC）と確定され、かつ卵巣癌未発症の患者を対象としたRRSOについての有効性及び安全性、心理社会的影響について検討する臨床研究である。

英語
This is a clinical study to evaluate the efficacy, safety, and psychosocial effects of RRSO in patients who have already been genetically diagnosed with pathological mutations in the BRCA1/2 gene of the germ line, confirmed as hereditary breast cancer ovarian cancer ovarian syndrome (HBOC), and have not yet developed ovarian cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生殖細胞系列のBRCA1/2遺伝子に病的変異があり、遺伝癌性乳癌卵巣癌症候群（HBOC）と確定診断された患者におけるRRSOによる卵巣癌・卵管癌・腹膜癌の発症予防効果。当該発生までの期間をデータ収集する。この当該発生までの期間は、登録日を起 算日として卵巣癌、卵管癌、腹膜癌の発生日、死亡日までの期間と定義する。

英語
Preventive effect of RRSO on the development of ovarian, fallopian tube, and peritoneal cancers in patients with pathological mutations in the germline BRCA1/2 genes and a confirmed diagnosis of hereditary breast and ovarian cancer syndrome (HBOC). Data will be collected on the time to occurrence. The time to occurrence is defined as the period from the date of registration to the date of occurrence or death of ovarian cancer, fallopian tube cancer, or peritoneal cancer.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・RRSO施行時に発見された卵巣癌（オカルト癌）の有無
・手術の評価（出血量、手術時間、合併症等）
・RRSOによる術後のQOLの評価（更年期障害スコア、QOL-ACDなど）
・術後3か月以内の有害事象
・医療経済評価

英語
Presence or absence of ovarian cancer (occult cancer) detected at the time of RRSO
Evaluation of the surgery (amount of blood loss, operative time, complications, etc.)
Evaluation of postoperative QOL by RRSO (menopause score, QOL-ACD, etc.)
Adverse events within 3 months after surgery
Medical economic evaluation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象となる症例に対し、臨床遺伝専門医もしくは産婦人科遺伝診療認定医2人（1人は産婦人科学講座の医師、もう1人は本研究に直接関与しない講座の医師）が別々に遺伝カウンセリングを施行し、RRSOの目的と方法、病理検査結果の解釈や限界、研究に参加しない場合の代替案等につき十分な時間をかけて説明し文書による同意を得る。
手術では、卵巣および卵管とともに腹水を採取し、術後に摘出組織の詳細な病理検査とともに腹水細胞診を行う。手術摘出した両側付属器については、悪性所見の有無を病理学的に検討する。

英語
Two clinical geneticists or two obstetricians/gynecologists (one from the Department of Obstetrics and Gynecology and the other from a department not directly involved in the study) will separately provide genetic counseling to eligible patients, and will take sufficient time to explain the purpose and methods of RRSO, the interpretation and limitations of the pathology results, and alternatives if the patient does not participate in the study, and obtain written consent.
At the time of surgery, ascites as well as ovaries and fallopian tubes will be collected, and postoperative ascitic fluid cytology will be performed along with detailed pathological examination of the removed tissue. Surgically removed bilateral adnexa should be pathologically examined for malignant findings.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 生殖細胞系列細胞のBRCA1もしくはBRCA2遺伝子に病的変異を認めていること
2. 卵巣癌未発症者
3. ECOG PSが0-1
4. 年齢20歳以上80歳以下の症例
5. 本人の同意が文書にて得られている症例

英語
1. Mutation in the BRCA1 or BRCA2 gene of germ line cells
2. Have not yet developed ovarian cancer
3. ECOG PS of 0-1
4. Age between 20 and 80 years old
The patient must have given written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．活動性の重複がん（治療介入を要する同時性重複がん）を有する症例
２．重篤な全身症状を呈する疾患群や、活動性の感染症を合併している症例
３．その他、担当医が不適当と判断した症例

英語
1. Patients with active multiple cancers (concurrent multiple cancers requiring therapeutic intervention)
2. Patients with a group of diseases that present severe systemic symptoms or active infectious diseases.
3. Any other cases that are deemed inappropriate by the physician in charge.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	豪
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

所属部署/Division name

日本語
産婦人科学講座

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
South 1 West 16, Chuo-ku, Sapporo

電話/TEL

0116112111

Email/Email

tsaito@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	奨
ミドルネーム
姓	真里谷

英語

名	Tasuku
ミドルネーム
姓	Mariya

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

部署名/Division name

日本語
産婦人科学講座

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
South 1 West 16, Chuo-ku, Sapporo

電話/TEL

0116112111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mariya.tasuku@sapmed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院　治験センター

英語
Clinical trial center, Sapporo Medical University

住所/Address

日本語
〒060-8543 札幌市中央区南1条西16丁目

英語
South 1 West 16, Chuo-ku, Sapporo 060-8543

電話/Tel

0116112111

Email/Email

ji-rskk@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

05

日

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