UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000042947
受付番号	R000048986
科学的試験名	試験食品摂取による高齢者の運動機能改善効果確認試験
一般公開日（本登録希望日）	2022/01/12
最終更新日	2021/09/14 22:56:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による高齢者の運動機能改善効果確認試験

英語
A study of the effects of a test-food on aged physical functions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による高齢者の運動機能改善効果

英語
Effects of a test-food on aged physical functions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による高齢者の運動機能改善効果確認試験

英語
A study of the effects of a test-food on aged physical functions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による高齢者の運動機能改善効果

英語
Effects of a test-food on aged physical functions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者男女

英語
Elderly male/female subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を12週間摂取することによる高齢者の運動機能改善効果を確認する

英語
To confirm some kind of improvement effect by test-food intakes for 12 weeks, on aged physical functions

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SPPB

英語
Short physical performance battery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 握力
2. 脚筋力
3. 6分間歩行テスト
4. 筋肉量
5. 体脂肪量
6. 筋肉バランス（右腕、左腕、体幹、右脚、左脚の筋肉量）
7. POMS2短縮版
8. 臨床検査値の変動

英語
1. Grip strength
2. Leg muscle strength
3. Walking test for 6 min
4. Soft lean mass
5. Body fat mass
6. Muscle mass balance (right/left arm, body trunk, right/left leg)
7. Short version of POMS2
8. Changes in clinical test values

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が65歳以上の男女
(2) 週に2回の指定された運動が可能な者
(3) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Male/female subjects 65 and above at consent.
(2) Subjects who have no difficulty in carrying out the designated exercise twice a week.
(3) Subjects who can give consent forms to join this test after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 試験結果に影響を与える可能性のある医薬品を使用している者、また試験期間中に予定をしている者（筋肉増強剤、抗炎症薬（週2回以上の常用）、成長ホルモン、認知症治療薬、抗コリン薬、睡眠導入剤、抗不安薬、抗うつ薬、抗精神病薬、SGLT2阻害薬、腎虚治療薬（漢方））
(2) 運動習慣のある者（散歩は除く）
(3) 筋肉、筋力の維持・低下抑制を目的としたアミノ酸やプロテインを含む特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント、健康食品を週1回以上摂取している者、また試験期間中に摂取制限が出来ない者
(4) 試験結果に影響を与える可能性のあるマッサージ、整体を週1回以上受けている者、また試験期間中に予定をしている者
(5) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(6) アルコール多飲者
(7) 食生活が極度に不規則な者、生活リズムが不規則な者（交代制勤務者・深夜勤務者など）
(8) 小麦アレルギーがある者
(9) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(10) 当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(11) 当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
(12) 当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
(13) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(14) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(15) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who will take steadily in the medicines (muscle-enhancing/anti-inflammation (over twice a week)/growth hormone/anti-dementia/anti-choline/sleeping pill/anti-fear/anti-depression/anti-mental disease/SGLT2-inhibitory/anti-Shenkui), which might affect the test results.
(2) Subjects who have a habit of exercises, except taking a walk.
(3) Subjects who have any difficulty in refraining from taking steadily (over once a week) in the health-specific/functional/supplementary/health foods, including amino acids and/or proteins, which might reveal some kind of effect for maintaining their muscle and muscular strength, and inhibiting a failure of those.
(4) Subjects who are given a massage/chiropractic steadily (over once a week) and/or will be given those, which might affect the test results during test period.
(5) Subjects with previous/present medical history of serious diseases in heart, liver, kidney and/or digestive organs.
(6) Subjects who excessively take alcohol.
(7) Subjects with extremely irregular eating habits and life rhythms, midnight work and/or irregular shift one.
(8) Subjects with wheat allergy.
(9) Subjects who are now under the other clinical test with a medicine/food, or took part in that within 4 weeks before this test, or will join that after giving informed consent to join this test.
(10) Subjects who donated over 200 mL of their whole blood and/or blood components within a month before this test.
(11) Males who donated over 400 mL of their whole blood within the last 3 months before this test.
(12) Females who donated over 400 mL of their whole blood within the last 4 months before this test.
(13) Males who will be collected over 1200 mL in total of their blood within 12 months, before and in this test.
(14) Females who will be collected over 800 mL in total of their blood within 12 months, before and in this test.
(15) Others who have been determined as ineligible for entry, according to the principal/sub investigator's opinions.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名優

ミドルネーム

姓藤原

英語

名 Suguru

ミドルネーム

姓 Fujiwara

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Division of Clinical Research

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル4F

英語
4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/TEL

03-5297-3112

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名誠

ミドルネーム

姓一戸

英語

名 Makoto

ミドルネーム

姓 Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル4F

英語
4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nisshin Seifun Group Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社日清製粉グループ本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒101-0047　東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F

英語
2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 01 月 12 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 11 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 11 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 01 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 04 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 01 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 09 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048986

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048986

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）