UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000042947 |
| 受付番号 | R000048986 |
| 科学的試験名 | 試験食品摂取による高齢者の運動機能改善効果確認試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/01/12 |
| 最終更新日 | 2021/09/14 (2版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 試験食品摂取による高齢者の運動機能改善効果確認試験 | A study of the effects of a test-food on aged physical functions | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 試験食品摂取による高齢者の運動機能改善効果 | Effects of a test-food on aged physical functions | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 試験食品摂取による高齢者の運動機能改善効果確認試験 | A study of the effects of a test-food on aged physical functions | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 試験食品摂取による高齢者の運動機能改善効果 | Effects of a test-food on aged physical functions | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 高齢者男女 | Elderly male/female subjects | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 試験食品を12週間摂取することによる高齢者の運動機能改善効果を確認する | To confirm some kind of improvement effect by test-food intakes for 12 weeks, on aged physical functions |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | SPPB | Short physical performance battery |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1. 握力
2. 脚筋力 3. 6分間歩行テスト 4. 筋肉量 5. 体脂肪量 6. 筋肉バランス（右腕、左腕、体幹、右脚、左脚の筋肉量） 7. POMS2短縮版 8. 臨床検査値の変動 |
1. Grip strength
2. Leg muscle strength 3. Walking test for 6 min 4. Soft lean mass 5. Body fat mass 6. Muscle mass balance (right/left arm, body trunk, right/left leg) 7. Short version of POMS2 8. Changes in clinical test values |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
| コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | 知る必要がない/No need to know | |
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 3 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 被験食品1を水やぬるま湯と共に、2袋/日で12週間摂取。 | Oral ingestion of the test food-1 with water/lukewarm (200 mL) to the subjects, 2 packages a day for 12 weeks. | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | 被験食品2を水やぬるま湯と共に、2袋/日で12週間摂取。 | Oral ingestion of the test food-2 with water/lukewarm (200 mL) to the subjects, 2 packages a day for 12 weeks. | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | 対照食品を水やぬるま湯と共に、2袋/日で12週間摂取。 | Oral ingestion of the placebo food with water/lukewarm (200 mL) to the subjects, 2 packages a day for 12 weeks. | |
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | (1) 同意取得時の年齢が65歳以上の男女
(2) 週に2回の指定された運動が可能な者 (3) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者 |
(1) Male/female subjects 65 and above at consent.
(2) Subjects who have no difficulty in carrying out the designated exercise twice a week. (3) Subjects who can give consent forms to join this test after being provided with an explanation of the protocol detail. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | (1) 試験結果に影響を与える可能性のある医薬品を使用している者、また試験期間中に予定をしている者（筋肉増強剤、抗炎症薬（週2回以上の常用）、成長ホルモン、認知症治療薬、抗コリン薬、睡眠導入剤、抗不安薬、抗うつ薬、抗精神病薬、SGLT2阻害薬、腎虚治療薬（漢方））
(2) 運動習慣のある者（散歩は除く） (3) 筋肉、筋力の維持・低下抑制を目的としたアミノ酸やプロテインを含む特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント、健康食品を週1回以上摂取している者、また試験期間中に摂取制限が出来ない者 (4) 試験結果に影響を与える可能性のあるマッサージ、整体を週1回以上受けている者、また試験期間中に予定をしている者 (5) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者 (6) アルコール多飲者 (7) 食生活が極度に不規則な者、生活リズムが不規則な者（交代制勤務者・深夜勤務者など） (8) 小麦アレルギーがある者 (9) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者 (10) 当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者 (11) 当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性 (12) 当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性 (13) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性 (14) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性 (15) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者 |
(1) Subjects who will take steadily in the medicines (muscle-enhancing/anti-inflammation (over twice a week)/growth hormone/anti-dementia/anti-choline/sleeping pill/anti-fear/anti-depression/anti-mental disease/SGLT2-inhibitory/anti-Shenkui), which might affect the test results.
(2) Subjects who have a habit of exercises, except taking a walk. (3) Subjects who have any difficulty in refraining from taking steadily (over once a week) in the health-specific/functional/supplementary/health foods, including amino acids and/or proteins, which might reveal some kind of effect for maintaining their muscle and muscular strength, and inhibiting a failure of those. (4) Subjects who are given a massage/chiropractic steadily (over once a week) and/or will be given those, which might affect the test results during test period. (5) Subjects with previous/present medical history of serious diseases in heart, liver, kidney and/or digestive organs. (6) Subjects who excessively take alcohol. (7) Subjects with extremely irregular eating habits and life rhythms, midnight work and/or irregular shift one. (8) Subjects with wheat allergy. (9) Subjects who are now under the other clinical test with a medicine/food, or took part in that within 4 weeks before this test, or will join that after giving informed consent to join this test. (10) Subjects who donated over 200 mL of their whole blood and/or blood components within a month before this test. (11) Males who donated over 400 mL of their whole blood within the last 3 months before this test. (12) Females who donated over 400 mL of their whole blood within the last 4 months before this test. (13) Males who will be collected over 1200 mL in total of their blood within 12 months, before and in this test. (14) Females who will be collected over 800 mL in total of their blood within 12 months, before and in this test. (15) Others who have been determined as ineligible for entry, according to the principal/sub investigator's opinions. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 21 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | CPCC株式会社 | CPCC Company Limited | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 臨床研究事業部 | Division of Clinical Research | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 101-0047 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F | 4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-5297-3112 | |||||||||||||
| Email/Email | cpcc-contact@cpcc.co.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | CPCC株式会社 | CPCC Company Limited | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 臨床企画第一事業部 | Clinical Planning Department | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 101-0047 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F | 4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-5297-3112 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | cpcc-contact@cpcc.co.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | CPCC Company Limited |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
CPCC株式会社 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Nisshin Seifun Group Inc. |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
株式会社日清製粉グループ本社 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 | Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic |
| 住所/Address | 〒101-0047 東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F | 2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan |
| 電話/Tel | 03-5297-5548 | |
| Email/Email | IRB@cpcc.co.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048986 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048986 |
