UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042938
受付番号 R000048991
科学的試験名 製剤の違いによるアンペロプシン吸収性の検討 -非盲検無作為化3剤3期ラテン方格型クロスオーバー試験-
一般公開日(本登録希望日) 2023/12/05
最終更新日 2022/02/17 17:41:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
製剤の違いによるアンペロプシン吸収性の検討
-非盲検無作為化3剤3期ラテン方格型クロスオーバー試験-


英語
Investigation of ampelopsin absorption by different dosage forms: An open-label, randomized, three-drug, three-period, Latin square design, crossover study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
製剤の違いによるアンペロプシン吸収性の検討


英語
Investigation of ampelopsin absorption by different dosage forms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
製剤の違いによるアンペロプシン吸収性の検討
-非盲検無作為化3剤3期ラテン方格型クロスオーバー試験-


英語
Investigation of ampelopsin absorption by different dosage forms: An open-label, randomized, three-drug, three-period, Latin square design, crossover study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
製剤の違いによるアンペロプシン吸収性の検討


英語
Investigation of ampelopsin absorption by different dosage forms

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy subject

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
異なる剤型のアンペロプシン含有食品を摂取した際の、製剤の違いによるアンペロプシンの吸収性について検討する。


英語
To investigate the absorption of ampelopsin by different dosage forms of ampelopsin containing supplements

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中アンペロプシン濃度曲線下面積


英語
Area under curve of blood ampelopsin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験食品摂取後各時点の血中アンペロプシン濃度、血中アンペロプシン濃度Cmax及びTmax


英語
Blood ampelopsin concentration, blood ampelopsin concentration Cmax and Tmax at each time point after ingestion of the test food


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品1摂取-被験食品3摂取-被験食品2摂取


英語
Intake of test supplement 1-Intake of test supplement 3-Intake of test supplement 2

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品2摂取-被験食品1摂取-被験食品3摂取


英語
Intake of test supplement 2-Intake of test supplement 1-Intake of test supplement 3

介入3/Interventions/Control_3

日本語
被験食品3摂取-被験食品2摂取-被験食品1摂取


英語
Intake of test supplement 3-Intake of test supplement 2-Intake of test supplement 1

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

45 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下の日本人男性


英語
Japanese males between the ages of 20 and 45 years old at the time of informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な疾患既往がある、または、治療をしている者
2) 消化吸収に影響のある疾患既往や、現病歴がある、あるいは治療中の者
3) 虫垂切除を除く、消化管切除手術歴のある者
4) 試験に関連してアレルギーを引き起こす恐れのある者(エビ・カニアレルギー等)
5) アンペロプシンを含む食品を常用している者
6) 経時採血が困難な者
7) その他、試験責任者または担当者が被験者として不適当と判断した者


英語
1) Subjects with a history of or undergoing treatment for a serious disease
2) Subjects with a history of, or undergoing treatment for, diseases that affect digestion and absorption
3) Subjects with a history of gastrointestinal resection surgery, excluding appendicectomy
4) Subjects who may have allergies related to the test food ( e.g., shrimp and crab allergies)
5) Subjects who regularly consume food containing ampelopsin
6) Subjects who have difficulty in taking blood samples
7) Persons who are judged by principal investigator or the person in charge to be unsuitable as subjects

目標参加者数/Target sample size

9


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
伸夫
ミドルネーム
魚津


英語
Nobuo
ミドルネーム
Uotsu

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル


英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
総合研究所


英語
FANCL Research Institute

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13


英語
12-13 Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

0458203755

Email/Email

uotsu_nobuo@fancl.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
良樹
ミドルネーム
清水


英語
Yoshiki
ミドルネーム
Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社ファンケル


英語
FANCL Corporation

部署名/Division name

日本語
総合研究所


英語
FANCL Research Institute

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13


英語
12-13 Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

0458203755

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shimizu_yoshiki@fancl.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
FANCL Research Institute, FANCL Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ファンケル 総合研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
FANCL Research Institute, FANCL Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ファンケル 総合研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
株式会社ファンケル臨床研究倫理委員会


英語
Clinical Research Ethics Committee of FANCL Corporation

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13


英語
12-13 Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/Tel

045-820-3657

Email/Email

akihide_nisihara@fancl.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2023 12 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 12 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 12 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 01 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 01 07

最終更新日/Last modified on

2022 02 17



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名